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USO PRETENDIDO:

O VIH dirige o jogo do teste é um único-uso, immunoassay qualitativo detectar anticorpos ao tipo do vírus de imunodeficiência humana - 1 (HIV-1 e HIV-2) em espécimes do sangue inteiro do fingerstick. O teste é pretendido para o uso como um teste do ponto--cuidado ajudar no diagnóstico da infecço com HIV-1 e HIV-2. Este teste é apropriado para o uso nos multi algoritmos do teste projetados para a validaço estatística de resultados da análise rápidos do VIH. Quando os testes múltiplos do rapid VIH esto disponíveis, este teste deve ser usado em algoritmos apropriados do multi-teste.

SUMÁRIO E EXPLICAÇO DO TESTE

A síndrome (AIDS) imune adquirido da deficiência, SIDA relacionou (ARC) complexo e o pre-SIDA provavelmente é causado pelo vírus de imunodeficiência humana (HIV). O primeiro vírus SIDA-relacionado, HIV-1 (igualmente conhecido como HTLV-III, LAV-1 e ARV) foi isolado dos pacientes com SIDA e das pessoas saudáveis no risco elevado para AIDS.1, 2 que a análise genética dos isolados HIV-1 documentou a existência dos subtipos. Até agora, oito subtipos HIV-1 (A com H), designado como o grupo M, foi identificado no mundo inteiro além do que os isolados HIV-1 altamente divergentes dos pacientes do SIDA em República dos Camarões, designada como o grupo O.3 A estreitamente relacionado mas o segundo tipo distinto de retrovirus patogênico da imunodeficiência humana, designado HIV-2 (anteriormente LAV -2), foi isolado dos pacientes da África Ocidental com SIDA. HIV-2 foi mostrado para compartilhar de um número de sequências conservadas com o HIV-1, mas a reatividade cruzada serological entre HIV-1 e HIV-2 foi mostrada para ser altamente variável da amostra amostra.

O VIH é sabido para ser transmitido pelo contato sexual, pela exposiço ao sangue (incluindo compartilhando de agulhas e de seringas contaminadas) ou por produtos contaminados do sangue, ou pode ser transmitido de uma me contaminada a seu feto durante o período pré-natal. Os indivíduos contaminados com VIH produzem anticorpos contra as proteínas virais do VIH. Testar para a presença de anticorpos ao VIH em líquidos corporais (por exemplo, sangue, líquido oral, e urina) é um auxílio exato no diagnóstico da infecço pelo HIV. Contudo, as implicações do seropositivity devem ser consideradas em um contexto clínico. Por exemplo, nos neonates, a presença de anticorpos ao VIH é indicativa da exposiço ao VIH, mas no necessariamente da infecço pelo HIV, devido aquisiço dos anticorpos maternos que podem persistir por até seis meses. Inversamente, a ausência de anticorpo ao VIH no pode ser tomada como a prova absoluta que um indivíduo é livre da infecço pelo HIV ou incapaz de transmitir o vírus. Uma resposta do anticorpo a uma exposiço recente pode tomar diversos meses para alcançar níveis detectáveis. O VIH foi isolado dos indivíduos assintomáticos, seronegative presumivelmente antes do seroconversion depois da exposiço.

O algoritmo padro dos testes do laboratório VIH usado no Estados Unidos consiste selecionar com um immunoassay (EIA) da enzima e confirmaço das AIA repetidamente reativas usando um teste ocidental da mancha. Os resultados so relatados tipicamente dentro de 48 horas a 2 semanas, fazendo estes a seleço padro e os testes suplementares inadequados para encontrar a necessidade para o diagnóstico rápido do VIH.

Teste o princípio

A gaveta do teste do Rapid do VIH 1,2 (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay para a detecço de anticorpos a VIH 1,2 no sangue inteiro, um soro ou um plasma qualitativo, membrana baseado. A membrana é pré-revestida com os antígenos de recombinaço do VIH. Durante testes, o sangue inteiro, o soro ou o espécime do plasma reagem com as partículas revestidas antígeno do VIH no medidor de óleo do teste. A mistura ento migra para cima na membrana cromatogrfica pela aço capilar e reage com o antígeno de recombinaço do VIH na membrana na linha regio do teste. Se o espécime contém anticorpos a VIH 1 e/ou a VIH 2, uma linha colorida aparecerá na linha regio do teste, indicando um resultado positivo. Se o espécime no contém anticorpos do VIH 1 e/ou do VIH 2, uma linha colorida no aparecerá na linha regio do teste, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle regio, indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

PROCEDIMENTO DE TESTE

A tira de teste do ensaio, que pode ser vista através da janela do resultado do dispositivo do teste, contém os peptides sintéticos que representam a regio do envelope do VIH e um controle processual anti-humano de IgG da cabra imobilizada em uma membrana da nitrocelulose no teste (T) zona e a zona do controle (c), respectivamente.

