Jogo rápido do teste do antígeno de CE/FDA/PEI/Bfarm COVID-19 para a fábrica branca da lista de Omicron SARS-CoV-2 do delta

Number modelo:Antígeno rápido 01 de auto-teste
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O jogo rápido do teste do antígeno de CE/FDA/PEI/Bfarm COVID-19 para o delta Omicron SARS-CoV-2 fez na porcelana


Métodos

Os testes rápidos do antígeno para SARS-CoV-2 foram executados como uma camada extra de proteço para controlar a transmisso nos locais de trabalho durante todo Canadá pelo consórcio de exame rápido do laboratório criativo da destruiço (CDL RSC). Os empregados assintomáticos foram selecionados duas vezes semanalmente. A participaço do local de trabalho era voluntária. Do 11 de janeiro ao 13 de outubro de 2021, os testes foram conduzidos por empregados, com alguns locais de trabalho que fornecem a seleço familiar e a outro programas no local de exame. Durante este período, Canadá experimentou o delta 2 significativo variaço-conduzido ondas desde março até junho e agosto até outubro. Os resultados de seleço foram gravados, incluindo um identificador de registro deidentified, o lugar de emprego, o teste, e (opcionalmente) o número de lote. Se um resultado da análise era positivo, o paciente foi consultado imediatamente para que um teste confirmativo da reaço em cadeia da polimerase (PCR) seja terminado dentro de 24 horas. A validaço de dados inicial foi terminada no ponto da coleço. Todos os dados recolheram antes do 26 de junho e os resultados positivos presuntivos da tela e os resultados da análise do PCR relataram foram verificados antes do 15 de setembro externamente com um processo da auditoria por organizações do participante. Os resultados do falso positivo foram combinados ao fabricante do número e do teste de lote. Um resultado do falso positivo foi definido como uma tela positiva em um teste rápido do antígeno e em um PCR confirmativo negativo subsequente.


Os dados do CDL RSC foram recolhidos para informar as exigências operacionais de distribuir telas rápidas do antígeno nos locais de trabalho. Todos os participantes forneceram o acordo escrito para participar no programa de exame e para compartilhar de seus dados deidentified com o CDL RSC, incluindo para a publicaço, e com as autoridades responsáveis pela saúde pública. Este estudo foi aprovado pela universidade de éticas de pesquisa de toronto embarca.


Resultados

Havia 903 testes rápidos do antígeno do   408 conduzidos sobre 537 locais de trabalho, com 1322 resultados positivos (0,15%), de que 1103 tiveram a informaço do PCR. Aproximadamente dois terços das telas eram rastreáveis com muito número. O número de resultados do falso positivo era 462 (0,05% das telas e 42% de resultados da análise positivos com informaço do PCR). Destes, 278 resultados do falso positivo (60%) ocorreram em 2 locais de trabalho 675 quilômetros distante corridos por empresas diferentes entre o 25 de setembro e o 8 de outubro de 2021. Todos os resultados da análise do falso positivo destes 2 locais de trabalho foram selecionados de um único grupo de dispositivo rápido do teste COVID-19 AG do Panbio de Abbott.


Discusso

A taxa total de resultados do falso positivo entre as telas rápidas totais do teste do antígeno para SARS-CoV-2 era muito baixa, consistente com o outro, studies.3 que menor o conjunto de resultados do falso positivo de 1 grupo era provavelmente o resultado de fabricar edições um pouco do que a aplicaço. Estes resultados informam a discusso de se os testes rápidos do antígeno conduziro a falsos positivos demais que poderiam oprimir a capacidade de teste do PCR no outro settings.1, 2 também, os resultados demonstram a importncia de ter um sistema de dados detalhado para identificar rapidamente edições potenciais. Com a capacidade para identificar edições do grupo dentro de 24 horas, os trabalhadores poderiam retornar ao trabalho, os grupos problemáticos do teste poderiam ser rejeitados, e as autoridades responsáveis pela saúde pública e o fabricante poderiam ser informados. Com exceço das edições com o grupo, os falsos positivos so possível devido ao sincronismo do teste (IE, demasiado adiantado ou demasiado tarde na fase infecciosa) ou de edições de qualidade em como o de auto-teste foi terminado.


