Urologia Instrumentos cirúrgicos Dilatador de som uretral com faca certificado CE

Instrumentos de Urologia Cirúrgica Dilatador de Som da Filar Uretral Certificado CE com Faca

1 Introduço:
Se procura instrumentos médicos de cirurgia minimamente invasiva com boa qualidade, preço competitivo e serviço fiável, a Wanhe Medical está a fabricá-los para si.Fornecemos instrumentos laparoscópicos gerais e profissionais com CE, aprovado pela FDA.

2 Especificações
Adotar 3Cr13, 304, 630 material de aço inoxidável
Construço resistente
Resistentes corroso
Alta durabilidade

3 Vários tipos para sua referência:

Perguntas frequentes

Como está o reprocessamento e a reutilizaço de instrumentos cirúrgicos urológicos?

O reprocessamento e a reutilizaço de instrumentos cirúrgicos urológicos é uma questo complexa e multifacetada que envolve o controle de infecções, a rentabilidade, a durabilidade do equipamento e a superviso legal.

Instrumentos cirúrgicos urológicos reutilizáveis
Os instrumentos cirúrgicos urológicos reutilizáveis, como os ureteroscópicos, so sujeitos a rigorosos processos de limpeza, desinfecço e esterilizaço.bem como a desinfecço utilizando gás peróxido de hidrogénioNo entanto, mesmo com a limpeza e desinfecço, ainda existe o risco de infecço cruzada, uma vez que alguns instrumentos podem ser difíceis de limpar completamente durante o processo de limpeza.

A manutenço e a reparaço so componentes importantes dos instrumentos reutilizáveis.que no só afeta a eficiência cirúrgicaAlém disso, o processo de manutenço é complicado e dispendioso, exigindo técnicas e equipamentos especializados.

Existem regulamentações e requisitos legais claros para os dispositivos médicos reutilizáveis.As orientações emitidas pela FDA enfatizam a importncia dos métodos de reprocessamento e especificam o número de ciclos de reprocessamento que o produto pode suportar.No entanto, alguns estudos apontaram que, mesmo se os requisitos de reprocessamento forem cumpridos, o processo de reciclagem no é adequado.A reutilizaço de instrumentos ainda apresenta riscos potenciais para a segurança.

Embora os instrumentos reutilizáveis possam reduzir o custo de cada operaço e simplificar a gesto dos inventários, os seus custos iniciais de investimento e manutenço so elevados.Embora os dispositivos descartáveis aumentem o custo de uma única operaço, eliminam as etapas complexas de limpeza, desinfecço e manutenço, reduzindo assim os custos operacionais globais.

Instrumentos cirúrgicos urológicos descartáveis
Os dispositivos descartáveis, como os ureteroscópicos eletrónicos, so concebidos para utilizaço única para evitar o risco de infecço cruzada e contaminaço do instrumento.Os estudos demonstraram que os dispositivos descartáveis têm vantagens óbvias em reduzir a propagaço de infecções e melhorar a segurança cirúrgica.

No que diz respeito ao impacto ambiental dos dispositivos descartáveis e reutilizáveis, alguns estudos demonstraram que o impacto dos dois no ambiente é comparável.ao escolher se utilizar dispositivos descartáveis, para além de considerar o controlo de infecções e a segurança, os factores de protecço do ambiente também devem ser considerados de forma abrangente.

Com o avanço tecnológico e as mudanças na procura do mercado, os dispositivos descartáveis tornaram-se gradualmente um ramo importante da urologia.A investigaço, o desenvolvimento e a aplicaço de cistoscópios electrónicos descartáveis domésticos esto a avançar constantemente.

Resumo
O reprocessamento e a reutilizaço de instrumentos cirúrgicos urológicos envolvem várias considerações.Embora os instrumentos reutilizáveis possam reduzir os custos globais e melhorar a eficácia da utilizaço dos recursos em alguns casos, as suas exigências complexas de manutenço e desinfecço e os potenciais riscos de infecço limitam a sua aplicaço.Dispositivos descartáveis tiveram um bom desempenho na melhoria da segurança cirúrgica e na reduço dos riscos de infecço, mas também enfrentam elevados custos de utilizaço única.O desenvolvimento futuro poderá consistir no desenvolvimento de dispositivos descartáveis ou reutilizáveis mais eficientes e respeitadores do ambiente para satisfazer diferentes necessidades clínicas e requisitos regulamentares.

