Gama completa CRP FIA C Kit de teste de proteína reativa para diagnóstico de sangue de inflamação

Kit de Diagnóstico para Proteína C-reativa (ensaio imunocromatográfico)

[Especificaço do pacote]

25 testes/kit

[Uso pretendido]

É usado para detecço quantitativa de proteína C-reativa (PCR) em soro humano, plasma e sangue total.A PCR é usada principalmente como um índice inflamatório inespecífico.

[Princípio de teste]

O kit é usado o princípio da imunocromatografia de fluorescência.O antígeno CRP na amostra primeiro se combina com o conjugado de anticorpo monoclonal CRP marcado com fluorescência e, em seguida, continua a se mover e se combinar com outro anticorpo monoclonal CRP fixado na membrana de nitrocelulose para formar um complexo imunológico sanduíche de anticorpo duplo na linha de detecço da membrana de nitrocelulose.Os resultados da detecço quantitativa so obtidos pelo analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000.

[Componentes principais]

Os componentes em diferentes lotes de kits no podem ser usados ​​de forma intercambiável.

[Condições de armazenamento e prazo de validade]

4℃ - 30℃, seco, escuro, sem congelamento, selado em saco de papel alumínio, válido por 18 meses.O carto de teste deve ser devolvido temperatura ambiente (15-30) ℃ antes do uso e deve ser usado dentro de 15 minutos após a abertura sob o ambiente de temperatura (15-30) ℃ e umidade relativa (20% - 90%).

A data de produço, número do lote e data de validade so mostrados na embalagem externa do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.

[Exemplos de requisitos]

1.Soro e plasma anticoagulante EDTA•Na2 e sangue total, plasma anticoagulante EDTA•K2 e sangue total, plasma anticoagulante citrato de sódio e sangue total podem ser usados.

2. O sangue venoso foi coletado de acordo com os métodos laboratoriais de rotina, e a hemólise foi evitada ao máximo no processo de tratamento.

3. Depois que as amostras clínicas foram coletadas, a detecço foi concluída em 4 horas temperatura ambiente (15-30) ℃. A amostra de sangue total pode ser armazenada por 24 horas a (2-8) ℃ sem congelamento;As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas por 7 dias a 2-8 ℃; Amostras de soro e plasma - 20 ℃ por 30 dias.

4. A amostra deve retornar temperatura ambiente (15-30)℃ antes do teste.As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas, reaquecidas e misturadas uniformemente antes do uso, e o congelamento e descongelamento repetidos devem ser evitados.

5. No teste amostras com hemólise grave, lipidemia grave e icterícia.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, leia as instruções completamente.Se o carto de teste e a amostra forem armazenados em armazenamento refrigerado, eles devem ser equilibrados temperatura ambiente (15-30)℃ por no menos de 30 minutos antes do uso.

2. Inicie o analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000 de acordo com o manual de instruções do instrumento e execute a verificaço do controle de qualidade de acordo com o manual de instruções do instrumento (Nota: o reagente foi calibrado com antecedência e os parmetros da curva de calibraço de cada lote de reagente foi armazenado no carto de identificaço. O teste pode ser realizado somente após o controle de qualidade ser aprovado. Caso contrário, a causa deve ser encontrada antes do teste.)

3. Remova o carto de teste do saco de alumínio e use-o em 15 minutos.

4. Coloque o carto de teste em uma mesa horizontal limpa e marque-o horizontalmente.

5. Adicione 5μL de amostra ao diluente de amostra (1500μL), misture bem e adicione 100μL de amostra diluída ao orifício de amostragem.

6. Insira o carto de teste no analisador de fluoroimunoensaio seco, pressione a tecla "teste de tempo", cronometre automaticamente por 3 minutos, julgue automaticamente os resultados do teste e exiba os resultados quantitativos na tela.Ou insira o carto de teste no analisador após 3 minutos e pressione a tecla “Teste instantneo” e o instrumento interpretará automaticamente os resultados.

[Intervalo de referência]

252 pessoas saudáveis ​​com idades entre 19 e 80 anos foram testadas.O limite superior do valor de referência da PCR foi de 10mg/L no percentil 95.Intervalo de referência: PCR<10mg/L.

Sugere-se que cada laboratório estabeleça sua faixa de referência de acordo com as características da populaço local.

[Interpretaço dos resultados do teste]

1. Este reagente é usado apenas para detecço auxiliar.Se os resultados do teste forem anormais, devem ser revisados ​​a tempo e julgados em combinaço com os sintomas clínicos.

2. Para amostras com concentraço de PCR inferior a 0,5mg/L e superior a 200mg/L, os resultados do teste foram relatados como "<0,5mg/L" e ">200mg/L" respectivamente.

[Limitações dos métodos de teste]

1. Este kit é usado apenas para detectar amostras de soro/plasma/sangue total humano.

2. Devido s limitações dos métodos sorológicos para reações de antígenos e anticorpos, os resultados obtidos por detecço no podem ser usados ​​como base única para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados em conjunto com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. Os conteúdos de triglicerídeos, hemoglobina e bilirrubina nas amostras no eram superiores a 20 mg/ml, 10 mg/ml e 0,4 mg/ml, respectivamente, e o desvio relativo dos resultados do teste no era superior a 0,5%±10 %.

