Jogo diagnóstico para o OEM/ODM diagnósticos do sangue do jogo IVD do teste de SerumFerritin disponíveis

】 FERR.pdf do nome do produto do 【

Jogo diagnóstico para o Ferritin do soro (ensaio de Immunochromatographic)

】 Da especificaço do pacote do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

É usado para detectar quantitativamente o índice do ferritin no soro humano. Clinicamente, é usado principalmente para o diagnóstico auxiliar de doenças relativas do metabolismo de ferro, tais como a anemia de deficiência da hemocromatose e de ferro.

】 Do princípio do teste do 【

O princípio de cromatografia da imunofluorescência foi aplicado ao jogo. O antígeno de Ferr na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de Ferr etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de Ferr fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecço foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

】 Dos componentes principais do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

Condições de armazenamento do 【e】 da validez

O carto do teste deve ser armazenado em 4℃~30℃, seco, escuro e no congelando-se. Deve ser armazenado no saco selado da folha de alumínio e válido por 12 meses. O carto do teste deve ser retornado temperatura ambiente (15℃~30℃) antes da abertura. Deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável dos instrumentos do 【

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

O 【prova o】 das exigências

1. Os tipos da amostra deste produto so o EDTA·Plasma do anticoagulante K2, o EDTA·Plasma do anticoagulante Na2, citrato de sódio (tubo com a relaço do volume do citrato de sódio ao volume da coleço do sangue de 1:9), o EDTA do anticoagulante·Sangue inteiro do anticoagulante K2, o EDTA·Sangue inteiro do anticoagulante Na2 e citrato de sódio (tubo do anticoagulante com a relaço do volume do citrato de sódio ao volume da coleço do sangue de 1:9).
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. Depois que as amostras clínicas foram recolhidas, a detecço foi terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada por 24 horas em 2℃~8℃; As amostras do plasma podem ser armazenadas em 2℃ a 8℃ por 7 dias; A amostra do plasma estava - em 20℃. Pode ser armazenada por 30 dias na temperatura ambiente.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar, e repetido a congelaço e thawing deve ser evitado.

】 Do procedimento de teste do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instruço do instrumento, e realize a verificaço do controle da qualidade de acordo com o manual da instruço do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parmetros da curva de calibraço de cada grupo de reagente foram armazenados no carto de informaço. O carto de informaço é introduzido antes de usar, assim que no é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado; Se no, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Misture o µL 20 da amostra paciente com o 400µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do carto do teste.
6. Introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, pressione [detecço do sincronismo] o chave, automaticamente a hora por 5 minutos, automaticamente o juiz os resultados da análise, e indique os resultados quantitativos na tela. Ou introduza o carto do teste no analisador após o sincronismo por 5 minutos, e pressione [detecço do tempo real] o chave, e o instrumento interpretará automaticamente os resultados da análise.

O 【provê o】 do intervalo

Com a determinaço de amostras do soro de 301 povos saudáveis envelhecidos 10 ~ 87, os resultados foram analisados estatisticamente.

Interpretaço do 【do】 dos resultados

1. Este reagente é usado somente para a detecço auxiliar. Se os resultados da análise so anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinaço com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentraço de Ferr mais baixa do que 5ng/ml e mais alta do que 500ng/ml, os resultados da detecço so relatados como “< 5ng=""> 500ng/ml”, respectivamente.

Limitações do 【do】 dos métodos

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra no excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina no excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise no excederá ±15%.
4. Quando a concentraço de Ferr na amostra é menos do que 1000ng/ml, no há nenhum efeito do gancho.
5. O efeito de HAMA no foi produzido quando a concentraço de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentraço do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.

】 Do desempenho do 【

1. Sensibilidade da análise

Nenhum mais alto do que 5ng/ml.

2. Preciso

O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.

3. Preciso

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

4. Escala linear

Dentro da escala linear (5 ~ 500ng/ml), o coeficiente de correlaço linear R≥0.990.

】 Da nota do 【

1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. O diluente do carto e da amostra do teste é descartável e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. As exigências da coleço e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.

5. Os jogos usados devem ser tratados como substncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, WWHS Biotech.Inc (exclusivo introduzido no mercado por Dawin) dedicam ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e a saúde de crianças…