Dispositivo de grande volume do teste da esterilidade da injeção de Vial Bottle Sterility Test Canister

Dispositivo de grande volume do teste da esterilidade da injeço de Vial Bottle Sterility Test Canister

Teste canister.PDF da esterilidade de Winteam

Teste da esterilidade da droga - USP <71>

Os testes da esterilidade de drogas estéreis so uma parte importante de microbiologia do PBF e podem ser usados para assegurar-se de que os tratamentos farmacêuticos e biofarmaceuticos sejam verdadeiramente estéreis e seguros para seres humanos. USP <71> especifica métodos de testes da esterilidade para fármacos e agentes biológicos.

Teste da capacidade do teste da esterilidade

Um teste de conformidade legal deve ser executado antes de iniciar o teste da esterilidade. O teste da conformidade para este método é chamado testes bacteriostatic e fungosos. Os efeitos Bacteriostatic e bactericidas combinam menos de 100 CFU de 6 organismos diferentes com a amostra e o meio. Se o micro-organismo pode crescer, significa que a amostra no inibirá seu crescimento e pode ser testada para a esterilidade.

Após mais de quarenta procedimentos, cada processo submeteu-se inspeço rigorosa. 100% dos produtos passaram o teste da integridade e a qualidade da rastreabilidade e a qualidade so melhoradas continuamente de acordo com as exigências da certificaço do sistema de qualidade ISO9001.

Características do cartucho do teste da esterilidade

• as mangueiras de borracha da Alto-preciso so feitas de materiais especiais com tenso duradouro, vestem a resistência e para forçar a resistência para assegurar a detecço máxima.
• Usa o empacotamento médico da diálise importado do Estados Unidos para assegurar a esterilidade do produto, para reter rapidamente o óxido de etileno e para reduzir resíduos do óxido de etileno.
• Bolha transparente que empacota, na linha dos standard internacionais.
• Empacotamento composto transparente para reduzir-se empacotar o desperdício e para refletir a proteço ambiental
• As luzes do conjunto da tubulaço so mais fáceis de usar-se.
• Duas camadas de empacotamento asséptico para facilitar o transporte da sala de limpeza e para reduzir a contaminaço durante o transporte.

Retenço microbiana, crescimento microbiano (sensibilidade) e testes da esterilidade para assegurar-se de que os resultados do teste da esterilidade sejam autênticos e seguros;
Membrana do filtro: método do ponto da bolha, teste bacteriano da taxa de retenço;
Teste da esterilidade de Ster: Cultura por 14 dias.

Avaliaço da falha do teste da esterilidade

Para cada teste positivo da esterilidade (OOS), o laboratório deve conduzir uma avaliaço de OOS para determinar a eficácia do crescimento positivo.

1. Dados do teste ambiental de quarto desinfetado (EER);

2. Registros da esterilizaço de meios;

3. Registros de formaço técnicos dos pessoais;

4. A dificuldade relativa do procedimento de teste;

5. Dados de controle (controles abertos e próximos dos meios);

6. Dados de preparaço de amostras técnicos (contagem microbiológica em luvas e/ou em roupa após o teste).

Se há uma evidência de forma convincente que a falha inicial da esterilidade esteve causada pelo laboratório, USP permite que o produto seja reexaminado. A formaço da identificaço e da espécie de isolados é um fatora importante na deciso final. Se a primeira fase do teste da esterilidade pode ser considerada ineficaz pelo laboratório, USP pode executar uma segunda fase de testes da esterilidade. A segunda fase do teste da esterilidade exige a duplicaço do tamanho da amostra original; se está provado que o teste é inválido, o erro acima mencionado do laboratório pode ser repetido na segunda fase do teste.

Uma investigaço detalhada pode revelar a prova circunstancial que apoia a deciso final. Recomenda-se que os dados do ciclo da esterilizaço, os dados ambientais e para bioburden dados estejam revistos antes de fazer qualquer deciso para liberar o produto.

Os fabricantes do dispositivo médico so recomendados testar amostras no-estéreis.

A fórmula de John Lee pode ser usada para calcular a probabilidade dos falsos positivos 11 baseados no dimetro do recipiente de amostra, a quantidade de tempo o recipiente foi aberta, e o número de partículas na sala.

Os testes da esterilidade exigem um alto nível do controle sobre o PBF, a boa prática de laboratório 12, o ambiente (sala de limpeza da classe 5 do ISO ou mais alto estéril) e especificações do empregado. O uso de técnicas rigorosas em práticas de teste da esterilidade é crítico. Esta é uma parte integrante da validaço da esterilizaço e do controle rotineiro da qualidade. Frequentemente, os resultados de falso positivo so raros quando as drogas de teste em sistemas fechados, e os desafios enfrentados por produtos combinados devem ser incorporados em um programa forte do controle de qualidade.

WHO NÓS SOMOS

O instrumento científico Co. de Hangzhou WINTEAM, Ltd. é uma empresa chave da alto-tecnologia em Hangzhou China, que é uma empresa nacional da alto-tecnologia que integra o R&D, a produço, as vendas e o serviço. Departamentos principais atuais da empresa os dois:

Departamentos microbianos

departamentos do tráfego.

O QUE NÓS FAZEMOS

DETECÇO MICROBIANA

• Cartucho do teste da esterilidade
• Distribuidor do filtro de vácuo
• Bomba do teste da esterilidade
• Isolador do teste da esterilidade
• Equipamento da esterilizaço da água oxigenada
• Filtro de membrana Microporous
• Conjunto da filtragem de membrana
• Tensões do controle da qualidade
• Petri Dishes estéril
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MÁQUINA DO TRÁFEGO

WINTEAM é um líder na produço das matrículas e fornecedor sistemático das soluções na porcelana. Nossa lista da máquina é expandida constantemente e inclui atualmente

• Linha de produço da matrícula
• Linha de produço automatizada personalizada para chapas de matrícula
• NFC de gravaço da imprensa fixam-se
• NFC de carimbo quentes fixam-se
• Carimbo quente manual/carimbo quente automático
• Imprensa de gravaço manual/imprensa de gravaço automática
• materiais e componentes para a produço de matrículas
• Retalhadoras das matrículas
• soluções sistemáticas detalhadas no campo da matrícula do veículo
• Acessórios e ferramenta adicional

Por que escolha WINTEAM

Como uma empresa que apreende o mercado das plantas da licença da porcelana mais de 90% e a metade de carimbo quentes do mercado chinês da esterilidade, e aproximadamente 200 materiais profissionais a prestar-lhe serviços de manutenço, 25 empregados no R&D.

WINTEAM tem a experiência abundante e a bastante capacidade de produço satisfazer a matrícula do cliente & a procura da maquinaria.

Pessoal pós-venda profissional 24 horas