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1)Componentes:O produto é montado com revestimento e basto central (ou com pisto) e agulha da seringa correspondente em utilizações; as agulhas so montadas com tubo de agulha, suporte de agulha e revestimento protetor;
2) Ambiente de produço: área de limpeza de classe 100000
3) Medida antipoluiço: oficina de limpeza
1 Utilizaço prevista:
Seringa estéril de utilizaço única: montar e fornecer seringa estéril de utilizaço única para injecço clínica hipodérmica do corpo humano e aspiraço da soluço.
2 Este produto deve ser operado por um médico profissional qualificado.no devem ser contaminados, combinar a agulha com a seringa, certifique- se de que está apertada.
3. Utilizar apenas uma vez, destruir após uma vez de utilizaço; deve ser utilizado antes do prazo de validade.
1ml, 1pc/saco, 100pcs/caixa, 36 caixas/carto
3 ml, 1 peça por saco, 100 peças por caixa, 30 peças por caixa.
5ml, 1pc/saco, 100pcs/caixa, 24 caixas/caixote
10 ml,saco de papel,100 pcs/caixa,16 caixas/carto
20 ml, 1 peça por saco, 50 peças por caixa, 18 peças por caixa
50ml/60ml, 1pc/pe saco, 20pcs/caixa, 18caixa/caixo
1) Qual é a utilizaço prevista/a finalidade prevista e como deve ser utilizado o dispositivo médico?
Utilizaço:
Seringa estéril de utilizaço única: seringa estéril de utilizaço única de montagem para utilizaço clínica no corpo humano, para injecço hidrodérmica e aspiraço de soluço corporal.
Finalidade: utilizaço como aparelho médico.
Como o dispositivo médico deve ser utilizado: utilizado por profissionais.
2)O dispositivo médico destina-se a entrar em contacto com o doente ou com outras pessoas?
Contactar o doente durante o uso a curto prazo.
3) Que materiais e/ou componentes esto incorporados no dispositivo médico ou so utilizados com o dispositivo médico ou esto em contacto com ele?
Principais matérias-primas: PP de nível médico, PC, tubo inoxidável.
4)A energia é entregue e/ou extraída do doente?
Sem energia.
5)As substncias so entregues e/ou extraídas do paciente?
É utilizado apenas como instrumento para bombear os medicamentos líquidos e depois injetá-los no doente.
6)Os materiais biológicos so processados pelo dispositivo médico para reutilizaço posterior?
É apenas para utilizaço única, no reutilize.
7)O dispositivo médico fornecido é estéril ou destinado a ser esterilizado pelo utilizador, ou so aplicáveis outros controlos microbiológicos?
É fornecido como produtos axénicos.
8)O dispositivo médico destina-se a ser regularmente limpo e desinfectado pelo utilizador?
- No, no.
9)O dispositivo médico destina-se a modificar o ambiente do doente?
No altera o ambiente do paciente.
10) Foram tomadas medidas?
Precisa de mediço.
11)O dispositivo médico é interpretável?
No é interpretativo.
12) O dispositivo médico destina-se a ser utilizado em conjunto com medicamentos ou outras tecnologias médicas?
É em conjunto com medicamentos ou outras tecnologias médicas.
13)Existem saídas indesejadas de energia ou substncias?
É esterilizado pelo gás EO e há saídas indesejadas de energia e substncias.
14)O dispositivo médico é suscetível a influências ambientais?
No é suscetível a influências ambientais.
15)O dispositivo médico influencia o ambiente?
É para uso único e tem uma eliminaço especial.
16)Existem consumíveis ou acessórios essenciais associados ao dispositivo médico?
No há nenhum material de consumo ou acessórios essenciais associados.
17) É necessária manutenço e/ou calibraço?
No é necessário a manutenço por pessoa profissional.
18)O dispositivo médico contém software?
No há software no produto.
19)O dispositivo médico tem um prazo de validade restrito?
Tem vida útil, a vida útil é de 5 anos a partir da data de esterilizaço se observar a regra de armazenagem.
20)Existem efeitos retardados e/ou a longo prazo?
É só para uso único.
21) A que forças mecnicas será submetido o dispositivo médico?
Pode submeter as forças mecnicas necessárias ao uso.
22) O que determina a vida útil do dispositivo médico?
A data de validade da esterilizaço determina a validade.
23) O dispositivo médico destina-se a utilizaço única?
É para uso único.
24) É necessário desmantelar ou eliminar o dispositivo médico de forma segura?
A sua desativaço e eliminaço so necessárias para proteger a sua reutilizaço.
25) A instalaço ou utilizaço do dispositivo médico requer formaço especial?
É utilizado por profissionais.
26) Será necessário estabelecer ou introduzir novos processos de fabrico?
No é preciso por agora.
27)A aplicaço bem-sucedida do dispositivo médico depende criticamente de factores humanos, como a interface do utilizador?
A aplicaço bem-sucedida é ling no fator homem absolutamente.
28)O dispositivo médico deve ser móvel ou portátil?
É destinado a ser móvel ou portátil.