As limitações do estudo incluem a amostra da conveniência de locais de trabalho e que o relatório de resultados do PCR e da identificaço confirmativos do número de lote no era obrigatório. Além, estes resultados refletem a epidemiologia experimentada em Canadá e no podem generalizar a outros países que experimentam a incidência COVID-19 diferente.

EUAs individual para testes de diagnóstico do antígeno para SARS-CoV-2

Esta tabela inclui a informaço sobre os testes de diagnóstico autorizados do antígeno SARS-CoV-2 que foram autorizados individualmente. Este EUAs foi emitido para cada teste individual com determinadas condições da autorizaço exigidas do fabricante e dos laboratórios autorizados. Os atributos do teste so alistados na coluna dos “atributos”. Por exemplo, os testes autorizaram para a seleço de indivíduos assintomáticos sem exposiço conhecida so alistados com “seleço” na coluna do atributo; a associaço, o multi-analyte, a saliva, a coleço da casa, e os testes da casa so alistados similarmente. Os testes disponíveis sem uma prescriço incluem o atributo “DTC” (para testes da coleço da casa do direto--consumidor) ou “OTC” (para testes familiares legais).

Para ver documentos adicionais da autorizaço, tais como as letras que concedem alterações ou revisões do EUA, e uma lista de outras marcas autorizada sob um EUA específico, selecione o boto do sinal de adiço (+) ao lado da “data EUA emitiu ou último atualizado” para cada EUA.

Dispositivos autorizados do EUA na tabela abaixo para testes de diagnóstico do antígeno SARS-CoV-2 so atribuídos o código do produto de QKP. Os testes de painel respiratórios do multi-analyte do antígeno autorizados na tabela abaixo so atribuídos o código do produto de QMN.


Que é um antígeno?

De acordo com o dicionário médico de Harvard de termos da saúde, um antígeno é toda a substncia que o corpo reconhece como prejudicial ou estrangeiro, que induz o sistema imunitário para produzir anticorpos contra ela1.

Como faça testes do antígeno identificam COVID-19?

Os testes rápidos do antígeno identificam fragmentos da proteína na superfície do coronavirus para identificar a presença do micróbio patogênico entre os povos que fazem o teste2. as amostras so tomadas dos assuntos limpando dentro do nariz ou da boca.

Como testes do antígeno so administrados?

Os testes rápidos do antígeno so administrados geralmente usando um cotonete de algodo estéril e tomando amostras da cavidade nasal ou da boca e adicionando uma soluço líquida para obter um resultado.

Está aqui uma diviso curto do procedimento:

  1. Recolha a amostra limpando e girando o cotonete de algodo dentro dos ambos narina
  2. Coloque o cotonete dentro do poço de teste
  3. Adicione a soluço de teste líquida
  4. Espera por 15 minutos para obter um resultado

Leia o guia passo a passo completo em como administrar o teste rápido do antígeno 20test.

Como exato ou seguro so os testes do antígeno?

A preciso e a confiança de testes rápidos do antígeno so debatidas frequentemente. Comparado aos testes da reaço em cadeia da polimerase (PCR), os testes rápidos do antígeno so levemente menos exatos.

Geralmente, a preciso do teste é medida usando a sensibilidade e a especificidade.

  • A sensibilidade é definida como a capacidade para identificar corretamente assuntos com COVID-19.
  • A especificidade é definida como a capacidade para identificar corretamente assuntos sem COVID-19.

Os testes do PCR foram mostrados para ser até 100% exato, embora a preciso variasse segundo que teste é usado. Alguns testes foram encontrados para apresentar taxas do resultado do falso negativo de 15% a 20%3.

