Procedimento simples diagnóstico de Kit Colloidal Gold POCT do teste do antígeno CA12-5

】 do nome do produto do 【

Teste quantitativo rápido do antígeno 125 do hidrato de carbono (CA125) (immunoassay da fluorescência)

】 Da especificaço do pacote do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

Este jogo é usado para a determinaço quantitativa de CA125 no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.

CA125 é um alto - tipo glicoproteína do mucin do peso molecular, definida originalmente pelo anticorpo de CA12-5monoclonal (MAb) estabelecido pela fibra e outros CA125 é uma proteína que seja um marcador ou um biomarker assim chamado do tumor, que sejam uma substncia que seja encontrada na maior concentraço em pilhas do tumor do que em outras pilhas do corpo. Em particular, CA125 esta presente na maior concentraço em pilhas de cncer do ovário do que em outras pilhas. Foi identificado primeiramente no início dos anos 1980, e a funço da proteína CA125 no é compreendida atualmente.

CA 125 é medido geralmente de uma amostra de sangue. Pode igualmente ser medido no líquido da caixa ou da cavidade abdominal. Todos os testes atualmentes em uso so baseados no uso de um anticorpo que seja dirigido contra a proteína de CA 125 (técnica do anticorpo monoclonal).

CA125 provou especialmente valioso aos oncologistas nos ambos detecço de monitoraço do cncer do ovário e da doença de pacientes de cncer do ovário.

】 Do princípio da inspeço do 【

O teste CA125 rápido é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de CA125. O antígeno CA125 na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de CA125 etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo CA125 monoclonal fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecço foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

Condições de armazenamento do 【e】 da validez

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável dos instrumentos do 【

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

O 【prova o】 das exigências

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed no devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecço deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximaço amigável devem ser evitados.

】 Do procedimento do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instruço do instrumento, e realize a verificaço do controle da qualidade de acordo com o manual da instruço do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parmetros da curva de calibraço de cada grupo de reagente foram armazenados no carto de informaço. O carto de informaço é introduzido antes de usar, assim que no é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se no, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Misture o µL 100 da amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do carto do teste.
6. Introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adiço de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

O 【provê o】 do intervalo

Mulheres adultas saudáveis normais que fizeram no sofrendo do cncer do ovário, valores CA125 tidos 95% menos do que 35U/mL. Recomenda-se que cada laboratório deve estabelecer sua própria escala normal baseada em uma amostra representativa da populaço local.

Interpretaço do 【do】 dos resultados

1. Este reagente é usado somente para a detecço auxiliar. Se os resultados da análise so anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinaço com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentraço CA125 mais baixa do que 20U/ml e mais alta do que 500U/ml, os resultados da detecço so relatados como “< 20U/ml” e “> 500U/ml”, respectivamente.

Limitações do 【do】 dos métodos

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra no excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina no excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise no excederá ±15%.
4. Quando a concentraço de CA125 na amostra é menos do que 2000U/mL, no há nenhum efeito do gancho.
5. O efeito de HAMA no foi produzido quando a concentraço de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentraço do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecço

No mais do que 20U/mL.

2. Preciso

O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.

3. Preciso

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

escala 4.Linear

Dentro da escala linear (20-500U/mL), o coeficiente de correlaço linear R≥0.990.

】 Da nota do 【

1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. O diluente do carto e da amostra do teste é descartável e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. As exigências da coleço e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.

5. Os jogos usados devem ser tratados como substncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.

Observaço

1) O carto do teste pode ser usado somente uma vez na temperatura ambiente, no reutiliza nem no usa o carto do teste fora da data de expiraço.

2) Retorne todos os reagentes e amostra na temperatura ambiente antes de usar.

3) Seja cuidadoso quando preparar a amostra, para vestir a luva e a máscara.

4) A necessidade do sangue inteiro adiciona os anticoagulantes, no congelados; a amostra do soro pode armazenar no congelado, evitar a congelaço repetida e thawing.

5) Este produto é somente para in vitro o uso humano diagnóstico rápido, pode ser determinado, no somente testes qualitativos.

Sobre WWHS Biotech Inc

WWHS Biotech. O Inc é um alto - empresa da tecnologia incubada pelo instituto de pesquisa da universidade de Tsinghua em Shenzhen em 2016. A empresa é situada na base industrial biomedicável nacional no distrito de Pingshan, Shenzhen, com aproximadamente 32.000 pés quadrados espace para a oficina e o escritório.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, nós dedicamos ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD e IR-LF) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e saúde de crianças.

Controle da qualidade

Um controle processual é incluído no teste. Uma linha colorida que aparece na regio de controle (c) é a processual interno
controle. Confirma o suficiente volume do espécime e a técnica processual correta.
Os padrões do controle no so fornecidos com este jogo; contudo, recomenda-se que um controle positivo e um controle negativo do controle estejam testados como uma boa prática de laboratório confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho apropriado do teste.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, WWHS Biotech.Inc (exclusivo introduzido no mercado por Dawin) dedicam ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e a saúde de crianças…