4. Quando a concentraço de proteína C-reativa era inferior a 400 mg/L, no havia efeito gancho.

5. Quando a concentraço de anti-rato humano na amostra for inferior a 50ng/ml, o efeito HAMA no será produzido.

6. Quando a concentraço de RF na amostra for inferior a 2.000 UI/ml, o desvio relativo dos resultados de detecço no será superior a ±10%.

[Desempenho]

1. Limite de detecço: No superior a 0,5 mg/L.

2. Preciso: o desvio relativo do valor alvo no é superior a ± 10%.

3. Repetibilidade: coeficiente de variaço (CV) no deve ser superior a 10%.

4. Diferença entre lotes: o intervalo relativo (R) entre os lotes no deve ser superior a 15%.

5. Faixa linear: dentro da faixa linear especificada de 0,5mg/l-200mg/l, o coeficiente de correlaço linear R ≥ 0,990. O desvio absoluto da faixa linear em [0,5-5] mg/L no é superior a ±5 mg/L, a faixa linear é (5-200] mg/L, o desvio relativo é menor que ± 10%.

[Observaço]

1. O kit é usado apenas para diagnóstico in vitro.

2. O carto de teste é descartável e no pode ser reutilizado.

3. Verifique a integridade e a validade da embalagem do kit antes de usar e abra a embalagem.Quando armazenado em baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15-30) ℃ antes de abrir a embalagem para uso.Os reagentes com embalagem interna danificada e fora do prazo de validade no podem ser utilizados.

4. O carto de teste deve ser retirado do saco de papel alumínio e testado em 15 minutos para evitar que fique exposto ao ar por muito tempo e cause umidade.

5. Os requisitos de coleta e armazenamento de amostras devem ser rigorosamente observados.Se a amostra estiver turva, deve ser centrifugada e descartada antes do uso.

6. O kit contém produtos de origem animal.A informaço qualificada de origem animal e estado de saúde no pode garantir a existência de patógenos infecciosos.Portanto, sugere-se que esses produtos sejam tratados como substncias potencialmente infecciosas, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais sejam desinfetados e tratados de acordo com os regulamentos locais relevantes.

7. Hematócrito muito alto ou muito baixo pode afetar os resultados do exame de sangue total, é recomendado usar outros métodos de detecço para verificaço.

Sobre a WWHS Biotech Inc

WWHS Biotecnologia.Inc é uma empresa de alta tecnologia incubada pelo Instituto de Pesquisa da Universidade de Tsinghua em Shenzhen em 2016. A empresa está localizada na base industrial biomédica nacional no distrito de Pingshan, Shenzhen, com cerca de 32.000 pés quadrados de espaço para oficina e escritório.

Como uma empresa de biotecnologia em rápido crescimento, nos dedicamos ao desenvolvimento de tecnologias de biodetecço de classe mundial que atendem s demandas cada vez maiores de diagnósticos clínicos.Nosso foco é desenvolver produtos de diagnóstico rápido precisos e econômicos com base em nossas tecnologias exclusivas de plataforma de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) (PGOLD e IR-LF), com grandes interesses em cardiologia, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e saúde feminina e infantil.

Interpretaço dos resultados do teste

1. O kit pode ser usado apenas para teste auxiliar.Se o resultado do teste for anormal, teste novamente em tempo hábil e julgue combinado com sintomas clínicos.
2. Para amostras cuja concentraço de cTnI é inferior a 0,1 ng/mL e superior a 40 ng/mL, o resultado do teste é “＜0,1ng/mL” e “＞40ng/mL”, respectivamente.

Importncia do IVD

A importncia do diagnóstico in vitro na vida e na saúde reflecte-se principalmente no facto de, independentemente das pessoas saudáveis, as pessoas assintomáticas e sintomáticas e as pessoas com doenças crónicas serem indissociáveis ​​do diagnóstico, sendo que o diagnóstico perpassa todo o ciclo médico.Em particular, a medicina moderna entrou na era da medicina de preciso, e o núcleo da medicina de preciso é o diagnóstico preciso.

Atualmente, o diagnóstico clínico inclui principalmente imunoensaio, ensaio bioquímico, ensaio molecular, POCT, análise de sangue, análise microbiológica e a recém-emergida espectrometria de massa de biópsia líquida.Entre esses diagnósticos, o imunoensaio é a maior categoria, e as metodologias projetadas para o imunoensaio incluem ouro coloidal, imunoensaio enzimático, ensaio turbidimétrico de látex, recomendações de quimioluminescência, imunoensaio fluorescente e imunoensaio direcional.O POCT é um campo que se subdivide de acordo com a aplicaço.O POCT em si no possui metodologia específica, mas a metodologia envolvida no POCT é introduzida a partir de várias tecnologias de plataformas de diagnóstico.

PERGUNTAS FREQUENTES:

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5. Qual é o seu método de envio?

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Para pedidos de pequenas quantidades, enviamos por DHL Air-Express ou serviço EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, é seguro e rápido.

Para pedidos de grande quantidade, enviamos por transporte aéreo ou marítimo, também podemos enviar o pedido para o agente de carga do comprador na China.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, WWHS Biotech.Inc (exclusivo introduzido no mercado por Dawin) dedicam ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e a saúde de crianças…