Urologia padrão Cistoscopia Endoscópio Acessórios Ponte para solicitação personalizada Pediatria

Urologia Cistoscopia Endoscópio Acessórios Ponte para solicitaço personalizada Pediatria

1 Introduço:
Se procura instrumentos médicos de cirurgia minimamente invasiva com boa qualidade, preço competitivo e serviço fiável, a Wanhe Medical está a fabricá-los para si.Fornecemos instrumentos laparoscópicos gerais e profissionais com CE, aprovado pela FDA.

2 Especificações
Adotar material de aço inoxidável optinum
Resistentes corroso
Construço difícil
Excelente trabalho.

3 Vários tipos para sua referência

Perguntas frequentes

Quais so as normas e certificações internacionais para instrumentos cirúrgicos urológicos?

As normas e certificações internacionais para instrumentos cirúrgicos urológicos incluem principalmente os seguintes aspectos:

Os instrumentos cirúrgicos urológicos devem cumprir a certificaço CE europeia, que é uma condiço necessária para a entrada no mercado da UE.

A Administraço de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) tem requisitos de certificaço rigorosos para instrumentos cirúrgicos urológicos.

A Organizaço Internacional de Normalizaço (ISO) desenvolveu uma série de normas relacionadas a dispositivos médicos.1988 especifica as dimensões e as características dos diferentes tipos de unhas utilizadas em procedimentos cirúrgicosAlém disso, a ISO 9001-2008 é uma norma para sistemas de gesto da qualidade, que todos os instrumentos cirúrgicos devem cumprir.GB/T 2766-2022 é a verso chinesa da norma relativa aos requisitos gerais e aos métodos de ensaio para instrumentos articulados no cortantes, que é aplicável a vários departamentos clínicos e várias formas cirúrgicas.

Incluindo normas médicas desenvolvidas pela AEOR espanhola e pela UNEN, como a UNEN-EN ISO 13485, estas normas desempenham um papel importante no domínio dos instrumentos médicos e cirúrgicos.

Alguns equipamentos cirúrgicos urológicos específicos também precisam cumprir as normas internacionais correspondentes.e sistemas de facas ultra-sônicas devem satisfazer os requisitos técnicos pertinentes e obter as certificações correspondentes.

Em resumo, as normas e certificações internacionais para instrumentos cirúrgicos urológicos abrangem principalmente a certificaço CE, a certificaço FDA, as normas ISO,e outras certificações específicas de produtosEstes padrões garantem a segurança e eficácia dos instrumentos cirúrgicos e proporcionam aos doentes serviços médicos de alta qualidade.

Quais so os requisitos específicos para os instrumentos cirúrgicos urológicos na certificaço CE europeia?

Os instrumentos cirúrgicos urológicos que so submetidos certificaço CE na Europa devem seguir uma série de requisitos e processos rigorosos.

Os instrumentos cirúrgicos urológicos so dispositivos médicos, pelo que os regulamentos aplicáveis da UE sobre dispositivos médicos precisam ser determinados com base no seu nível de risco.O novo regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745) substitui a directiva anterior (MDD 93/42/CEE) e torna-se o regulamento principal.

Os fabricantes devem realizar uma avaliaço técnica pormenorizada do produto e preparar relatórios e documentos de ensaio correspondentes.Resultados dos ensaios de desempenho, e relatórios de gesto de riscos.

Dependendo do nível de risco do produto, o fabricante deve escolher o procedimento de avaliaço da conformidade adequado:

Dispositivos de classe I: o fabricante é responsável pela sua autocertificaço.
Dispositivos de classe IIa: o organismo notificado deve intervir na fase de produço.
Dispositivos das classes IIb e III: o organismo notificado deve verificar o desenho e o fabrico.
Designar um representante autorizado localizado na UE para garantir que o produto cumpre todas as regulamentações da UE relevantes e prestar os serviços de apoio necessários.

