Introdução à aplicação pré-comercialização dos produtos de tabaco dos EUA (PMTA)
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Aplicaço de tabaco pré-comercializaço (PMTA1) refere-se aplicaço
sob a Seço 910 ((a) ((2) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos
e Cosméticos (Lei FD&C) de 15 de fevereiro de 2007.Se um novo
produto do tabaco (New Tobacco Product) for vendido legalmente nos
Estados Unidos, deve apresentar um pedido Food and Drug
Administration dos EUA (FDA dos EUA2), revisá-lo e obter a
aprovaço.
Nota:
1A PMTA é uma das três formas de solicitar a comercializaço de
novos produtos do tabaco.Exempço da obrigaço de demonstrar
equivalência substancialAté data, todos os ENDS (Electronic
Nicotine Delivery System, também conhecidos como Vapes) aprovados
para comercializaço passaram pela via PMTA.
2De acordo com a "Family Smoking Prevention and Tobacco Control
Act" (Lei de Prevenço e Controlo do Fumo na Família) dos EUA,Ele
concede Food and Drug Administration (FDA) dos EUA o poder de
regulamentar produtos de tabaco., allowing the FDA to agree or
reject risk-modified tobacco products application and passed the
final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product
management authority to all products except accessories of deemed
tobacco products (also including e-cigarette ENDS) A regra também
concede FDA discriço sobre a venda e distribuiço de produtos de
tabaco modificados de risco no fundamentados (MRTPs).
Para fazer uma determinaço e autorizar a colocaço no mercado, a FDA
considera, entre outras coisas, os seguintes 4 pontos (em
conformidade com a secço 910 ((c))))):
1) os riscos e benefícios para toda a populaço, incluindo as
pessoas que utilizam o novo produto do tabaco proposto, bem como os
no utilizadores;
2) se as pessoas que atualmente consomem qualquer produto do tabaco
seriam mais ou menos propensas a parar de usar o produto que esto a
usar atualmente se o novo produto do tabaco proposto for colocado
no mercado;
3) se as pessoas que no consomem atualmente produtos do tabaco
começaro a consumir produtos do tabaco em maior ou menor medida se
um novo produto do tabaco ficar disponível;
4) Métodos, equipamentos e controlos utilizados no fabrico,
transformaço e embalagem de novos produtos do tabaco.
As regras finais da PMTA
Em 2021, a FDA determina as regras finais da PMTA, a saber:
Aplicações de produtos de tabaco pré-comercializados e requisitos
de manutenço de registros.
1) Esta regra especifica o conteúdo (Content), o formato (Format) e
o formato de reviso (Review) exigidos para o PMTA.
2) Para que a FDA possa concluir uma reviso substancial da PMTA, o
pedido deve incluir as informações mencionadas na regra final.
3) A regra também exige que os fabricantes mantenham registos para
provar que os seus produtos de tabaco so vendidos legalmente.
4) A regra final da PMTA também inclui informações sobre como
alterar ou retirar um pedido, como a FDA se comunica com os
requerentes e os procedimentos de divulgaço da FDA.
Preparaço e apresentaço de uma PMTA
Em outubro de 2023, o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA
lançou a sexta ediço do documento "Formatos e Especificações de
Arquivos de Submisso Eletrônica",que clarificou os requisitos
aplicáveis s apresentações electrónicasExplicações pormenorizadas,
especialmente demonstrações de cabeçalho de conteúdo e hierarquia.
✓ Por exemplo, o documento electrónico deve conter 7 modelos:
1) Módulo 1: Informações administrativas (Módulo 1: Informações
administrativas)
2) Módulo 2: Resumo (Módulo 2: Resumo)
3) Módulo 3: Descriço e fabrico do produto
4) Módulo 4: No clínico
5) Módulo 5: Impacto clínico do produto na saúde individual (Módulo
5: Impacto clínico do produto na saúde individual)
6) Módulo 6: Impacto clínico do produto na saúde da populaço) 7)
Módulo 7: Impacto ambiental (Módulo 7: Impacto ambiental)
✓ Ferramenta de apresentaço eletrónica: eSubmitter Software
✓ Plataforma de apresentaço de dados: Portal CTP
A FDA também preparou uma grande quantidade de informações e
recursos para apoiar os requerentes na preparaço e apresentaço de
PMTAs, tais como:
1) Processo padro de preparaço do PMTA
2) Complementar e submeter de novo o processo PMTA
3) Processo de preparaço da reviso
4) Processo de apresentaço de PMTA e revisões
5) Recursos adicionais para ajudar a preparar e apresentar um PMTA
Procedimento de reviso da PMTA
O processo de reviso da PMTA pode ser dividido grosso modo em 5
etapas e 6 processos, como se segue:
Fase 0: Reuniões prévias apresentaço (processo 1)
Uma reunio voluntária formal realizada pelo requerente e pela FDA
(especificamente pelo pessoal do Gabinete de Ciência do CTP) para
discutir a PMTA do produto de tabaco que se pretende apresentar.
A FDA tem requisitos rigorosos sobre o conteúdo da reunio.
Guia para a Indústria e Investigadores). Os formatos de reunio
incluem chamadas de conferência, reuniões nos escritórios da FDA,
videoconferências ou respostas escritas.
