Um teste de diagnóstico rápido da etapa RSV, sangue inteiro/soro/espécime do plasma, certificado, rapidamente e facilmente

Um teste de diagnóstico rápido da etapa RSV, sangue inteiro/soro/espécime do plasma, certificado, rapidamente e facilmente

Nome do produto: Uma gaveta rápida do teste de diagnóstico da etapa RSV

Uso pretendido:

O teste rápido do vírus Syncytial respiratório (RSV) é um immunoassay cromatográfico com provido lido para o direto e a detecço qualitativa de proteína da fuso de RSV das lavagens nasopharyngeal/aspira e cotonetes nasopharyngeal em meios do transporte dos pacientes suspeitados de ter uma infecço respiratória viral. Este teste é pretendido para que in vitro o uso diagnóstico ajude no diagnóstico de infecções de RSV nos infantes e em pacientes pediatras sob a idade de 20 anos. Os resultados negativos no impossibilitam a infecço de RSV e no devem ser usados como a única base para o tratamento ou para outras decisões de gesto. Um teste negativo é presuntivo. Recomenda-se que os resultados da análise negativos estejam confirmados pela cultura celular viral ou por um método alternativo, tal como um ensaio molecular. O teste é pretendido para o uso do profissional e do laboratório.

TESTE O PRINCÍPIO

O RSV Ratest é um ensaio cromatográfico para detectar qualitativamente a proteína viral da fuso de RSV em espécimes respiratórios. O espécime paciente é misturado em um tubo transformado preenchido que contém o reagente C do rv e adicionado ao dispositivo do teste. O reagente C do rv contém os agentes do mucolytic que funcionam para dividir o muco em um espécime paciente desse modo que expõe antígenos virais e que aumenta a detecço no dispositivo do ensaio. Os espécimes processados so expressados com uma ponta de filtro em uma única amostra bem no dispositivo do teste de RSV.

O espécime é misturado e adicionado ao dispositivo do teste onde os antígenos de RSV ligam aos anticorpos syncytial antirespiratory conjugados s partículas do detector na tira de teste de RSV. O complexo do antígeno-conjugado migra através da tira de teste área da reaço e é capturado por uma linha do anticorpo na membrana. O ensaio utiliza uma partícula aumentada proprietária do coloidal-ouro nas linhas do teste como os meios identificando a presença de antígenos virais de RSV.

Os dispositivos do teste de RSV so projetados com as quatro zonas espacialmente-distintas que incluem a linha positiva e negativa posições do controle, a linha do teste para o analyte do alvo, e uma zona do fundo. A linha do teste para o analyte do alvo é etiquetada no dispositivo do teste como ‘T’ para a posiço do teste. O controle positivo a bordo assegura-se de que a amostra flua corretamente e esteja indicada no dispositivo do teste como ‘C’. Duas das quatro zonas distintas no dispositivo do teste no so etiquetadas. Estas duas zonas so uma linha de controle negativa a bordo e uma zona do fundo do ensaio. A zona de controle negativa a bordo endereça a geraço de sinal no específica e no é etiquetada no dispositivo do teste. A zona restante é usada para medir o fundo do ensaio e igualmente no etiquetada.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Etapa 1: Traga os componentes do espécime e do teste temperatura ambiente se refrigerado ou congelado. Uma vez que thawed, misture o espécime bem antes de executar o ensaio.

Etapa 2: Quando pronto para testar, abra o malote no entalhe e remova o dispositivo. Coloque o dispositivo em um limpo, superfície plana do teste.

Etapa 3: Etiquete o dispositivo com o número de identificaço do espécime.

Etapa 4: Usando um movimento de espremedura, encha a pipeta capilar com o soro, o plasma ou o sangue inteiro. No exceda a linha do espécime (veja seguinte imagem). O volume do espécime é o µL aproximadamente 5. Para a preciso máxima, transfira o espécime usando uma pipeta capaz de entregar 5 volumes do µL.

Guardando a pipeta capilar verticalmente, dispense o espécime inteiro no centro do poço da amostra (poço de S), certificando-se de que no há nenhuma bolha de ar.

Adicione imediatamente 2 gotas (µL aproximadamente 60-80) do diluente da amostra no poço do amortecedor (poço de B) com a garrafa posicionada verticalmente

INTERPRETAÇO DOS RESULTADOS

Positivo:

Duas linhas vermelhas so visíveis na janela do resultado. A intensidade da linha do teste pode ser

mais fraco ou mais escuro do que isso da linha de controle. Isto ainda significa um resultado positivo.

Negativo:

A linha de controle aparece na janela do resultado, mas a linha do teste no é visível.

Inválido:

Se a linha de controle no aparece na janela do resultado, os resultados da análise so INVÁLIDOS apesar da presença ou da ausência da linha na regio do teste.

CARÁTERES DO DESEMPENHO:

A reprodutibilidade do teste rápido de RSV foi avaliada em três locais clínicos do laboratório. O painel da reprodutibilidade foi composto de 12 amostras simuladas de RSV que foram preparadas da mesma forma quanto para ao estudo da preciso. O painel incluiu amostras positivas moderados, baixas amostras positivas, amostras negativas altas e amostras negativas. Os painéis foram mascarados e randomized pelo BD antes da expediço aos locais do ensaio clínico. Cada local teve dois operadores e cada operador testou cada painel por cinco dias consecutivos, tendo por resultado um total de 60 amostras testadas pelo operador e de 120 amostras pelo local.

Reprodutibilidade de RSV (% de resultados positivos de RSV)

Estabelecida em 2009, a vida nova Co. médico de Oriente, Ltd., é especializada no desenvolvimento do teste de diagnóstico da alto-tecnologia, pesquisa e produço, assim como desenvolvimento do dispositivo médico da alto-tecnologia, pesquisa e produço biológicos. A vida nova acumulou a base de duas produções, que produzem o teste de diagnóstico biológico e o dispositivo médico endoscópico respectivamente. Nossos produtos variaram nas seguintes especialidades: droga de testes do abuso, de testes da fertilidade, de testes das doenças infecciosas, de testes transmitidos sexuais das doenças, de testes dos marcadores do tumor, de testes cardíacos dos marcadores, de testes veterinários, e da série cirúrgica do grampeador.

A VIDA NOVA tem 3 inteiro-possuídos e as empresas de subsidiária conservadas em estoque comum, incluindo a vida nova Co. médico de Oriente, Ltd., Oriente Gene Biotech Co. , Ltd., equipamento médico Co. de Qianjing, Ltd.

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