Pode adoptar o modelo de "auto-declaraço" ou o modelo de certificaço de terceiros.

Por último, o fabricante deve apresentar todos os documentos relevantes ao organismo notificado para reviso e só depois de ter passado a reviso pode ser obtida a marcaço CE.

Em resumo,A certificaço CE dos instrumentos cirúrgicos urológicos na Europa requer um rigoroso processo de avaliaço e reviso para garantir que o produto cumpra os requisitos básicos de segurança e desempenho da UE.

Quais so os mais recentes padrões de certificaço e requisitos da FDA dos EUA para instrumentos cirúrgicos urológicos?

Os mais recentes padrões de certificaço e requisitos da FDA dos EUA para instrumentos cirúrgicos urológicos refletem-se principalmente nos seguintes aspectos:

Reviso do Sistema de Gesto da Qualidade (QMSR) para Dispositivos Médicos:A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA revisou o Sistema de Gesto da Qualidade existente para Dispositivos Médicos (QSR 820) em 31 de Janeiro., 2024 e emitiu uma regra final. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Lançamento de padrões de consenso para dispositivos médicos: menciona-se que a FDA emitiu um Registro Federal "Reviso da Lista de Padrões de Consenso" em 1 de março de 2024,destinado a ajudar os fabricantes que optam por declarar a conformidade com as normas de consenso a satisfazerem determinados requisitos aplicáveis aos dispositivos médicosEmbora as normas específicas dos instrumentos cirúrgicos urológicos no estejam listadas em pormenor,A existência de normas de consenso significa que os fabricantes precisam seguir essas normas para garantir que os seus produtos cumpram os requisitos da FDA.

Reconhecimento da série de normas ISO 18562: salienta-se que a FDA reconheceu parcialmente a norma ISO 18562-1:2024 em março de 2024,que é um novo padro para fabricantes de equipamentos respiratóriosApesar de isto no envolver directamente instrumentos cirúrgicos urológicos, a actualizaço e o reconhecimento das normas ISO podem afectar os dispositivos médicos em domínios conexos.incluindo instrumentos cirúrgicos urológicos.

Compreender todo o processo de registo de dispositivos médicos: fornece informações sobre como compreender todo o processo de registo de dispositivos médicos junto da FDA dos EUA,que é necessário para qualquer fabricante de dispositivos médicos que espere entrar no mercado dos EUAApesar de no haver menço directa de requisitos específicos para instrumentos cirúrgicos urológicos,compreender todo o processo de registo é essencial para garantir que o produto cumpra as normas da FDA.

Os mais recentes padrões de certificaço e requisitos da FDA dos EUA para instrumentos cirúrgicos urológicos envolvem principalmente atualizações dos sistemas de gesto da qualidade, a publicaço de padrões de consenso,e o reconhecimento de normas internacionais específicas.

Qual é o impacto específico da norma ISO 8827:1988 na concepço e fabrico de instrumentos cirúrgicos urológicos?

A norma ISO 8827:1988 tem um impacto significativo na concepço e fabrico de instrumentos cirúrgicos urológicos, principalmente nos seguintes aspectos:

Especificações de dimensões e tolerncias: Esta norma especifica em pormenor as dimensões, tolerncias e formas dos grampos em forma de U utilizados na ortopedia.Estas especificações garantem a intercmbio e compatibilidade dos implantes entre diferentes fabricantes, melhorando assim a segurança e a eficácia da cirurgia.

Normalizaço dos formulários e nomes: a norma ISO 8827:1988 descreve diferentes formas de grampos em forma de U e fornece uma norma unificada para os seus nomes.Esta normalizaço ajuda médicos e engenheiros a tomar decisões mais precisas ao escolher e usar esses implantes.

Orientações sobre a selecço e utilizaço: Os anexos informativos que acompanham a norma fornecem orientações sobre a selecço e utilizaço dos grampos em forma de U.Isto no só ajuda os profissionais médicos a entender melhor as características destes implantes, mas também promove a popularizaço das melhores práticas.