Quais so os riscos específicos de infecço cruzada na desinfecço e reprocessamento de instrumentos cirúrgicos urológicos?

Existem muitos riscos de infecço cruzada na desinfecço e reprocessamento de instrumentos cirúrgicos urológicos, incluindo os seguintes aspectos:

Limpeza incompleta dos instrumentos: uma vez que as estruturas complexas dos instrumentos, como os endoscópios, contêm múltiplos canais abertos pequenos e longos, estes canais so propensos a micro-organismos residuais,secreções e sangueMesmo que o processo de limpeza e desinfecço seja rigoroso, é difícil eliminar completamente o risco de infecço cruzada.mais de 70% de alguns instrumentos difíceis de limpar, como os duodenoscópios, broncoscópios flexíveis e cistoscópios têm problemas de limpeza incompleta, e quase três quartos dos endoscópios médicos esto contaminados com bactérias.

Desinfecço ou esterilizaço inadequadas: instrumentos reutilizáveis (como instrumentos cirúrgicos, endoscópios, etc.) que no tenham sido devidamente tratados devem ser limpos rigorosamente,Desinfectados ou esterilizados antes de entrarem em contacto com os doentes para remover microorganismos potencialmente nocivosSe estes passos no forem realizados adequadamente, o risco de infecço cruzada aumentará.

Isolamento físico insuficiente: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationSe estas medidas no forem implementadas de forma eficaz, o risco de infecço cruzada também aumentará.

Problemas com as normas de funcionamento do pessoal médico: As normas de funcionamento do pessoal médico afetam diretamente o efeito de desinfecço dos instrumentos cirúrgicos.Se o pessoal médico no operar de acordo com os regulamentos ou se a formaço for insuficiente, conduzirá a uma desinfecço incompleta, aumentando assim o risco de infecço cruzada.

Especificidade do local da cirurgia: a cirurgia urológica requer frequentemente a abertura do trato urinário ou a inserço directa de um endoscópio para a cirurgia,que facilita a propagaço de infecções do trato urinário que já existem antes da cirurgia para o local da cirurgia através da cirurgia, o que resulta numa incidência mais elevada de infecções pós- cirúrgicas.

Quais so alguns casos específicos de problemas de manutenço e reparaço encontrados por instrumentos cirúrgicos urológicos reutilizáveis em aplicações reais?
Em aplicações reais, os problemas de manutenço e reparaço encontrados com instrumentos cirúrgicos urológicos reutilizáveis refletem-se principalmente nos seguintes casos específicos:

Resíduos de tecidos so difíceis de limpar: devido ao design preciso e estrutura complexa da ferramenta, os resíduos de tecidos após a utilizaço so difíceis de limpar completamente,resultando em desinfecço incompleta e risco de infecço cruzada.

Deterioraço do desempenho e risco de falha: após a reutilizaço repetida da ferramenta, existe o risco de degradaço do desempenho ou mesmo falha em termos de nitidez e flexibilidade,que afete a eficiência da operaço, prolonga o tempo de operaço, aumenta a dor do doente e pode conduzir a efeitos do tratamento inferiores aos esperados.O operador é propenso a aumentar a força de operaço devido deterioraço do desempenho, causando uma operaço descontrolada e acidentes médicos.

Procedimentos de desinfecço e manutenço complicados: devido degradaço do desempenho após reutilizaço repetida, um grande número de limpezas meticulosas e complexas da lmina,so necessários procedimentos de desinfecço e manutenço, o que no só aumenta a carga de trabalho do pessoal médico, mas também consome os custos de mo-de-obra e materiais do hospital.

Falha do isolamento e fenômeno de arco: Durante a utilizaço repetida, especialmente através de operações de punço e esterilizaço frequentes, pode ocorrer falha do isolamento do equipamento eletrocirúrgico,e até mesmo arco pode ocorrer, causando queimaduras e outros ferimentos aos doentes e ao pessoal pós-operatório.

