Tira rápida alta do teste de diagnóstico do TP da etapa da precisão uma (ON treponema - pallidum). análise de sangue

Tira rápida alta do teste de diagnóstico do TP da etapa da preciso uma (ON treponema - pallidum). análise de sangue

Nome do produto:

Tira rápida do teste de diagnóstico da sífilis

Uso pretendido:

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecço qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) ao ON treponema - pallidum (TP) no sangue inteiro, no soro ou no plasma a ajudar no diagnóstico da sífilis.

Princípio do teste:

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) é membrana qualitativa um immunoassay baseado para a detecço de anticorpos do TP (IgG e IgM) no sangue inteiro, no soro ou no plasma. Neste procedimento de teste, o antígeno de recombinaço da sífilis é imobilizado na linha regio do teste do teste. Depois que o espécime é adicionado ao espécime bem do dispositivo, reage com as partículas revestidas antígeno da sífilis no teste. Esta mistura migra cromatogrfica ao longo do comprimento do teste e interage com o antígeno imobilizado da sífilis. O formato dobro do teste do antígeno pode detectar IgG e IgM nos espécimes. Se o espécime contém anticorpos do TP, uma linha colorida aparecerá na linha regio do teste, indicando um resultado positivo. Se o espécime no contém anticorpos do TP, uma linha colorida no aparecerá nesta regio, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle regio, indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

PROCEDIMENTO DE TESTE

1. Traga o dispositivo pouched do teste temperatura ambiente (15-30℃) antes dos testes. No abra o malote até que pronto para executar o ensaio.

2. Remova o dispositivo do teste do malote selado. Coloque-o em uma superfície plana, limpa e seca.

3. Use a pipeta para tirar bem e adicionar lentamente 1 gota do sangue inteiro/soro/plasma amostra.

4. Guarde o amortecedor verticalmente e adicione 1 gota amostra bem. /If usando uma pipeta, muda um novo para evitar a contaminaço colateral. Tire e transfira 2 gotas do amortecedor amostra bem.

5. Interprete resultados da análise dentro de 10-15 minutos. No interprete após 20 minutos.

Cuidado: O tempo de interpretaço acima é baseado na escala da temperatura ambiente de 15-30℃. Se sua temperatura ambiente é significativamente mais baixa do que 15℃, a seguir o tempo de interpretaço deve corretamente ser aumentado a 30 minutos.

INTERPRETAÇO DOS RESULTADOS

POSITIVO: * duas linhas aparecem. Uma linha colorida deve estar na linha de controle regio (c) e uma outra linha colorida aparente deve estar na linha regio do teste (T).

*NOTE: A intensidade da cor na linha regio do teste (T) variará segundo a concentraço de anticorpos do TP atuais no espécime. Consequentemente, alguma máscara da cor na linha regio do teste (T) deve ser considerado positivo.

NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na linha de controle regio (c). Nenhuma linha aparece na linha regio do teste (T).

INVÁLIDO: A linha de controle no aparece. O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas so as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um teste novo. Se o problema persiste, interrompa usar o jogo do teste imediatamente e contacte seu distribuidor local.

CARÁTERES DO DESEMPENHO:

Sensibilidade, especificidade e preciso clínicas

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) identificou corretamente espécimes de um painel do seroconversion e foi comparado a um teste principal da sífilis do anúncio publicitário TPHA usando espécimes clínicos. Os resultados mostram que a sensibilidade relativa da sífilis que o dispositivo rápido do teste (sangue inteiro/soro/plasma) é 99,5% e a especificidade relativa é 99,3%.

Dispositivo rápido do teste da sífilis contra TPHA

Sensibilidade relativa: 99,5% (98.2%-99.9%) *

Especificidade relativa: 99,3% (98.1%-99.8%) *

Preciso: 99,4% (98.6%-99.8%) * * intervalos de confiança de 95%

Preciso

NOTA: O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas so as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um dispositivo novo. Se o problema persiste, satisfaça contactam seu distribuidor local.

Estabelecida em 2009, a vida nova Co. médico de Oriente, Ltd., é especializada no desenvolvimento do teste de diagnóstico da alto-tecnologia, pesquisa e produço, assim como desenvolvimento do dispositivo médico da alto-tecnologia, pesquisa e produço biológicos. A vida nova acumulou a base de duas produções, que produzem o teste de diagnóstico biológico e o dispositivo médico endoscópico respectivamente. Nossos produtos variaram nas seguintes especialidades: droga de testes do abuso, de testes da fertilidade, de testes das doenças infecciosas, de testes transmitidos sexuais das doenças, de testes dos marcadores do tumor, de testes cardíacos dos marcadores, de testes veterinários, e da série cirúrgica do grampeador.

A VIDA NOVA tem 3 inteiro-possuídos e as empresas de subsidiária conservadas em estoque comum, incluindo a vida nova Co. médico de Oriente, Ltd., Oriente Gene Biotech Co. , Ltd., equipamento médico Co. de Qianjing, Ltd.

Equipe técnica do núcleo da empresa com os mais de 35 empregados, os 3 doutores e os 25 mestres. Têm muitos anos de universidades famosas no Estados Unidos e nas companhias farmacéuticas contratados na investigaço e desenvolvimento do projeto, na produço e no mercado, experiência da gesto empresarial. A empresa possui centenas de oficina da purificaço da categoria e todo o nível de qualidade checkout a sala, equipada com o vário equipamento da produço e de testes.