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Gaveta diagnóstica rápida da rubéola para detectar o anticorpo de
IgM da rubéola no sangue humano, easiy e rapidamente
Nome do produto:
Teste de diagnóstico rápido da rubéola
Uso pretendido:
O dispositivo rápido do teste da rubéola é um painel do teste de
fluxo lateral qualitativo rápido projetado para a detecço
quantitive de anticorpos de IgM rubéola em amostras humanas do
soro/plasma.
Princípio do teste:
A gaveta rápida do teste da rubéola (soro/plasma) é um immunoassay
qualitativo, lateral do fluxo para a detecço de anticorpos rubéola
em espécimes do soro ou do plasma. Neste teste, o rato IgG
anti-humano e o rato IgM anti-humano so revestidos na linha regiões
do teste do teste. Durante testes, o soro ou o espécime do plasma
reagem com as partículas revestidas antígeno da rubéola na tira de
teste. A mistura ento migra para a frente na membrana pela aço
capilar e reage com o rato IgG anti-humano ou o rato IgM
anti-humano na membrana na linha regio do teste. A presença de uma
linha colorida na linha regio do teste indica um resultado positivo
para a infecço da rubéola, quando sua ausência indicar um resultado
negativo para essa infecço.
Para servir como um controle processual, uma linha colorida
parecerá sempre na linha de controle regio da tira que indica que o
volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que
wicking ocorreu.
PROCEDIMENTO DE TESTE
1. traga o dispositivo pouched do teste temperatura ambiente
(15-30℃) antes dos testes. No abra o malote até que pronto para
começar a testar.
2. remova o dispositivo do malote selado e coloque-o em uma
superfície plana e seca.
3. Usando a pipeta fornecida, adicione uma gota do espécime fresco
amostra bem.
4. guarde a garrafa do amortecedor verticalmente e adicione 1 gota
amostra bem. /If usando uma pipeta, muda um novo para evitar a
contaminaço colateral. Tire e transfira 2-3 gotas do amortecedor
amostra bem.
5. leia o resultado entre 15-20minutes. No leia resultados após 20
minutos.
INTERPRETAÇO DOS RESULTADOS
POSITIVO: * duas linhas aparecem. Uma linha colorida deve estar na linha de
controle regio (c) e uma outra linha colorida aparente deve estar
na linha regio do teste (T).
*NOTE: A intensidade da cor na linha regio do teste (T) variará
segundo a concentraço de anticorpos do TP atuais no espécime.
Consequentemente, alguma máscara da cor na linha regio do teste (T)
deve ser considerado positivo.
NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na linha de controle regio (c). Nenhuma
linha aparece na linha regio do teste (T).
INVÁLIDO: A linha de controle no aparece. O insuficiente volume do espécime
ou as técnicas processuais incorretas so as razões mais provável
para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o
teste com um teste novo. Se o problema persiste, interrompa usar o
jogo do teste imediatamente e contacte seu distribuidor local.
CARÁTERES DO DESEMPENHO:
Uma avaliaço clínica foi conduzida que compara os resultados obtidos usando a gaveta rápida do teste da rubéola aos testes da rubéola ELISA.
Tabela: Estudo clínico de
Método | Rubéola a AIA | ||||||||||||
Resultados totais | |||||||||||||
Resultados | Positivo | Negativo | |||||||||||
Rubéola | |||||||||||||
Gaveta rápida do teste | Positivo | 68 | 2 | 70 | |||||||||
Negativo | 2 | 298 | 300 | ||||||||||
Resultados totais | 70 | 300 | 370 | ||||||||||
Sensibilidade relativa: 97,1% (95%CI*: 90.1%-99.7%) | Intervalo do *Confidence | ||||||||||||
Especificidade relativa: 99,3% (95%CI*: 97.6%-99.9%) | |||||||||||||
Preciso: 98,9% (95%CI*: 97.3%-99.7%) |
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