Ensaio rápido da FIA POCT do jogo 20T WWHS do teste do marcador do tumor CA153
Number modelo:CA153
Lugar de origem:NC
Quantidade de ordem mínima:1000
Termos do pagamento:L/C, T/T
Capacidade da fonte:30000 jogos pela semana
Prazo de entrega:7 dias
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Shenzhen China
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Rm 505, primeira construção, parque industrial da inovação da biomedicina de Shenzhen, no. 14a, estrada de Jinhui, estrada do leste de Jinxiu, rua de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen
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[Nome do produto]
Teste quantitativo rápido do antígeno 153 do hidrato de carbono
(CA153) (immunoassay da fluorescência)
[Especificaço do pacote]
25 testes/jogo
[Uso pretendido]
Este jogo é usado para a determinaço quantitativa de CA153 no
sangue inteiro humano, no plasma e no soro.
CA153 é uma glicoproteína segregada pelas pilhas de cncer da mama
que podem ser medidas. Quando o nível de CA153 for elevado
raramente nos pacientes com fase inicial ou no cncer localizado, a
maioria dos pacientes com carcinoma metastática do peito (MBC)
elevou o nível do soro de CA153. Um grupo italiano relatou que o
soro CA153 poderia ser um fator prognóstico independente para a
sobrevivência e retorno além do que metástases viscerais. CA 27-29,
o outro tipo de ensaio que mede MUC1 gene-derivou a glicoproteína,
pode ter a utilidade clínica em avaliar a resposta ao tratamento.
Certamente, alguns relatórios mostram resultados comparáveis entre
CA27-29 e CA153. Igualmente sabe-se que CA153 em combinaço com CA
27-29 melhorou a sensibilidade, especialmente nos pacientes com as
lesões metastáticas do osso. O CEA é associado igualmente com as
várias malignidades, incluindo o cncer do peito, os dois pontos, e
o pulmo. A baixa sensibilidade do ensaio do CEA quando comparada
com a medida CA15-3, contudo, reduz o valor do CEA na gesto do
cncer da mama.
A sociedade americana de diretrizes clínicas da oncologia (ASCO)
recomenda combinar CA153 com a imagem latente e um exame físico
para monitorar pacientes com MBC porque os dados atuais so
insuficientes para recomendar o uso de CA153 apenas para monitorar
a resposta ao tratamento. Na ausência das lesões mensuráveis,
contudo, um nível CA153 crescente pode ser usado para indicar a
falha do tratamento. O cuidado é necessário ao interpretar um nível
CA153 de aumentaço durante as primeiras 4-6 semanas de uma terapia
nova, desde que as elevações adiantadas especulativos podem
ocorrer. As elevações CA153 transientes induzidas pela
quimioterapia seguida por uma diminuiço (o impulso CA153) podem
conduzir descontinuaço ou mudança adiantada imprópria da
quimioterapia.
No estudo atual a incidência do impulso CA153 e sua importncia s
características clínicas e os resultados nos pacientes com MBC
trataram com a quimioterapia foram determinados. Igualmente
avaliou-se que a utilidade da cinética do soro CA153 usando curvas
da característica de funcionamento do receptor (ROC) em monitorar a
resposta da quimioterapia nos pacientes com MBC.
[Princípio da inspeço]
O teste CA153 rápido é um immunoassay cromatográfico de uma etapa
do sanduíche projetado para a medida quantitativa de CA153. O
antígeno CA153 na amostra primeiramente foi limitado com o composto
conjugado de CA153 etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a
seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo CA153
monoclonal fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro
do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da
membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da
detecço foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay
seco.
[Componentes]
Componente da quantidade do nome
Os cartões 25 do teste é composto da almofada fluorescente
(revestida com o CA153 etiquetado fluorescente o anticorpo
monoclonal do rato), da membrana da nitrocelulose (revestida com
anticorpo monoclonal de IgG do anticorpo do rato CA153 e do rato da
cabra o anti), do papel e do revestimento protetor absorventes
Prove o amortecedor de fosfato do diluente 25 (300μL/tube)
Carto 1 da identificaço com arquivo específico da curva do suporte
Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados
permutavelmente.
[Condições e validez de armazenamento]
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É
válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15
minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~
humidade relativa de 90%.
A data de produço, o número de grupo e a data de validade so
mostrados no pacote exterior do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS
Biotech. Inc.