Em comparaço, os testes rápidos do antígeno foram encontrados para mostrar taxas do falso negativo de até 20%4. o jogo rápido do teste do antígeno 20test's identifica exatamente 92% dos povos que têm COVID-19, e identifica corretamente 99,67% dos povos sem COVID-19.

Para esclarecer apenas, um falso negativo é quando um assunto é diagnosticado incorretamente como no doente. Por exemplo, deixe-nos dizer que alguém tem COVID-19 e toma um teste, se o resultado da análise retorna um resultado negativo, apesar realmente atualmente da contaminaço, este estaria considerado um resultado do falso negativo. O teste no identificou corretamente alguém com o coronavirus.

Que os testes do antígeno so usados para?

Os testes rápidos do antígeno so usados para identificar os povos que têm atualmente o vírus5. as infecções passadas podem ser identificadas usando outros tipos de testes.

A no ser para a identificaço de COVID-19, os testes do antígeno so de uso geral identificar:

  • Estreptococo infecções
  • o virus da gripe
  • Malária

Onde posso eu obter um teste rápido do antígeno?

Segundo onde você vive, os jogos rápidos do teste do antígeno podem ser encontrados em lojas e em construções físicas como farmácias, serviços locais dos cuidados médicos, e facilidades.

Podem ingualmente ser comprados em linha de uma variedade de Web site. Certifique-se de que você compra seu jogo do teste de um Web site seguro e de confiança para assegurar a preciso de seu teste.


Quem deve fazer um teste rápido do antígeno?

  • Povos com sintomas
  • Agregado familiar, social, local de trabalho ou contato da educaço de um caso positivo
  • Pre-evento que testa, antes de visitar membros da família vulneráveis
  • Um trabalhador, um residente, um paciente, ou um cliente em um ajuste de alto risco onde haja uma manifestaço confirmada atual
  • Antes de entrar no hospital para um procedimento se isto é pedido pelo hospital.
  • Chegadas internacionais (passageiros e grupo de voo que incorpora NSW de ultramarino)

Que acontece se eu obtenho um resultado da análise rápido negativo do antígeno?

Se você é um contato do agregado familiar ou classificado como uma exposiço do risco elevado você precisa de continuar a isolar-se por 7 dias. Você deve seguir o conselho para os povos expostos a COVID-19 para determinar seu risco. Para determinar se você é uma exposiço do risco elevado usa a informaço para os povos expostos a COVID-19 e seguir o conselho relevante do isolamento.

Se você tem sintomas, tome por favor um outro teste rápido do antígeno em 24 horas ou para ter um teste do PCR. Se seu segundo teste é positivo você está considerado um caso confirmado. Se o segundo teste é negativo, você deve isolar-se até que seus sintomas vo.

Se eu sou um caso confirmado o que mim fazem?

Você deve seguir o conselho para o positivo de teste dos povos para COVID-19 e o auto-isolado por 7 dias desde a data do teste rápido positivo do antígeno.

Você deve registrar seu resultado da análise positivo o mais cedo possível visitando o app ou o Web site do serviço NSW (que vêm logo). Fornecer a saúde de NSW seu resultado da análise permitir-nos-á de conectá-lo ao melhores cuidado e plano de recuperaço apropriados a você.

Que tipo de testes rápidos do antígeno devo eu usar?

A entidade regular do governo australiano, a administraço terapêutica dos bens (TGA), vigia as condições da fonte para o kitslaunch rápido do teste do antígeno.

Para sua própria segurança você deve somente usar um jogo de auto-teste que seja aprovado pelo TGA. O Web site de TGA tem uma lista de todos os testes do uso da casa aprovados pelo TGAlaunch, junto com uma cópia das instruções do fabricante para cada teste.

Uma ficha técnica do consumidor está disponível no websitelaunch de TGA.

Mais informações detalhadas em auto-testes rápidos do antígeno pode ser encontrada no websitelaunch de TGA.

Como eu uso um jogo rápido do teste do antígeno?

