Força de Biópsia Rígida Tipo 2 Adultos Força de Urologia de Aço Reutilizável

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1 Introduço:
Se procura instrumentos médicos de cirurgia minimamente invasiva com boa qualidade, preço competitivo e serviço fiável, a Wanhe Medical está a fabricá-los para si.Fornecemos instrumentos laparoscópicos gerais e profissionais com CE, aprovado pela FDA.

2 Especificações
Adotar 3Cr13, 304, 630 material de aço inoxidável
Construço resistente
Resistentes corroso
Alta durabilidade

3 Embalagem e transporte:

Perguntas frequentes

Procedimentos de controlo da qualidade da produço de dispositivos médicos

Os procedimentos de controlo da qualidade da produço de dispositivos médicos foram divulgados.

The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use, processados ou enviados.
O ambiente de produço deve ser limpo e satisfazer as necessidades de qualidade do produto e as normas técnicas pertinentes.deve assegurar que o ambiente externo da fábrica no afeta a qualidade do produto, e a verificaço deve ser efectuada quando necessário.
As empresas devem formular procedimentos de inspecço dos produtos acabados baseados em normas obrigatórias e requisitos técnicos dos produtos registados ou registados, requisitos de entrega dos produtos,e normas de controlo interno da empresa. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
Os procedimentos de controlo da qualidade da produço de dispositivos médicos foram claramente divulgados, and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.

Quais so as etapas específicas de aplicaço dos procedimentos de controlo da qualidade da produço de dispositivos médicos?

De acordo com os resultados, as etapas de execuço específicas do procedimento de controlo da qualidade da produço de dispositivos médicos podem ser resumidas a partir dos seguintes aspectos:

Planejamento e implementaço de hardware empresarial: é mencionado que os fabricantes de dispositivos médicos precisam planejar e implementar edifícios, instalações e equipamentos de fábricas,que é a base do controlo da qualidade do produtoIsto inclui o estabelecimento e equipamento de locais de produço adequados, condições ambientais e equipamento de produço.

Seguir as "Especificações de Gesto da Qualidade da Produço de Dispositivos Médicos": destacam que as empresas devem reforçar o controlo de qualidade de todo o processo de realizaço do produto,Os processos de aquisiço e produço, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.

Procedimentos de controlo na fase de concepço e desenvolvimento:Empreendimentos devem estabelecer e documentar procedimentos de controlo do projecto para planear e controlar o processo de concepço e desenvolvimento de dispositivos médicos.

Controle do processo de produço: descreve as etapas específicas para que o departamento de engenharia de produço organize a produço de acordo com o plano de produço,Incluindo a emisso de desenhos e "Ordem de Trabalho" ao director da oficina, indicando a quantidade de transformaço e o número do produto/do lote, bem como outras informações e horas de trabalho na "Ordem de Trabalho",exigir aos trabalhadores que o concluam no prazo das horas de trabalho especificadas.

Auditoria interna: É mencionado que, a fim de efetivamente realizar auditorias internas de dispositivos médicos,É essencial elaborar uma lista de verificaço de auditoria abrangente para garantir que todos os aspectos relevantes sejam abrangidos e para ajudar a manter a coerência entre as auditorias.

As etapas de implementaço do procedimento de controlo da qualidade da produço de dispositivos médicos incluem o planeamento e a implementaço do hardware da empresa,Conformidade com as "Especificações de Gesto da Qualidade da Produço de Dispositivos Médicos", procedimentos de controlo na fase de concepço e desenvolvimento, controlo dos processos de produço e auditorias internas.

Como formular procedimentos de inspecço dos produtos acabados com base em normas obrigatórias e requisitos técnicos do produto?

As etapas para formular procedimentos de inspecço dos produtos acabados baseados em normas obrigatórias e requisitos técnicos do produto so as seguintes:

Clarificar as normas obrigatórias: Em primeiro lugar, a empresa precisa de compreender e clarificar as normas obrigatórias aplicáveis.,A Comisso propõe que se proceda a uma análise dos problemas de segurança social e de segurança social.

