Display LCD Retrator Médico Laparoscópico Força Instrumentos Cirúrgicos para Reparação de Tecidos

Perguntas frequentes

Quais so os padrões internacionais de qualidade para instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos?

Os padrões internacionais de qualidade para instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos incluem principalmente os seguintes aspectos:

Certificaço do sistema de gesto da qualidade:Por exemplo, o sistema de endoscópio espinhal completo SPINENDOS da Alemanha cumpre as normas internacionais DIN EN ISO9001 e DIN EN ISO 13485 de certificaço do sistema de gesto da qualidade.Estas certificações asseguram que as empresas respeitam normas internacionalmente reconhecidas em matéria de produço e gesto.

Certificaço CE da UE:Muitos instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos precisam passar pela certificaço CE da UE para provar que esto em conformidade com o Regulamento da UE sobre Dispositivos Médicos (MDR).Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler obteve com êxito a certificaço MDR CE da UE.

Certificaço da FDA dos EUA:Algumas empresas também solicitaro certificaço da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para garantir a legalidade e segurança de seus produtos no mercado dos EUA.

Normas da Organizaço Internacional de Normalizaço (ISO):Por exemplo,A norma ISO 13485 é um requisito para o sistema de gesto da qualidade dos dispositivos médicos para regulamentos e é amplamente utilizada na gesto da qualidade dos instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos..

Qualificações de laboratório credenciado:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.

Centro Internacional de Endoscopia e Tecnologia Minimamente Invasiva:O centro está empenhado em pesquisar e formular em conjunto padrões de qualidade unificados internacionalmente com países de todo o mundo para garantir a segurança médica e melhorar a qualidade médica.

Normas e capacidades de ensaio da indústria:Algumas empresas dispõem de fortes capacidades de ensaio e de elementos de ensaio ricos, e utilizam normas internacionais, nacionais e da indústria para o controlo da qualidade dos produtos.

As normas internacionais de qualidade para instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos cobrem muitos aspectos, incluindo a certificaço do sistema de gesto da qualidade, a certificaço CE da UE, a certificaço FDA dos EUA,Normas ISO, qualificações de laboratório credenciadas e resultados de pesquisa do Centro Internacional de Tecnologia e Padrões Minimamente Invasivos Endoscópicos Nacionais.Estas normas e certificações asseguram conjuntamente a segurança, fiabilidade e alta qualidade dos instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos.

Como os instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos cumprem as certificações do sistema de gesto da qualidade DIN EN ISO9001 e DIN EN ISO 13485 no sistema alemo de endoscópio espinhal completo SPINENDOS?

No sistema de endoscópio espinhal completo SPINENDOS alemo,Os instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos cumprem as certificações do sistema de gesto da qualidade DIN EN ISO 9001 e DIN EN ISO 13485 das seguintes maneiras::

Certificaço DIN EN ISO 9001:Esta norma concentra-se no sistema de gesto da qualidade de uma organizaço para garantir que possa fornecer continuamente produtos e serviços que atendem aos requisitos do cliente e legais e regulamentares. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.

Certificaço DIN EN ISO 13485:Esta norma destina-se especificamente ao sistema de gesto da qualidade dos dispositivos médicos, assegurando que todos os eixos, desde o projeto,Fabricaço até entrega e utilizaço de dispositivos médicos satisfaz requisitos rigorosos de controlo de qualidade. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.

Além disso, a DIN EN ISO 13485 corresponde também ao Regulamento da UE relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR),o que significa que os instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos que passam esta certificaço podem entrar mais facilmente no mercado da UE e cumprir os requisitos regulamentares relevantes.

Quais so os aspectos específicos das normas de avaliaço de segurança dos dispositivos cirúrgicos minimamente invasivos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA?

Os padrões de avaliaço de segurança dos dispositivos cirúrgicos minimamente invasivos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA incluem os seguintes aspectos:

Segurança dos materiais:A FDA vai focar se os materiais do dispositivo causaro danos aos pacientes, especialmente dispositivos médicos de substituiço total de quadril de metal em metal e implantes mamários.

Reviso dos documentos técnicos:Durante a fase de reviso preliminar, os auditores da FDA iro verificar os documentos apresentados para garantir a sua integridade e exatido.A FDA pode fazer perguntas ou solicitar informações adicionais ao fabricante..