Há jogos de auto-teste diferentes disponíveis. Siga as instruções fornecidas dentro do teste. Olhe um vídeo rápido da saúde de NSW em como usar um teste básico.

Todos os testes so para o único uso somente. Isto significa que você pode somente usar cada teste uma vez. No use um teste mais de uma vez nem no o tente usar um teste em povos múltiplos.


Prontido da saúde da UE: Uma lista comum de testes rápidos do antígeno COVID-19; Um grupo de dados estandardizado comum a ser incluídos em COVID? 19 certificados do resultado da análise; e uma lista comum do laboratório COVID-19 baseou os ensaios antigênicos concordados pela lista comum do comitê da segurança da saúde de testes rápidos do antígeno COVID-19 (anexo I) concordado pelo comitê da segurança da saúde o 17 de fevereiro de 2021. Primeira atualizaço: 10 de maio de 2021; Segunda atualizaço: 16 de junho de 2021; Terceira atualizaço: 7 de julho de 2021; Quarta atualizaço: 14 de julho de 2021; Quinta atualizaço: 23 de julho de 2021; Sexta atualizaço: 20 de outubro de 2021; Sétima atualizaço: 10 de novembro de 2021; Atualizaço oito: 8 de dezembro de 2021; Nona atualizaço: 21 de dezembro de 2021. Série de dados estandardizada comum a ser incluída nos certificados do resultado da análise COVID-19 (anexo II) concordados pelo comitê da segurança da saúde o 17 de fevereiro de 2021. Uma atualizaço ao anexo II foi concordada pelo HSC o 19 de março de 2021 que a lista comum do laboratório COVID-19 baseou os ensaios antigênicos (anexo III) concordados pelo comitê da segurança da saúde o 20 de outubro de 2021 2 estratégias de teste de I. Introduço Robusto so um aspecto essencial da prontido e resposta ao COVID? pandemia 19, permitindo a detecço atempada de indivíduos potencialmente infecciosos e fornecendo a visibilidade em taxas de infecço e a transmisso dentro das comunidades. Além disso, so uma condiço prévia ao contato adequado que segue para limitar a propagaço com o isolamento alerta. Igualmente no contexto da circulaço das variações SARS-CoV-2 do interesse, os testes do impulso além do que desenvolvimento de teste existente provaram ser chaves para controlar e suprimir uma propagaço mais adicional do vírus. Quando o ensaio reverso da reaço em cadeia da polimerase do tempo real da transcriço (RT-PCR), que é um teste ácido nucleico da amplificaço (NAAT), permanecer a ‘bandeira de ouro’ para o diagnóstico COVID-19, os testes rápidos do antígeno, que detectam a presença de proteínas virais (antígenos), esto sendo usados cada vez mais por Estados-membros como uma maneira mais de reforçar a capacidade de teste total dos países, particularmente em caso das capacidades limitadas de NAAT ou onde resultados de teste prolongados do tempo de resposta em nenhuma utilidade clínica. O comitê da segurança da saúde (HSC) concordou o 17 de setembro de 2020 com recomendações para uma aproximaço comum dos testes da UE para COVID-191, expondo várias ações para a consideraço por países ao atualizar ou ao adaptar suas estratégias de teste. As recomendações incluíram experiências dos Estados-membros as primeiras com testes rápidos do antígeno e as suas deliberações a respeito dos ajustes e das situações em que estes testes devem ser usados. Desde ento, o HSC tem discutido o uso e a aplicaço de testes rápidos do antígeno na grande profundidade, e reuniu uma riqueza da informaço (técnica) nos tipos de testes usados em países europeus e as circunstncias aplicaram-se. O 21 de janeiro de 2021, os Estados-membros concordaram unanimemente com uma recomendaço do Conselho que ajusta uma estrutura comum para o uso de testes rápidos do antígeno e o reconhecimento mútuo dos resultados da análise COVID-19 através do EU2. A recomendaço do Conselho chamou Estados-membros para concordar com três deliverables concretos: 1. Uma lista comum de testes rápidos do antígeno COVID-19 que so considerados apropriados para o uso no contexto das situações descritas na recomendaço do Conselho, de que é na linha das estratégias de teste dos países. 