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Sala de limpeza do quarto desinfetado de sala de operações estéril da classe 100~100,000
Oficina médica da produço
Considerações importantes para operar uma sala de limpeza estéril
O uso de salas de limpeza estéreis na fabricaço de produtos do alimento e de bebida segue os mesmos princípios que so apresentados no PBF (boa prática de fabricaço) para a fabricaço farmacêutica. O objetivo é minimizar contaminadores potenciais sob a forma das partículas de poeira e dos micro-organismos a fim aumentar a segurança e a qualidade de produto.
(1) para razões pessoais da segurança, todos os pessoais que entram na sala de limpeza devem primeiramente desligar todas as luzes UV.
(2) as salas de limpeza estéreis e as áreas de amortecedor devem ser projetadas encontrar FS209E ao nível 10.000 (ISO 7). A temperatura da sala de limpeza deve ser mantida entre 20-24℃ com um nível da umidade entre 45-60%. Todas as estações de trabalho devem encontrar FS209E ao nível 100 (ISO 5).
(3) a fim manter um ambiente estéril, as precauções restritas devem ser tomadas para evitar a contaminaço da sala de limpeza e de todo o equipamento de limpeza. O operador deve imediatamente interromper o uso de todo o equipamento ou artigo contaminado.
(5) a sala de limpeza deve ser limpada regularmente com um agente de desinfecço.
(6) toda a maquinaria, dispositivo, equipamento de laboratório, etc. devem completamente ser desinfetados e selado antes que esteja tomado na sala de limpeza estéril.
(7) todos os pessoais devem desinfetar suas mos com sabo e/ou desinfetante antes de entrar na área de amortecedor. Na área de amortecedor, devem ento mudar para pôr sobre as sapatas e a roupa aprovadas para o uso na área limpa, e igualmente postas sobre chapéus/redes de cabelo aprovadas, máscaras, e luvas (ou para lavar outra vez suas mos com desinfetante da mo.)
(8) antes de usar a sala de limpeza estéril, as luzes UV devem ser giradas sobre no mínimo 30 minutos. Ao mesmo tempo, os fs nos bancos limpos devem ser girados sobre. Após ter despejado as luzes UV, as superfícies da sala de limpeza devem completamente ser limpadas com o desinfetante, e ento as luzes UV devem ser giradas sobre por outros 20 minutos.
(9) ao inspecionar amostras do teste certifique-se de que o empacotamento está selado completamente, e no se abra o empacotamento a fim evitar a contaminaço. Antes da inspeço, a limpeza abaixo da superfície exterior do recipiente de amostra do teste com uma bola de algodo mergulhou no álcool isopropílico de 70%.
(10) todos os artigos que contêm organismos ou as bactérias vivas devem ser desinfetados antes de ser lavado no dissipador para evitar a contaminaço das tubulações.
Salas de limpeza estéreis e chuveiros de ar
Os chuveiros de ar so uma parte essencial de toda a soluço moderna da sala de limpeza. A finalidade de um chuveiro de ar é limpar afastado os contaminadores de superfície de todo o humano ou objeto que entrem em uma área limpa. Os chuveiros de ar igualmente servem como uma zona intermédia entre áreas limpas e no-limpas e áreas de níveis de limpeza de variaço. Os chuveiros de ar so frequentemente as facilidades vistas que fabricam produtos do alimento e de bebida, produto farmacêutico, instrumentos médicos, e eletrônica.
Os chuveiros de ar so classificados geralmente como um ou outro “geral” ou o “bloqueio”, onde os chuveiros de ar gerais so operados manualmente e os chuveiros de ar de bloqueio so totalmente automático. Os chuveiros de ar de bloqueio eliminam o risco de pessoais que saltam o chuveiro de ar ao entrar na sala de limpeza, e so assim a escolha recomendada para quase todas as operações. O risco o mais grande de contaminaço é geralmente o pessoal ele mesmo da sala de limpeza. Consequentemente, os chuveiros de ar so um componente vital para todo o projeto de sistema da sala de limpeza
padrões da sala de limpeza
Classe | Particles/m3 máximo | STD ALIMENTADO 209E | |||||
μm ≥0.1 | μm ≥0.2 | μm ≥0.3 | μm ≥0.5 | μm ≥1 | μm ≥5 | equivalente | |
ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35b | d | e | Classe 1 |
ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83b | e | Classe 10 |
ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | d, e, f | Classe 100 |
ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Classe 1.000 |
ISO 7 | c | c | c | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Classe 10.000 |
ISO 8 | c | c | c | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Classe 100.000 |
ISO 9 | c | c | c | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Ar da sala |