Verificar os requisitos técnicos do produto: a empresa deve verificar os requisitos técnicos do produto registados ou registados.Terminologia e apêndicesOs requisitos técnicos do produto so os elementos técnicos essenciais das normas do produto e devem ser seguidos por princípios como as características de desempenho, a verificabilidade, a mensurabilidade, a segurança e a segurança.viabilidade, e verificabilidade.

Preparaço dos procedimentos de inspecço dos produtos acabados: de acordo com as normas obrigatórias e os requisitos técnicos do produto,As empresas devem formular procedimentos detalhados de inspecço do produto acabadoOs procedimentos devem incluir pelo menos:

Nome, especificaço e modelo dos produtos acabados
Elementos e métodos de verificaço/confirmaço/monitorizaço/mediço/inspeço/ensaios
Instrumentos e equipamentos aplicáveis
Procedimentos e planos de amostragem
Critérios de aceitaço
Normas de referência/medidas de referência
Garantir a racionalidade e a operabilidade: ao preparar os procedimentos de inspecço dos produtos acabados, é necessário assegurar que estes cumprem os requisitos das normas obrigatórias,e que os indicadores de desempenho so razoáveis, e que os métodos de inspecço sejam repetíveis e operáveis.

Controlo da qualidade e libertaço: as empresas devem proceder ao controlo da qualidade de acordo com os procedimentos de inspecço do produto acabado e libertar os produtos acabados após terem cumprido todos os requisitos.

Quais so os problemas comuns de qualidade e as suas soluções no processo de produço de dispositivos médicos?

Os problemas comuns de qualidade e as suas soluções no processo de produço de dispositivos médicos so os seguintes:

Qualidade instável das matérias-primas:

Soluço: Estabelecer um mecanismo rigoroso de inspecço das matérias-primas para garantir que todas as matérias-primas sejam submetidas a uma inspecço e certificaço de qualidade rigorosas antes de entrarem na linha de produço.
Manipulaço de produtos defeituosos durante o processo de produço:

Soluço: registar, classificar, avaliar e lidar com produtos defeituosos, incluindo retrabalho, desmantelamento e outras medidas.Estabelecer um sistema completo de rastreabilidade do produto para registar as informações essenciais no processo de produço, de modo a que a causa possa ser rapidamente localizada quando surgirem problemas..
Controle de qualidade no processo de embalagem:

Soluço: A embalagem dos dispositivos médicos é um elo importante no processo de produço, envolvendo vários pontos de fluxo do processo.Pode haver riscos em cada transferência e em cada ponto de fluxo de processoPor conseguinte, é necessário um controlo de qualidade rigoroso em cada ligaço para garantir que o processo de embalagem cumpre os requisitos das "Especificações de Gesto da Qualidade da Produço de Dispositivos Médicos".
Gesto insuficiente do equipamento e gesto insuficiente dos dados:

Soluço: utilizar o sistema MES (Sistema de Execuço de Fabricaço) para cobrir soluções completas de produço, desde matérias-primas médicas até gesto de armazém, inspecço de qualidade, gesto da qualidade,Gesto da produço, gesto de equipamentos, etc. Através da sincronizaço de interfaces de software e hardware, gesto de análise de dados e gesto electrónica de kanban, ajudar as empresas a melhorar os mecanismos de qualidade,Realizar a visualizaço da fábrica, a rastreabilidade completa dos processos de produço dos produtos e o arquivamento dos dados de produço.
Gesto dos processos essenciais e dos processos especiais:

Soluço: a empresa deve preparar procedimentos do processo de produço, instruções de funcionamento, etc., clarificar os principais processos e os processos especiais,e verificar ou confirmar os parmetros importantes destes processos para garantir a qualidade do produto.
Planeamento e programaço de produço irracionais:

Soluço: formular planos e calendários de produço razoáveis de acordo com a procura do mercado e os recursos da empresa,Assegurar que a transformaço e a fabricaço so efectuadas em conformidade com o fluxo do processo e os procedimentos operacionais, e processar e montar matérias-primas para garantir que a qualidade do produto atenda s normas.