Um espécime do sangue inteiro do fingerstick é recolhido e transferido no tubo de ensaio da soluço de colaborador, seguido pela inserço do dispositivo do teste. A soluço de colaborador facilita o fluxo do espécime no dispositivo e na tira de teste. Porque o espécime diluído corre através do dispositivo, rehydrates o reagente colorimetric do ouro da proteína-Um contido no dispositivo. Enquanto o espécime continua a migrar acima da tira, encontra a zona de T. Se o espécime contém os anticorpos que reagem com os antígenos imobilizados na membrana da nitrocelulose, uma linha avermelhado-roxa aparecerá, qualitativamente indicando a presença de anticorpos a HIV-1 e a HIV-2in o espécime. A intensidade da linha cor no é diretamente proporcional quantidade de anticorpo atual no espécime.

Promova acima da tira do ensaio, a amostra encontrará a zona de C. Este controle processual incorporado serve para demonstrar que um espécime esteve adicionado ao tubo de ensaio e que o líquido migrou adequadamente através do dispositivo do teste. Uma linha avermelhado-roxa aparecerá na zona de C durante o desempenho de todos os testes válidos, mesmo se a amostra é positiva ou negativa para anticorpos a HIV-1 e a HIV-2 (refira a interpretaço da seço dos resultados abaixo).

Os resultados da análise so interpretados após 20 minutos mas no mais de 60 minutos após a introduço do dispositivo do teste na soluço de colaborador que contém o espécime do teste. Nenhuma pipeting da preciso, predilutions, ou instrumentaço especializada so exigidos para executar o teste do anticorpo HIV-1 e HIV-2 rápido.

INTERPRETAÇO DOS RESULTADOS

Negativo: A presença de somente uma linha na regio de controle indica um resultado negativo (figura 1).

Positivo HIV-1: A linha de controle e a linha HIV-1 (T1) so visíveis na janela do resultado. O teste é positivo para HIV-1.

Positivo HIV-2: A linha de controle e a linha HIV-2 (T2) so visíveis na janela do resultado. O teste é positivo para HIV-2.

Positivo HIV-1 e HIV-2: A linha de controle, (T2) as linhas HIV-1 (T1) e HIV-2 so visíveis na janela do resultado. O teste é positivo para HIV-1and HIV-2.

Em relaço aos resultados positivos para HIV-1 e HIV-2 em um paciente, é possível para razões como segue:

1. Há a homologia na sequência de ácido aminado do tipo-1 do VIH e do tipo-2. Assim, é possível que o teste
os resultados mostram os resultados positivos para HIV-1 e HIV-2 em um paciente, simultaneamente.
2. provisoriamente, você pode concluir o tipo do vírus de acordo com a linha densidade. Se a linha densidade de tipo-1 é mais escura
do que isso do tipo-2 na janela do resultado, você pode ler como o positivo HIV-1. Se a linha densidade de tipo-2 é mais escura
do que isso do tipo-1 na janela do resultado, você pode ler como o positivo HIV-2. Se você quer determinar exatamente o tipo ou a co-infecço do vírus, você deve executar o ensaio confirmativo (por exemplo mancha ocidental etc.).

Inválido: Se a linha de cor cor-de-rosa na regio de C no é visível, o resultado está considerado inválido (figura 3) apesar da presença ou da ausência das linhas do teste.

ESTUDO DO DESEMPENHO

A gaveta do teste do Rapid do VIH 1,2 (sangue inteiro/soro/plasma) identificou corretamente espécimes do painel do seroconversion e foi comparada a um teste principal do anúncio publicitário ELISA VIH usando espécimes clínicos. Os resultados mostram que a sensibilidade relativa da gaveta do teste do Rapid do VIH 1,2 (sangue inteiro/soro/plasma) so >99.9% e a especificidade relativa é 99,9%.

Concluso:

A mostra dos resultados da correlaço da amostra que a sensibilidade relativa da gaveta do teste do Rapid do VIH 1,2 é >99.9%, e a especificidade relativa so 99,9% e a preciso total é 99,9% a ser comparados com um teste disponível comercial do VIH ELISA.