EP fechado JP USP 100ml do CHP do cartucho do teste da esterilidade do único uso para a facilidade de testes
Number modelo:KSY
Lugar de origem:CHINA
Quantidade de ordem mínima:UMA CAIXA
Capacidade da fonte:10000sets pelo dia
Detalhes de empacotamento:72sets/box, 18sets/box, 48sets/box, 12 grupos/caixa
nome:Cartucho do teste da esterilidade
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Fornecedor verificado
Hangzhou
Endereço:
NO. 18 zona industrial Hangzhou de Xianlin da estrada de Xianxing
Fornecedor do último login vezes:
No 11 Horas
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o único-uso fechou EP estéril JP USP 100ml do CHP do cartucho para a facilidade de testes
Selecione o instituto de Gibraltar para testes da esterilidade:
Teste da esterilizaço da filtragem de membrana
O método do teste da esterilizaço da filtragem de membrana é o melhor método para filtrar drogas. O produto foi filtrado através de um filtro de membrana de 0,45 ou 0,2 mícrons de acordo com o método <71> do teste da esterilidade de USP. O filtro é enxaguado ento com um líquido apropriado de USP para remover o inibidor e transferido ento ao meio ácido thioglycolic líquido (FTM) e ao meio da digesto da caseína da soja (SCDM). Ambos os meios foram incubados por 14 dias e o crescimento microbiano foi examinado diariamente. O teste <71> da esterilizaço de USP recomenda o uso do meio ácido thioglycolic líquido (FTM) e do meio da digesto da caseína da soja (SCDM). Estes podem promover o crescimento de micro-organismos anaeróbicos e aeróbios.
2. Teste direto da esterilizaço de transferência
O método direto do teste da esterilizaço de transferência é um método de selecionar os dispositivos médicos (tais como formulários de dosagem contínuos, os pós, pomadas, e desnatam) que no podem ser filtrados. Neste método do teste da esterilidade, o artigo de teste é transferido diretamente ao meio ácido thioglycolic líquido (FTM) e ao meio da digesto da caseína do feijo de soja (SCDM). Ambos os meios foram incubados por 14 dias e o crescimento microbiano foi examinado diariamente.
Nós estamos oferecendo a teste da esterilidade o cartucho fechado.
Os cartuchos do teste da esterilidade so usados para o teste da
esterilidade do produto farmacêutico pelo método de filtro de
membrana que produziu em condições muito restritas. Trabalho junto
com a bomba do teste da esterilidade.
Características do cartucho do teste da esterilidade
- Quantidade de filtro em caixa: 2 ou 3
- Resistência de presso do filtro em caixa: 0.5Mpa
- Volume de filtro em caixa: 100ml
- Membrana do filtro: Membrana misturada dos ésteres de celulose/membrana de nylon da membrana/PP (de acordo com tipos diferentes) com dimetros de 47mm e dimetro de furo de 0,45 μm
- Membrana do filtro do respirador: Membrana hidrofóbica de PTFE com dimetro de 25mm e dimetro de furo de 0,45 μm
parmetro
| Diagrama esquemático | Modelo | Estilo da inspeço | Spe de embalagem. |
| Py220C | Injeço de grande volume da garrafa de vidro | 72Sets/Box 18sets/Box
48 grupos/caixa 12sets/Box | |
| Py330C | |||
| Ksf220C | Injeço antibiótica da Grande-capacidade da garrafa de vidro | ||
| Ksf330C | |||
| Apy220C | Injeço da ampola | ||
| Apy330C | |||
| Kapy220C | Injeço antibiótica da ampola | ||
| Kapy330C | |||
| Dgb220C | Vial Bottle Soluble Powder | ||
| Dgb330C | |||
| Kdgb220C |
Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder | ||
| Kdgb330C | |||
| Sdy220C | Injeço de grande volume do saco macio | ||
| Sdy330C | |||
| Fsy220C | Líquido insolúvel | ||
| Fsy330C | |||
| Nkf220C | Pulverize isso precisa de ser dissolvido e diluído | ||
| Nkf330C |
A incubadora da coleço da coleço é fabricada com cuidado por quarenta processos, por cada um do acordo restrito com o sistema de qualidade ISO9001 e pelas exigências do sistema ISO14001 ambientais. 100% dos produtos passaram o teste da integridade, conseguindo o aprimoramento contínuo na rastreabilidade da qualidade e na qualidade. De acordo com as exigências de teste de formulários de dosagem diferentes e de formulários de empacotamento, os vários copos, os materiais do filtro e as agulhas de harmonizaço foram selecionados, e as várias incubadoras da coleço foram projetadas e desenvolvidas encontrar vários testes da esterilizaço. necessidade.
Teste da esterilidade da lavagem do produto
Produto da combinaço: O teste da esterilidade da lavagem do produto é somente aplicável aos produtos com tubos ocos, tais como a infuso e os grupos da infuso, que no so apropriados para embeber e o canal fluido é marcado como estéril, este método so fáceis de operar e exigem a alteraço de meios de FTM com os produtos líquidos da lavagem de D, o eluído era membrana filtrada e colocada em FTM e em SCDM. Este método no é usado geralmente.
Drogas/biopharmaceuticals maiorias
As drogas maiorias (API) foram esterilizadas de acordo com USP 71 antes da liberaço ao processo de manufatura.
O biologics maioria é testado para a esterilidade de acordo com 21 CFR 610,12, que exige um meio (FTM) com os tamanhos do teste de amostra alistados no documento e em uma capacidade de no menos de 10 ml.10
Interpretaço de resultados da análise da esterilidade
Os técnicos devem ser treinados em métodos de testes do crescimento durante o processo do cultivo. O crescimento é determinado observando um meio que seja geralmente transparente e transparente no que diz respeito fonte luminosa, e a área (turvo) turvo do meio indica o crescimento dos micro-organismos. Uma vez que o crescimento é detectado, o recipiente suspeito está testado para confirmar que o presente da turbidez é devido aos micróbios, no devido decomposiço da amostra; s vezes, a amostra transforma-se nebuloso devido ao derramamento ou reaço química da partícula com o meio. Após o teste, retorno incubadora para o restante do período de incubaço. As amostras turvos no meio foram transferidas e indicadas por quatro dias no 14o dia do teste.
EP fechado JP USP 100ml do CHP do cartucho do teste da esterilidade do único uso para a facilidade de testes
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