Requisitos gerais e mbito de aplicaço: ISO 8827:1988, como requisito geral, aplica-se a todos os implantes de grapa em forma de U relacionados com a ortopedia, o que significa que fornece um conjunto unificado de normas para todo o campo ortopédico,Melhorando assim a qualidade geral dos cuidados médicos.

Para que tipos de instrumentos cirúrgicos urológicos se aplica a norma GB/T 2766-2022 e quais so os seus principais conteúdos?

A norma GB/T 2766-2022 aplica-se a instrumentos articulados no cortantes, incluindo, entre outros, pinças hemostáticas, suportes de agulhas,Retratores e outros instrumentos essenciais para cirurgia clínicaEstes dispositivos so amplamente utilizados em vários departamentos clínicos e em vários procedimentos cirúrgicos em hospitais de todos os níveis em todas as cidades do país.

Os principais conteúdos desta norma incluem:

Requisitos de material: especifica os requisitos de utilizaço de materiais para dispositivos articulados no cortantes.

Requisitos gerais: Foram apresentados requisitos gerais específicos para dispositivos articulados no cortantes.

Métodos de ensaio: so descritos em pormenor vários métodos de ensaio para garantir que os produtos cumprem as normas de qualidade pertinentes.

Requisitos de marcaço: So apresentados requisitos claros para a identificaço e rotulagem dos produtos.

Qual é o papel da norma UNEN-EN ISO 13485 no domínio dos instrumentos cirúrgicos urológicos e o seu impacto na gesto da qualidade dos produtos?

O papel da norma UNEN-EN ISO 13485 no domínio dos instrumentos cirúrgicos urológicos e o seu impacto na gesto da qualidade dos produtos refletem-se principalmente nos seguintes aspectos:

A norma ISO 13485 estabelece requisitos pormenorizados para o sistema de gesto da qualidade (SGC) dos dispositivos médicos, a fim de garantir que todo o processo, desde o projeto,A produço até instalaço e manutenço cumpre os requisitos de qualidadeIsto inclui a preparaço de manuais, políticas e objectivos de qualidade, o controlo da integridade dos documentos e a ênfase no papel da gesto no desenvolvimento e manutenço de um sistema de gesto da qualidade.

A EN ISO 13485:2016 tornou-se a norma harmonizada para as directivas da UE relativas aos dispositivos médicos, tais como MDD, AIMDD e IVDD,o que significa que ajuda as organizações a demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos que atendem aos padrões legais e do utilizadorAlém disso, o padro também incorpora a relaço com as disposições do MDR (Regulaço de Dispositivos Médicos) e IVDR (Regulaço de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro),Aumentar ainda mais a sua aplicabilidade no ambiente regulamentar.

A implementaço da norma ISO 13485 e a obtenço da certificaço podem melhorar significativamente a eficiência operacional e a qualidade dos produtos das empresas, aumentando assim a competitividade do mercado e a confiança dos clientes.Isto no só ajuda a expandir o mercado potencial, mas também melhora a taxa de aprovaço regulamentar em mercados importantes como a UE e o Canadá.

Nas salas de urologia,A gesto refinada pode efetivamente melhorar a qualidade da gesto de consumíveis médicos de alto valor e a satisfaço dos cirurgiões através da implementaço das normas ISO 13485, melhorando assim o nível geral da gesto dos cuidados.

A norma ISO 13485 também abrange a aplicaço da gesto de riscos, ajudando as organizações a identificar e reduzir riscos potenciais e garantir a fiabilidade e segurança dos produtos.fornece uma orientaço abrangente para a realizaço do produto com especificações detalhadas desde os requisitos do cliente até todo o ciclo de vida do projeto, fabrico, instalaço e manutenço.

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Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendas: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
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