Métodos de limpeza e esterilizaço inadequados: a ocorrência de efeitos adversos conexos pode estar relacionada com problemas de qualidade do produto, tempos excessivos de reutilizaço,e métodos de limpeza e esterilizaço inadequadosPor conseguinte, os fabricantes devem reforçar o controlo da qualidade para garantir a segurança da utilizaço clínica dos produtos.

A gesto inadequada: alguns hospitais no dispõem de um sistema completo de gesto dos instrumentos para a cirurgia laparoscópica em urologia.e há um fenômeno de armazenamento desordenado de instrumentosEste defeito de gesto aumenta igualmente a dificuldade de falha e manutenço dos instrumentos.

Estes problemas demonstram que, em aplicações reais, os instrumentos cirúrgicos urológicos reutilizáveis enfrentam muitos desafios, incluindo dificuldades de limpeza e desinfecço, degradaço do desempenho,procedimentos complexos de manutenço, potenciais riscos de segurança eléctrica e deficiências de gesto.

Quais so as últimas diretrizes e requisitos da FDA para os métodos de reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis?

De acordo com as informações existentes, as últimas orientações e requisitos da FDA para os métodos de reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis so os seguintes:

A verso final da diretriz foi lançada: A FDA lançou a verso final da diretriz para os métodos de reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis em 12 de março de 2024.Este guia industrial foi concebido para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a desenvolver e produzir dispositivos médicos reutilizáveis mais seguros, especialmente aqueles com maior risco de infecço cruzada.

Requisitos de concepço e teste: a FDA exige que o projeto e teste de dispositivos médicos reutilizáveis devem seguir diretrizes especiais e GMP (Good Manufacturing Practice).A FDA acredita que tais produtos requerem superviso especial antes de serem colocados no mercado, com foco na segurança e eficácia do dispositivo.

Confirmaço de limpeza: Ao desenvolver instruções de rótulo para dispositivos médicos reutilizáveis, você pode consultar o AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 e os padrões de consenso aprovados pela FDA.Limpeza é a remoço da sujeira por meios físicosOs métodos de limpeza e os reagentes utilizados devem ser capazes de eliminar eficazmente a sujeira e satisfazer os requisitos de minimizaço da contaminaço.

Confirmaço dos métodos de limpeza: De acordo com os requisitos das directrizes da FDA,Os dispositivos médicos reutilizáveis devem indicar claramente o método de limpeza nas instruções e confirmar o método de limpeza para provar que o método de limpeza pode limpar eficazmente o dispositivo., garantir o reprocessamento e, em última análise, tornar o dispositivo seguro e reutilizável.

Requisitos de reprocessamento e validaço: os dados de validaço para limpeza, desinfecço e esterilizaço devem ser apresentados no pedido 510 ((k),Caso contrário, será considerada no substancialmente equivalente., resultando em falha de registo.

Orientaço final sobre remanufatura: em 10 de maio de 2024.A FDA lançou oficialmente a orientaço final sobre "Remanufatura de Dispositivos Médicos" para esclarecer se as atividades realizadas em dispositivos podem ser "remanufatura"Esta orientaço destina-se s actividades realizadas em dispositivos destinados a reutilizaço e manutenço.e discute as atividades realizadas em tais dispositivos pelos fabricantes de equipamentos originais (OEM) e terceiros.

Orientaço sobre as instruções de reprocessamento e os métodos de confirmaço: as instruções de reprocessamento devem indicar claramente o método de limpeza completa,e o nível de detalhe das etapas de limpeza deve ser determinado com base na complexidade do dispositivoPara dispositivos que sejam difíceis de limpar completamente ou que possam causar a permanência de contaminantes, o registante deve fornecer diagramas e instruções de desmontagem adequados.O registante pode optar por utilizar medidas como capas de proteço para reduzir a complexidade do dispositivo durante a limpezaPara os dispositivos descartáveis, devem ser fornecidos métodos de descarga adequados e informações relativas aos acessórios.As instruções de reprocessamento devem cumprir os requisitos dos regulamentos de gesto do controlo das infecções.O requerente deve determinar o método de desinfecço ou esterilizaço adequado com base no mbito de aplicaço do dispositivo e confirmar a sua compatibilidade e eficácia com o dispositivo.

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Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendas: Emma
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