Máquina incorporada da esterilização do filtro de ar ETO para a esterilização do gás do óxido de etileno

ETAPAS DE PROCESSAMENTO DO EO

• Precondicionamento/que condiciona
  • Exposiço ao RH e temperatura
  • Assegure a uniformidade destas circunstncias
• Ciclo da esterilizaço
  • Exposiço ao gás do EO
• Aeraço
  • Dissipaço de gás restantes

PARMETROS DE PROCESSO DECISIVOS

• Concentraço de gás >400mg/L
• Temperatura ~100 – 140ºC
• Humidade relativa ~35 – 80%
• Tempo da exposiço (interrupço) 2 – 10 horas

CICLO PROFUNDO DO VÁCUO

CICLO RASO DO VÁCUO

FATORES QUE AFETAM O SUCESSO DO CICLO

• Bioburden
• Propriedades do produto/pacote
• Configuraço de carregamento
• Parmetros do ciclo

DETERMINE O PADRO

• AMI/ISO 11135-01 4ed

“Esterilizaço de produtos dos cuidados médicos – óxido de etileno - parte 1: Exigências para o desenvolvimento, a validaço e o controle rotineiro de um processo da esterilizaço para dispositivos médicos”

• Europa – EN 550

VISTA GERAL DA VALIDAÇO DO EO

• Desenvolvimento de processo
• Compatibilidade do produto
• Comisso
• PQ – Físico
• PQ – Microbiológico
• Certificaço
• Revalidation

CONTROLE DE PROCESSOS

• Deve assegurar que validou parmetros de processo é encontrado
  • Temperatura
  • RH
  • Concentraço de gás
• Os indicadores biológicos so usados para demonstrar a mortalidade
• Os microprocessadores so usados para controlar o processo

MECANISMOS DE LIBERAÇO

• A documentaço que mostra essa especificaço de processamento é encontrada
• Resultados bem sucedidos dos testes
  • Esterilidade do BI
  • Resíduos do EO
  • Empacotamento
  • Pyrogens

LIBERAÇO PARAMÉTRICA

• BIs no usado na liberaço
• A validaço envolveu mais
• Controle rotineiro mais rigoroso
• AAMI TIR20: 2001 “liberações paramétricas para a esterilizaço do óxido de etileno”

COMPATIBILIDADE DO PRODUTO

• Esterilizaço do cargo que testa para
  • Funcionalidade do dispositivo
  • Integridade e força do pacote
  • Taxas da dissipaço do resíduo
  • Impacto da re-esterilizaço