Aprovação cardíaca do CE da precisão alta do pacote de Kit FIA POCT 20T dos testes de S100-β

[Nome do produto]

Jogo diagnóstico para a proteína de S100-beta (ensaio de Immunochromatographic)

[Especificaço de embalagem]

25 testes/jogo

[Uso pretendido]

O jogo é usado para a determinaço quantitativa de S100β no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. Clinicamente, detectando a expresso da proteína de S100β, nós podemos julgar o grau de leso cerebral e avaliar o prognóstico dos pacientes.

[Princípio do teste]

O jogo diagnóstico para S100β é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de S100β. O antígeno de S100β na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de S100β etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de S100β fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecço foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Componentes]

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4 ℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%. O amortecedor da amostra é descartável e usado imediatamente depois de abrir o tampo.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumento aplicável]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Exigências da amostra]

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém o citrato como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed no devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecço deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 48 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximaço amigável devem ser evitados.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
3. Remova o carto da identificaço, certifique-se de que o número de grupo do carto da identificaço é consistente com o aquele do carto do teste, e introduza-se o carto da identificaço no porto do carto da identificaço do instrumento.
4. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
5. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture o µL 100 da amostra de urina com o 200µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do carto do teste.
7. Introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e clique “o boto do teste imediato” para ler os resultados em 10 minutos após a adiço de amostras.

[Intervalo da referência]

O valor de referência normal de S100β é menos do que 0.20ng/mL. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

[Interpretaço dos resultados da análise]

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentraço de S100β é mais baixa do que 0.05ng/mL e mais alta do que 10.00ng/mL, o resultado da análise é “<0.05ng/mL” e “>10.00ng/mL” respectivamente.

[Limitaço do método do teste]

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro
2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. que índice do triglyceride na amostra no excede 15mg/mL, o índice da hemoglobina no excede 5mg/mL, o índice da bilirrubina no excede 0.5mg/mL, o índice do enolase neurônio-específico no excede 200ng/mL, o índice da proteína ácida fibrillary glial no excede 5ng/mL, o índice de IL-6 no excede 200pg/mL, o índice do fator de necrose de tumor no excede 200pg/mL, o índice da albumina no excede 60mg/mL, o índice do fibroblasto o fator de crescimento no excede 20ng/mL, o colesterol no excede 10mg/mL, o índice da proteína total no excede 120mg/mL, e o desvio relativo dos resultados da medida no excede ±15.0%.

4. Quando a concentraço de S100β de amostras alcança 40.00ng/mL, no há nenhum efeito do gancho.

5. O efeito de HAMA no foi produzido quando a concentraço de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

6. Quando a concentraço do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±15.0%.

7. Para as amostras que excedem a escala das linearidades, o teste no pode ser conduzido após a diluiço.

[Desempenho]

1. Limites de detecço

Nenhum mais alto do que 0.05ng/mL

2. Preciso

O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±15.0%.

       3.Precision

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

     escala 4.Linear

Dentro da escala linear [0,05, 10,00] ng/mL, o coeficiente de correlaço linear R≥0.990.

[Nota]

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O carto do teste e a soluço de amortecedor so único-uso e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. Tome o carto do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. No o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleço e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.

Nota:

1) Toda a variaço no operador, introduzir com pipeta e técnica de lavagem, tempo ou temperatura da incubaço, e idade do jogo pode causar a variaço dentro
resultado. Cada usuário deve obter sua própria curva padro.
2) Se as amostras foram diluídas, a concentraço leu da curva padro deve ser multiplicada pelo fator da diluiço.
3) Se os espécimes geram valores mais altamente do que o padro o mais alto, dilua os espécimes e repita o ensaio

FAQ:

1. Que é o MOQ?

Geralmente se você escolhe os produtos diferentes, nosso qty mínimo da ordem. igualmente seja diferente. Uma amostra disponível.

2. Que sobre o prazo de entrega?

Os bens precisam 7-21 dias do trabalho de ser feitos em cima do depósito.

3. Faz seu produto têm toda a garantia?

Sim, nós oferecemos 6 meses de garantia limitada para nossos produtos.

Dano devendo empregar mal, o mau tratamento e as alterações e os reparos desautorizados no so cobertos por nossa garantia.

4. Que é seu método do pagamento?

Nós aceitamos geralmente os métodos do pagamento incluímos Paypal, o TT, e o Western Union.

depósito de 50% adiantado e para equilibrar antes de enviar. O comprador pode escolher que maneiras do pagamento que você aceita.

Paypal é o mais útil e seguro, por favor no recuse a taxa de Paypal quando você escolhe Paypal.

5. Que é seu método de envio?

Nós fornecemos métodos de envio detalhados.

Para ordens da quantidade pequena nós enviamos por DHL Ar-expresso, ou serviço expresso de EMS/TNT/UPS/FEDEX, é seguro e rápido.

Para ordens da grande quantidade nós enviamos pelo transporte aéreo ou transporte do mar, nós podemos igualmente enviar a ordem ao agente da carga do comprador em China.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, WWHS Biotech.Inc (exclusivo introduzido no mercado por Dawin) dedicam ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e a saúde de crianças…