Projeto, especificações e fabrico:A FDA revisará os documentos técnicos do produto, incluindo o projeto, as especificações e os processos de fabricaço, para garantir que o dispositivo cumpra as normas relevantes.

Gesto de riscos:A FDA enfatiza as atividades de gesto de riscos e a tomada de decisões baseadas no risco,que visa reduzir a carga regulamentar para os fabricantes e importadores de dispositivos, através da coordenaço dos requisitos nacionais e internacionais.

Ensaios clínicos:Para certos dispositivos de alto risco, a FDA exige ensaios clínicos para provar a sua segurança e eficácia.O produto da anca da MicroPort® Orthopedics obteve a aprovaço de registo FDA 510 ((k), o que significa que a sua segurança e eficácia foram reconhecidas.

Sistema de gesto da qualidade:A FDA exige que as empresas de dispositivos médicos cumpram o Regulamento do Sistema de Gesto da Qualidade (QMSR) para garantir que os dispositivos médicos no mercado sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.

Cibersegurança e utilizaço da radiaço:A FDA também se concentra em tópicos importantes, como segurança cibernética e uso de radiaço para dispositivos médicos, e abrange esses aspectos ao atualizar sua lista de padrões de consenso de dispositivos médicos pré-comercializados.

Qual é a importncia das qualificações de laboratório credenciado (QTL), como o SGS, para o controlo da qualidade dos dispositivos cirúrgicos minimamente invasivos?
A importncia das qualificações de laboratório credenciado (QTL), como o SGS, para o controlo da qualidade dos dispositivos cirúrgicos minimamente invasivos reflete-se principalmente nos seguintes aspectos:

Reforçar a conformidade dos produtos:A qualificaço de laboratório acreditado QTL é emitida pela SGS e só é concedida a laboratórios corporativos com capacidades do sistema de gesto de laboratórios ISO 17025.Isto significa que os laboratórios que obtêm esta qualificaço podem assegurar que os seus processos de ensaio e certificaço cumprem as normas internacionais., melhorando assim a conformidade dos produtos.

Melhorar a equidade dos ensaios:A qualificaço de laboratório acreditado pelo QTL destina-se a acelerar o lançamento do produto, mantendo a equidade e a preciso dos testes.Isto é especialmente importante para produtos como dispositivos cirúrgicos minimamente invasivos que exigem testes rigorosos para garantir a segurança e eficácia.

Melhorar a eficiência da certificaço:Ao obterem qualificações de laboratório acreditado pelo QTL, as empresas podem realizar a certificaço e os testes de produtos de forma mais eficiente.O nível do seu pessoal de teste de certificaço e as capacidades dos equipamentos de teste da Elis foram plenamente reconhecidos., o que melhorou efectivamente a eficiência da certificaço.

Promover a inovaço tecnológica e a entrada no mercado:As qualificações de laboratório acreditadas pelo QTL ajudam as empresas a ganhar mais quotas no mercado internacional e a entrar rapidamente no mercado-alvo.Isto pode melhorar significativamente a competitividade das empresas no que se refere a produtos de alta tecnologia, tais como instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos.

Garantir a qualidade e a segurança dos produtos:As qualificações dos laboratórios acreditados pelo QTL exigem que as empresas operem em conformidade com as normas internacionais de qualidade, melhorando assim continuamente a fiabilidade e a segurança dos produtos.Isto é crucial para produtos como instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos que têm requisitos extremamente elevados de qualidade e segurança..

Qual é o papel do Centro Internacional de Tecnologia e Normas de Endoscopia Minimamente Invasiva na formulaço de normas de qualidade de dispositivos médicos unificadas a nível internacional?

O Centro Internacional de Tecnologia e Padrões de Endoscopia Minimamente Invasiva desempenha um papel importante na formulaço de padrões de qualidade de dispositivos médicos unificados internacionalmente. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryO centro tem como principais tarefas o desenvolvimento de equipamentos e a formulaço de normas,Contactar ativamente as instituições relevantes e os especialistas da indústria de países e regiões de todo o mundo, e a formaço gradual de um sistema integrado de cooperaço entre o governo, a indústria, o mundo académico e a investigaço.O centro também está empenhado em expandir o mbito e os canais de cooperaço científica e tecnológica internacional, reforçando a formaço de talentos e a formaço de equipas de inovaço, e realizando a integraço eficaz de projectos, bases e talentos.

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Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendas: Aiden