Arquivo de saída do processo:
¢ Carta concedida reunio
Carta de recusa de reunio
- Carta de acta da reunio (se a reunio for aprovada e realizada)
Fase 1: Reviso da aceitaço (processo 2)
Aprovar um exame preliminar para garantir que o produto se enquadra
na competência do CTP e cumpre o disposto na secço 910 da Lei
FD&C:Pedido de reviso de determinados produtos do tabaco e 21
CFR §1114.27 Procedimento de reviso Parte a): Reviso da aceitaço no
processo de reviso) para confirmar se foram cumpridos os requisitos
da Lei e do procedimento.
Arquivo de saída do processo:
Carta de aceitaço
¢ Recusar a aceitaço (RTA)
Fase 2: Reviso do processo de apresentaço (Reviso do processo de
apresentaço) (terceiro processo)
Esta fase visa confirmar se o pedido contém informações suficientes
e se atingiu o limiar de reviso de fundo (nesta fase so necessárias
amostras).A FDA pode recusar o arquivamento/arquivamento se alguma
das condições descritas no 21 CFR §1114.27 Parte b) do Procedimento
de Reviso: Presenço de Reviso no processo de Reviso.
Arquivo de saída do processo:
️ Carta de apresentaço (Carta de apresentaço)
Fase 3 da carta de recusa de apresentaço (RTF): Reviso e acço dos
pedidos
A. Reviso do pedido (Processo 4)
A FDA irá avaliar as informações e dados no documento de pedido e
também consultará o Comité Consultivo Científico dos Produtos do
Tabaco.
Comitê Consultivo (TPSAC).
Arquivo de saída do processo:
- Carta de deficiência/ Carta de deficiência: a FDA emitirá
requisitos suplementares para as informações apresentadas pelo
requerente para completar a reviso científica.
A carta especifica o prazo em que o requerente deve responder.
¢ Carta de pedido de informaço ambiental (Carta de pedido de
informaço ambiental): se as informações apresentadas forem
científicas e completas,A FDA emitirá uma ordem de autorizaço de
introduço no mercado (ordem de introduço no mercado) após avaliaço
científica, mas antes disso, o requerente deve apresentar um
relatório sobre o impacto ambiental.
B. Recurso/Sentença (Recurso) (Processo 5)
A FDA decidirá sobre todas as informações e processos sobre onde o
produto acaba.
Arquivo de saída do processo:
¢ Carta de ordem de comercializaço (MGO)
️ Carta de deciso de recusa de introduço no mercado (MDO)
Fase 4: Requisitos pós-comercializaço (Processo 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and
submit reports upon FDA's request to determine or assist in
determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily
suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Requisitos
de reporte (Requisitos de reporte) especificam os requisitos
específicos para os relatórios a serem apresentados, tais como:
organizaço clara, caligrafia clara e escrita em inglês,etc.
Se o documento for traduzido de outra língua, o documento-fonte
deve ser apresentado juntamente com a traduço,e deve ser fornecida
uma declaraço de que as informações na verso em inglês so completas
e precisas.
Também apresentado juntamente com o certificado de qualificaço do
tradutor.
Existem dois tipos de relatórios apresentados:
Relatórios periódicos
¢ Relatório de experiências adversas graves e inesperadas
(Relatório de experiências adversas graves e inesperadas)
Reabastecer:
O número de acompanhamento da apresentaço (STN) refere-se ao código
atribuído pelo sistema após a FDA receber as informações do
requerente, tais como PMTA ou PMTA suplementar,e é submetido a
reviso preliminar pelo sistema. Utilizado principalmente para
identificar qualquer informaço sobre produtos do tabaco apresentada
anteriormente que corresponda ao requerente. Este processo ocorre
em torno da Fase 0 (ou seja, antes ou após a reunio).Obter um STN é
apenas o começo de uma PMTA.
"Componentes nocivos ou potencialmente nocivos" (HPHC) designa
qualquer composto dos produtos do tabaco ou da fumaça do tabaco ou
das emissões que: (1) seja ou possa ser inalado, ingerido ou
absorvido pelo organismo,incluindo em forma de aerossóis ou
quaisquer outras libertações, e (2) causam ou so susceptíveis de
causar danos diretos ou indiretos aos utilizadores ou no
utilizadores de produtos do tabaco.
Em conformidade com os requisitos da Lei FD&C, a FDA elaborou
uma lista de HPHCs para produtos de tabaco e fumaça de tabaco, que
atualmente totaliza 93 itens. in order to help the FDA assess
potential health risks and facilitate the FDA's assessment of
whether new tobacco products are suitable for protecting public
health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health,
APPH), a FDA recomenda que os requerentes apresentem pelo menos 38
cópias de líquidos e aerossóis de cigarros eletrónicos.Dados de
ensaio (36 substncias mais o valor do pH do líquido de fumaça e da
matéria particulada total (TPM) - isto é:, o teor de partículas na
fumaça, igual ao do indicador de qualidade de monitorizaço
ambiental PM2,5 ou PM10TPM É um dos principais indicadores de
qualidade para medir a fumaça dos produtos de cigarros
eletrónicos).
Introdução à aplicação pré-comercialização dos produtos de tabaco dos EUA (PMTA)
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