2. Uma seleço de testes rápidos do antígeno de que os Estados-membros reconhecero mutuamente os resultados da análise para proteções sanitárias públicas. 3. Um grupo de dados estandardizado comum a ser incluídos nos certificados do resultado da análise COVID-19, facilitando mais o reconhecimento mútuo dos resultados da análise COVID-19. Baseado na informações recolhidas pelos HSC, e tomada na consideraço da situaço epidemiológica atual e as estratégias e as aproximações de teste que foram postos no lugar através da UE, este documento expôs os deliverables como concordado por Estados-membros. 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-19_en.pdf 2 https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-5451-2021-INIT/en/pdf 3 este documento é baseado no índice da recomendaço do Conselho e dos critérios mais adicionais concordados por Estados-membros, e considera as recomendações relevantes publicadas pelo Commission3 assim como o relatório técnico atualizado emitiu o centro europeu para a prevenço da doença e o controle (ECDC) 4 e o anexo 5. II. da Organizaço Mundial de Saúde (WHO) mim: A lista comum de testes rápidos do antígeno aponta 11 da recomendaço do Conselho do 21 de janeiro de 2021, chama Estados-membros, sem prejuízo de 98/79/EC diretivo, para concordar sobre e manter uma lista comum e atualizado de testes rápidos do antígeno COVID-19 que so considerados apropriados para o uso no contexto das situações descreveu sob o ponto 6 e é na linha das estratégias de teste dos países. Esta lista deve ser compartilhada com o ECDC e a comisso para impedir a duplicaço de trabalho e para alimentá-la em iniciativas em curso, particularmente “in vitro os dispositivos COVID-19 diagnósticos e os métodos Database6 do teste, hospedados pelo centro de pesquisa comum (JRC). O anexo I a este documento expôs uma lista comum de testes rápidos do antígeno. Esta lista foi incorporada pelo JRC em seus in vitro dispositivos COVID-19 diagnósticos e banco de dados dos métodos do teste. A lista comum de testes rápidos do antígeno está sendo revista regularmente por Estados-membros, e, para ser atualizada caso necessário na linha dos resultados novos dos estudos independentes da validaço que transformam-se testes disponíveis e novos que incorporam os mercados. Estas atualizações igualmente esto tomando em consideraço como as mutações do vírus SARS-CoV-2 podem afetar a eficácia de testes rápidos do antígeno, permitindo a remoço dos testes já no julgaram eficazes. O efeito das mutações SARS-CoV-2 na eficácia de NAAT, em particular ensaios de RT-PCR, será mantido igualmente sob a reviso. Uma primeira atualizaço ao anexo eu fui concordado pelo comitê da segurança da saúde o 10 de maio de 2021, por uma segunda atualizaço o 16 de junho de 2021, por uma terceira atualizaço o 7 de julho de 2021, por uma quarta atualizaço o 14 de julho de 2021, por uma quinta atualizaço o 23 de julho de 2021, por uma sexta atualizaço o 20 de outubro de 2021, por uma sétima atualizaço o 10 de novembro de 2021, por uma atualizaço oito o 8 de dezembro de 2021, e por uma nona atualizaço o 21 de dezembro de 2021. Como estipulado no ponto 15 da recomendaço do Conselho do 21 de janeiro de 2021, os Estados-membros concordaro com uma seleço de testes rápidos do antígeno de que reconhecero mutuamente os resultados da análise para proteções sanitárias públicas. O HSC concorda que, considerando que todos os testes rápidos do antígeno incluídos na lista comum da UE so elegíveis para um certificado de teste emitido como parte da UE Digital COVID Certificate7, a lista inteira está considerada consistir em testes rápidos do antígeno de que os Estados-membros reconhecem mutuamente os resultados da análise para proteções sanitárias públicas.

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