Projeto e desenvolvimento do dispositivo médico de JENITEK com projeto da análise de risco

Manufacturablility e projeto da análise de risco para o contrato do OEM

Detalhes rápidos:

Descriço

Baseado em suas necessidades nós podemos usar muitos métodos para modelar e protótipo seu projeto. A melhor escolha podia depender do custo, da preciso, da velocidade, da aparência, da aspereza, ou da toda a combinaço do acima. O que quer que a deciso, nós pode o fazer em nossa sala de limpeza exterior ou interna.

As capacidades modelmaking da criaço de protótipos, e fazer máquina da em-casa extensiva permitem que nós ganhem o tempo e ofereçam a nossos clientes dois benefícios significativos.

1. Os desenhistas e os coordenadores de Jenitek no sofrem nenhuma diferença no processo de desenvolvimento se no têm que esperar centrais de serviços ou a parte externa compra para criar ou alterar as peças para o ajuste, os testes, e a funço.

2. Nós operamos sobre nossa programaço, e podemos executar mudanças menores do protótipo e de projeto do modelo nas horas, um pouco do que dias.

Você pode aprender mais sobre nossas capacidades modelmaking e de criaço de protótipos em nossa seço do recurso de desenvolvimento de produtos.

Controle de qualidade

Jenitek é cometido aos produtos e serviço de fornecimento que encontram as necessidades de clientes, cumprem com as exigências estatutárias e reguladoras, aumentam a satisfaço do cliente e mantêm a eficácia dos sistemas de gerenciamento da qualidade com o aprimoramento contínuo nos produtos, nos processos e nos serviços.

O sistema de gerenciamento da qualidade de Jenitek foi 13485:2012 certificado do ISO e 9001:2008 do ISO a fim cumprir cada um das exigências específicas dos nossos clientes. A PARTE 820 do QSR 21 CFR de FDA e as certificações da CEE da UE MDD 93/42 esto no processo.

Nós temos um sistema de qualidade completo que inclui quatro níveis de documentaço que incluem manuais, procedimentos, instruções de trabalho e registros. De acordo com a documentaço e os processos de sistema, nossas atividades da qualidade tais como a produço, a inspeço, o desenvolvimento de produtos (NPI), a validaço do processo, o controle chain do fornecedor, e o aprimoramento contínuo so controlados. Isto significa que nós podemos entregar produtos e serviço da preciso, do desempenho e da segurança a nossos clientes em todo o mundo.

Equipe que da qualidade do Sigma 6 a equipe da qualidade de Jenitek compreende que estes padrões de sistema so no somente a fundaço da gesto de qualidade mas também primordial importncia de nossos produtos médicos, clientes e desenvolvimento de produtos, produço, e processo da melhoria. Nós temos a experiência extensiva com gesto de qualidade e usamos uma escala dos métodos e das ferramentas, incluindo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, e projeto das experiências (DoE) para apoiar em processos do desenvolvimento de produtos e da melhoria.

Embalagem e seguimento

Produtos com embalagem estéril validada. Aferidor e equipamento de testes configurado especificamente para cumprir exigências estritas da validaço da embalagem.

Certificaton

Jenitek estabeleceu em 2010, é ficado situado no parque industrial de dispositivo médico do distrito novo de Suzhou e é um fabricante de contrato profissional para dispositivos médicos. Baseado em nossa capacidade de montar vários tipos de dispositivos micro-médicos e de processar as peças e os componentes, nós proporcionamos o apoio e serviços totais do conjunto para a intervenço vascular e dispositivos implantable ativos.

Jenitek é uma empresa de crescimento rápido. Agora avançou internacionalmente capacidades de fabricaço niveladas. Suzhou Jenitek é destinado ao mercado, e melhora continuamente a concorrência do núcleo da empresa. Após alguns anos curtos, nós temos micro-fazer máquina, soldadura do micro-ponto, micro-fio

o processamento, o molde do microinjection, o tratamento de superfície das peças diminutas e outras micro capacidades de fabricaço, e formaram gradualmente o fluxo completo das peças que fabricam ao conjunto de micro dispositivos. Suzhou Jenitek é ISO certificado (ISO13485, ISO9001, ISO14001) e os sistemas OHSH18001 certificou e está obtendo atualmente a certificaço de sistemas dos E.U. FDA QSR 820 e da UE MDD 93/42/ECC. A empresa tem uma equipe diretiva da qualidade identificada pelo cinturo negro e pelo cinto verde do mestre do Sigma de ASQ seis e foi concedida a “realizaço do processo da melhoria do valor” por uma empresa de renome internacional do dispositivo médico.

Jenitek tem uma equipe de desenvolvimento de produtos proeminente. Nós aplicamos DFMEA, GAMA, IQ/OQ/PQ e primamos em mudar operações pequenas e complicadas em ações simples verificáveis e mensuráveis com os processos criativos e em utilizar ferramentas o projeto. A inovaço e o desenvolvimento so os objetivos comuns de todos os membros

de Jenitek. A empresa cria uma atmosfera da inovaço com o desenvolvimento de produtos, os seis aprimoramentos contínuos do Sigma, as propostas detalhadas e outras plataformas inovativas para conseguir o desenvolvimento comum da empresa e dos empregados.

Jenitek é cometido a ser um líder da indústria do contrato de produço para dispositivos médicos. Nós aproveitamo-nos de tecnologias de fabricaço avançadas para ajudar clientes a trazer produtos novos para introduzir no mercado rapidamente para resultados benéficos.