CE diagnóstico de Kit Easy Operate do teste do Poc da etapa da FIA TT3 um de Vitro aprovado

】 do nome do produto do 【

Teste quantitativo rápido total do Triiodothyronine (TT3) (immunoassay da fluorescência)

】 Da especificaço do pacote do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

Este jogo é usado para a determinaço quantitativa de TT3 no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.

A hormona do Triiodothyronine (T3) é principalmente responsável para os sintomas e as hormonas de tiroide dos efeitos nos órgos de alvo diferentes. O T3 (3,5,3' - triiodothyronine) é primeiramente extrathyroidálně criado, no fígado, a enzima 5' - dejodací T4. Consequentemente, o T3 da concentraço no soro primeiramente o resultado do estado mais funcional de tecidos periféricos diferentes da capacidade secretory da glndula de tiroide. Isolar a converso de T4 ao T3 tem o efeito de reduzir a concentraço de T3. Este efeito pode ser conseguido por drogas tais como o propanolol, os glucocorticoids ou o amiodarone e ocorre quando as doenças do nethyroidálních (NTI), chamadas a “baixa síndrome T3”. Quanto para a T4, está sobre 99% do limite T3 s proteínas de transporte. Contudo, a afinidade do T3 para elas é aproximadamente 10 vezes mais baixo.

A determinaço de TT3 usou-se no diagnóstico do hipertireoidismo, nas fases iniciais da detecço de hipertireoidismo e em indicações para o diagnóstico e o thyrotoxicosis induzido.

】 Do princípio do teste do 【

O teste TT3 rápido é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de TT3. O antígeno T3 na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado do T3 etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo T3 monoclonal fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecço foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

Condições de armazenamento do 【e】 da validez

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável dos instrumentos do 【

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

O 【prova o】 das exigências

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed no devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecço deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximaço amigável devem ser evitados.

】 Do procedimento de teste do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
3. Remova o carto da identificaço, certifique-se de que o número de grupo do carto da identificaço é consistente com o aquele do carto do teste, e introduza-se o carto da identificaço no porto do carto da identificaço do instrumento.
4. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
5. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture o µL 100 da amostra paciente com o 200µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do carto do teste.
7. Em 15 minutos após a adiço de amostras, introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e para clicar “o boto do teste imediato” para ler os resultados.

O 【provê o】 do intervalo

Os adultos Euthyroid so esperados ter valores totais do triiodothyronine do soro entre 1.23-3.07 nmoL/L. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais. Os resultados apenas no devem ser a única razo para nenhuma consequências terapêutica. Os resultados devem ser correlacionados a outros observações e testes de diagnóstico clínicos.

Interpretaço do 【do】 dos resultados

1. Este reagente é usado somente para a detecço auxiliar. Se os resultados da análise so anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinaço com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentraço TT3 mais baixa do que 0.50nmoL/L e mais alta do que 10.00nmoL/L, os resultados da detecço so relatados como “<0.50nmoL/L” e “>10.00nmoL/L”, respectivamente.
3. Relacionamento da converso de unidade: 1 nmoL/L×0.651=1ng/mL

Limitações do 【do】 dos métodos

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra no excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina no excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise no excederá ±15%.
4. Quando a concentraço de TT3 na amostra é menos de 100 nmoL/L, no há nenhum efeito do gancho.
5. O efeito de HAMA no foi produzido quando a concentraço de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentraço do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecço

No mais de 0,50 nmoL/L.

2. Preciso

O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.

3. Preciso

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

4. Escala linear

Dentro da escala linear (0,50 ~ 10.00nmoL/L), o coeficiente de correlaço linear R≥0.990.

】 Da nota do 【

1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. O diluente do carto e da amostra do teste é descartável e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. As exigências da coleço e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.

5. Os jogos usados devem ser tratados como substncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.

Nota:

1) Toda a variaço no operador, introduzir com pipeta e técnica de lavagem, tempo ou temperatura da incubaço, e idade do jogo pode causar a variaço dentro
resultado. Cada usuário deve obter sua própria curva padro.
2) Se as amostras foram diluídas, a concentraço leu da curva padro deve ser multiplicada pelo fator da diluiço.
3) Se os espécimes geram valores mais altamente do que o padro o mais alto, dilua os espécimes e repita o ensaio

FAQ

1. Que é analisador fluorescente do immunoassay?
O analisador do Immunoassay da fluorescência de Biopanda é usado por laboratórios pequenos para a detecço de uma escala dos biomarkers para ajudar com o diagnóstico e a monitoraço de diversos problemas médicos que incluem a doença cardiovascular, a inflamaço, a doença renal, as condições do tiroide, e a fertilidade.

2. Você tem o certificado do CE para o analisador do immunoassay?
O analisador de WBC pertence ao IVD outro/geral, nenhum CE da necessidade, declaraço do Ec é bastante.

3. Como faz o immunoassay da fluorescência o trabalho?
Os Immunoassays fluorescentes so simplesmente um tipo diferente de immunoassay. … Um immunoassay baseado fluorescente moderno usa como o reagente da detecço um composto fluorescente que absorva a luz ou a energia (energia de excitaço) em um comprimento de onda específico e se emita ento a luz ou a energia em um comprimento de onda diferente.

4. Que é ensaio da imunofluorescência indireta?
A imunofluorescência indireta, ou a imunofluorescência secundária, so uma técnica usada nos laboratórios para detectar a circulaço
autoantibodies - no soro paciente. É usado para diagnosticar doenças empolando autoimunes.

5. É a imunofluorescência um immunoassay?
O ensaio da imunofluorescência (IFA) é uma técnica virologic padro para identificar a presença de anticorpos por sua capacidade específica para reagir com os antígenos virais expressados em pilhas contaminadas; os anticorpos do limite so visualizados pela incubaço com o anticorpo fluorescentemente etiquetado do antihuman.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, WWHS Biotech.Inc (exclusivo introduzido no mercado por Dawin) dedicam ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e a saúde de crianças…