Quais so as normas de limpeza e os requisitos técnicos para o ambiente de produço dos dispositivos médicos?

De acordo com os resultados, as normas de limpeza e os requisitos técnicos para o ambiente de produço de dispositivos médicos refletem-se principalmente nos seguintes aspectos:

Nível de limpeza do ambiente de produço: It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentIsto mostra que o nível de limpeza do ambiente de produço deve ser definido de acordo com o tipo e as exigências dos dispositivos médicos produzidos.

Disponibilizaço da instalaço e controlo ambiental: sublinha a racionalidade da disposiço global da instalaço e no deve ter efeitos adversos na área de produço de dispositivos médicos estéreis,especialmente a área limpaAo mesmo tempo, é mencionado que a sala limpa (área) é um ambiente indispensável no processo de produço de dispositivos médicos estéreis e implantáveis,e o seu nível de controlo ambiental afeta directamente a qualidade do produto.

Requisitos de esterilidade e de purificaço do processo de produço:É salientado que a GMP melhorou de forma abrangente o nível de limpeza do ambiente limpo da produço de dispositivos médicos estéreis, e tem requisitos mais rigorosos para a esterilidade e a purificaço do processo de produço, incluindo a exigência de monitorizaço dinmica.

Sistema de gesto da qualidade: It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications, e assegurar o seu funcionamento eficaz.

As normas de limpeza e os requisitos técnicos para o ambiente de produço de dispositivos médicos incluem, entre outros:Organizaço racional da área da fábrica para evitar efeitos adversos na área de produço, satisfazer os requisitos de esterilidade e de purificaço no processo de produço e estabelecer e manter um sistema eficaz de gesto da qualidade.

Quais so os efeitos do procedimento de controlo da qualidade da produço de dispositivos médicos sobre as normas de controlo interno da empresa?

O impacto do procedimento de controlo da qualidade da produço de dispositivos médicos nas normas de controlo interno da empresa reflete-se principalmente nos seguintes aspectos:

Clarificar as responsabilidades e as qualificações do pessoal:O procedimento de controlo da qualidade exige que a empresa estabeleça um departamento de inspecço de produtos claro e estipule as qualificações e os procedimentos operacionais do pessoalIsto ajuda a assegurar que cada ligaço tenha uma pessoa dedicada responsável e as capacidades profissionais correspondentes, melhorando assim a eficiência geral da gesto e a qualidade do produto.

Procedimentos operacionais normalizados: Os procedimentos de controlo da qualidade incluem requisitos para a utilizaço e calibraço dos instrumentos e equipamentos de inspecço, bem como procedimentos para a liberaço do produto.Estes procedimentos operacionais normalizados podem reduzir os erros humanos e garantir que cada etapa da produço cumpra os padrões, melhorando assim a segurança e a fiabilidade dos produtos.

Gesto de riscos: a norma ISO 13485 exige que os fabricantes de dispositivos médicos implementem um processo de gesto de riscos para identificar, analisar,avaliar e controlar os riscos associados aos seus produtosEsta abordagem sistemática ajuda as empresas a identificar prontamente potenciais problemas e a tomar medidas durante o processo de produço para evitar acidentes graves.

Auditorias e avaliações internas: O procedimento de controlo da qualidade inclui também auditorias e avaliações internas para assegurar o funcionamento eficaz do sistema de gesto da qualidade.Através de auditorias e avaliações internas periódicas, as empresas podem identificar e corrigir prontamente os problemas existentes e manter a melhoria e otimizaço contínuas do sistema de gesto da qualidade.

Estabelecer padrões baseados na situaço real da empresa: ao formularem procedimentos de controlo da qualidade, as empresas devem estabelecê-los com base na sua situaço real e nos padrões nacionais e da indústria.Isto ajuda as empresas a adaptarem-se melhor s alterações do mercado e aos requisitos regulamentares e a assegurar a ciência e a racionalidade das suas normas de controlo interno.

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Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendas: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Número do telemóvel: +86 13685785706