ISO13485 teste Streptococcal rápido do antígeno do grupo A 10-15 minutos lidos tempo

Testes rápidos streptococcal do grupo A

Agrupe um jogo rápido do teste do antígeno streptococcal

Catálogo no: BG1501C

USO PRETENDIDO

O jogo rápido do teste do antígeno Streptococcal do grupo A de Bioneovan é in vitro um immunoassay para a determinaço qualitativa da detecço do grupo A Streptococcal em espécimes humanos do cotonete da garganta em uma etapa. É para o diagnóstico da avaliaço adiantada da infecço e da epidemia. O jogo é pretendido somente para um teste de exame inicial e as amostras reativas devem ser confirmadas por um ensaio suplementar tal como o immunoassay comercial do anzyme (ELISA) ou o RT-PCR.

PROCEDIMENTO DE TESTE

1. Preparaço antes da inspeço: Os espécimes a ser testados so removidos do ambiente refrigerado e permitidos equilibrar por 30 minutos na temperatura ambiente.
2. adicione 5 gotas (μl aproximadamente 250) do extrato A e do extrato B ao tubo para a extraço. Misture bem.
3. o lugar o cotonete de algodo que contém as bactérias no tubo de ensaio com o extrato, deixou o suporte por 3 a 5 minutos na temperatura ambiente, agitou o cotonete de algodo por alguns segundos, e repetidamente espreme e gerencie-o na parede do tubo; rejeite o líquido no cotonete de algodo e rejeite-o. Os cotonetes da garganta, extratos do tubo podem ser usados testando (testado dentro de 60 minutos).
4. processo da inspeço: Remova o carto do teste do malote da folha e coloque-o em uma superfície de trabalho horizontal seca. Adicione o μl 100 do extrato (aproximadamente 2 gotas, e adicionam ento uma segunda gota após a infiltraço da primeira gota) no poço e para julgar os resultados dentro de 8 a 10 minutos.
5. precauções durante o processo da inspeço: A. O jogo do teste e a amostra a ser testados devem ser colocados em um ambiente da temperatura ambiente antes de ser testado. B. O resultado da observaço é inválido após ter usado os minutos c.10 dentro 30 minutos depois que o carto do teste é aberto.

INTERPRETAÇO DOS RESULTADOS

As duas linhas cor-de-rosa positivas aparecem na posiço de C e de T
O negativo somente uma linha cor-de-rosa aparece na posiço de C
Inválido: A linha de controle ao lado da linha do teste no se torna visível dentro de 10 minutos após a adiço da amostra.

Biovantion Inc é independente do departamento internacional de Bioneovan Co., o Ltd., que estabeleceu em 2 0 0 5, é in vitro um fabricante diagnóstico dos reagentes contratado na pesquisa, desenvolvimento, produço, e o foco em testes clínicos para doenças infecciosas, tais como o vírus de hepatite, vírus de Noro, jogos do teste do vírus de Parvo, nossos produtos inclui a gaveta do teste e jogos rápidos de Elisa.

Todos nossos produtos foram registrados na administraço médica nacional dos produtos de China, no ano 2020 que nós obtemos o certificado do 13485:2016 do ISO – SISTEMAS DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS do GV. Mais importante, nós concedemos o certificado de registro da administraço médica nacional dos produtos para o jogo diagnóstico para o anticorpo de IgM a COVID-19 e o anticorpo de IgG a COVID-19 durante a manifestaço em China, e igualmente nós desenvolvemos o teste do antígeno COVID-19; Teste de neutralizaço do anticorpo, estes produtos que vendem bem pelo mundo inteiro