O ISO 13485 do jogo do teste de S100-β POCT/FIA Rapid Antigen Test Kit aprovou

】 do nome do produto do 【

Jogo diagnóstico para a proteína de S100β (ensaio de Immunochromatographic)

】 de embalagem da especificaço do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

O jogo é usado para a determinaço quantitativa de S100β no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma. Clinicamente, detectando a expresso da proteína de S100β, nós podemos julgar o grau de leso cerebral e avaliar o prognóstico dos pacientes.

】 Do princípio do teste do 【

O jogo diagnóstico para S100β é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de S100β. O antígeno de S100β na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de S100β etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de S100β fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecço foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

】 Das condições e da validez de armazenamento do 【

O jogo deve ser armazenado em 4 ℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%. O amortecedor da amostra é descartável e usado imediatamente depois de abrir o tampo.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável do instrumento do 【

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

O 【prova o】 das exigências

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém o citrato como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed no devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecço deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 48 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximaço amigável devem ser evitados.

】 Do procedimento de teste do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
3. Remova o carto da identificaço, certifique-se de que o número de grupo do carto da identificaço é consistente com o aquele do carto do teste, e introduza-se o carto da identificaço no porto do carto da identificaço do instrumento.
4. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
5. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture o µL 100 da amostra de urina com o 200µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do carto do teste.
7. Introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e clique “o boto do teste imediato” para ler os resultados em 10 minutos após a adiço de amostras.

O 【provê o】 do intervalo

O valor de referência normal de S100β é menos do que 0.20ng/mL. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

Interpretaço do 【do】 dos resultados da análise

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentraço de S100β é mais baixa do que 0.05ng/mL e mais alta do que 10.00ng/mL, o resultado da análise é “<0.05ng/mL” e “>10.00ng/mL” respectivamente.

Limitaço do 【do】 do método do teste

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro
2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O índice do triglyceride na amostra no excede 15mg/mL, o índice da hemoglobina no excede 5mg/mL, o índice da bilirrubina no excede 0.5mg/mL, o índice do enolase neurônio-específico no excede 200ng/mL, o índice da proteína ácida fibrillary glial no excede 5ng/mL, o índice de IL-6 no excede 200pg/mL, o índice do fator de necrose de tumor no excede 200pg/mL, o índice da albumina no excede 60mg/mL, o índice do fibroblasto o fator de crescimento que no excede 20ng/mL, o colesterol no excede 10mg/mL, o índice da proteína total no excede 120mg/mL, e o desvio relativo dos resultados da medida no excede ±15.0%.

4. Quando a concentraço de S100β de amostras alcança 40.00ng/mL, no há nenhum efeito do gancho.

5. O efeito de HAMA no foi produzido quando a concentraço de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

6. Quando a concentraço do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±15.0%.

7. Para as amostras que excedem a escala das linearidades, o teste no pode ser conduzido após a diluiço.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecço

Nenhum mais alto do que 0.05ng/mL

2. Preciso

O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±15.0%.

3. Preciso

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

4. Escala linear

Dentro da escala linear [0,05, 10,00] ng/mL, o coeficiente de correlaço linear R≥0.990.

】 Da nota do 【

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O carto do teste e a soluço de amortecedor so único-uso e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. Tome o carto do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. No o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleço e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.

Nossos serviços

1. Forneça o LOGOTIPO, a cor, a probabilidade e a personalizaço do GUI

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3. Forneça a vídeo de formaço

FAQ

Q. Como é o sistema de serviço pós-venda do produto da sua empresa?
A. O período de garantia do produto é 12 meses, nós pode fornecer a manutenço da vida. Nós temos as pre-vendas profissionais e as equipes pós-vendas que podem lhe responder dentro de 24 horas para resolver edições técnicas. Nós proporcionamos o serviço pós-venda linear.

Q: Pode você personalizá-lo?
: Sim, nós aceitamos a personalizaço de acordo com as exigências específicas do cliente.

Q. quanto tempo é seu prazo de execuço? Se mim querem personalizar instrumentos, quanto tempo tomará?
A. Quando a quantidade da ordem é 1-10 unidades, nós temos bens conservados em estoque prontos, nós podemos enviar para fora dentro de 3-5 dias de trabalho após o recibo do depósito; os produtos exigiram a produço nova de materiais comuns, geralmente o prazo de execuço so aproximadamente 10-15 dias; os produtos que exigem a produço nova de materiais especiais e raros, geralmente o prazo de execuço so aproximadamente 20-30 dias.

A maioria de FIA Rapid Test Cassette Assay como artigos cardíacos e da inflamaço esto disponíveis para a expediço alerta dos dias 5-10.

Q. Que método do pagamento você aceita?
A. Nossa empresa aceita o método do pagamento de T/T (transferência bancária), Western Union, Paypal e assim por diante.

Q. Que pacote você usa para seus produtos? Que método de envio para o fazer usam?
A.1. Nossa caixa de exportaço padro do uso da empresa para embalar.

    2. Nós enviamos através do correio expresso (porta ao serviço da porta), pelo ar, e pelo mar de acordo com as exigências de clientes.

Para mais perguntas, sinta por favor livre enviar-nos inquéritos.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, WWHS Biotech.Inc (exclusivo introduzido no mercado por Dawin) dedicam ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e a saúde de crianças…