[Exigências da amostra]
1. o plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como
amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém
a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o
procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem
anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed no
devem ser usadas.
2. o sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros
do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter
as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as
amostras foram recolhidas, a detecço deve ser terminada dentro de 4
horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue
inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do
plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias,
-20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar temperatura ambiente
(15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed,
rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos
da gelo-aproximaço amigável devem ser evitados.
[Procedimento]
1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o
carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio,
deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no
menos do que 30min antes de usar.
2. analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 de acordo
com o manual da instruço do instrumento, e para realizar a
verificaço do controle da qualidade de acordo com o manual da
instruço do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado
adiantado, e os parmetros da curva de calibraço de cada grupo de
reagente foram armazenados no carto de informaço. O carto de
informaço é introduzido antes de usar, assim que no é necessário
calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que
o controle da qualidade é passado. Se no, a causa deve ser
encontrada antes de testar.)
3. remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o
dentro de 15 minutos.
4. lugar o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e para
marcá-la horizontalmente.
5. mistura 100µL de amostra paciente com o 300µL do diluente da
amostra. Aplique 100µL de amostras diluídas ao poço do carto do
teste.
6. a inserço o carto do teste no analisador NIR-1000
fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 15
minutos após a adiço de amostras, a seguir dispõe do teste usado
apropriadamente.
[Intervalo da referência]
Fêmeas saudáveis so esperados ter valores do ensaio abaixo de
25U/mL. Contudo, recomenda-se fortemente que cada laboratório deve
determinar seus próprios valores normais e anormais.
[Interpretaço dos resultados]
1. Este reagente é usado somente para a detecço auxiliar. Se os
resultados da análise so anormais, deve ser revisto a tempo e
julgado em combinaço com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentraço CA153 mais baixa do que 10U/ml e
mais alta do que 400U/ml, os resultados da detecço so relatados
como “< 10U=""> 400U/ml”, respectivamente.
[Limitações dos métodos]
1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma
humano/sangue inteiro
2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do
antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a
única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com
todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra no excederá 15mg/ml, o
índice da hemoglobina no excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina
no excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise
no excederá ±15%.
4. Quando a concentraço de CA153 na amostra é menos do que 500U/ml,
no há nenhum efeito do gancho.
5. o efeito de HAMA no foi produzido quando a concentraço de anti
rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentraço do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml,
o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.
[Desempenho]
1. Limites de detecço, no mais do que 10U/ml.
2. A preciso, o desvio relativo do valor de alvo está dentro de
±15%.
3. A preciso, dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações
está dentro de 15%.
4. Escala linear, dentro da escala linear (10-400U/ml), o
coeficiente de correlaço linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. O diluente do carto e da amostra do teste é descartável e no
pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo
antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa
temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃)
antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno
danificado e além do período da validez no podem ser usados.
4. As exigências da coleço e do armazenamento de espécime devem
restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser
centrifugado e rejeitado antes de usar.
5. Os jogos usados devem ser tratados como substncias infecciosas
potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais
devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos
locais relevantes.
Outros artigos do ensaio de WWHS
| Marcador do tumor | ||||||
| cat#. | Artigo do produto | Espécime | Tempo de reaço | Medida da escala | Escala clínica | Uso pretendido |
| 20 | AFP | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | cncer da gravidez |
| 21 | CEA | Soro/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | cncer do cólon, cncer colorectal, etc. |
| 22 | NSE | Soro/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | cncer pulmonar no-pequeno da pilha |
| 23 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangramento gastrintestinal recessivo anormal |
| 24 | PÁGINA II | Soro/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalias gástricas |
| 25 | PÁGINA I | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalias gástricas |
| 26 | TPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | cncer da próstata |
| 27 | FPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | cncer da próstata |
| 28 | CA12-5 | Soro/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | cncer do ovário |
| 29 | CA15-3 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | cncer da mama |
| 30 | HE4 | Soro/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | cncer do ovário |
| 31 | CA19-9 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | cncer do pncreas |
| 32 | β-HCG | Soro/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy adiantado, cncer ectópica de HCG, aborto incompleto |
| 33 | CK19 (Cyfra21-1) | Soro/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | cncer pulmonar no-pequeno da pilha |
Ensaio rápido da FIA POCT do jogo 20T WWHS do teste do marcador do tumor CA153
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