As instituições de teste de Kit High Sensitivity For Biological do teste rápido do IVD HBA1C

】 do nome do produto do 【

Teste quantitativo rápido da hemoglobina A1c (HbA1c) (immunoassay da fluorescência)

】 de embalagem da especificaço do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

O jogo é usado para a determinaço quantitativa de HbA1c no sangue inteiro humano, e usado principalmente para o diagnóstico do diabetes e a monitoraço do nível da glicemia clinicamente.

】 Do princípio do teste do 【

Este jogo é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de HbA1c. O antígeno de HbA1c na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de HbA1c etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com o anticorpo monoclonal do HB fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecço foram obtidos pelo immunoassay seco da fluorescência NIR-1000.

】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

】 Das condições e da validez de armazenamento do 【

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável do instrumento do 【

Analisador fluorescente seco do immunoassay NIR-1000 produzido por WWHS Biotech. Inc.

O 【prova o】 das exigências

1. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém o EDTA como o anticoagulante.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecço deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 48 horas.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximaço amigável devem ser evitados.

】 Do procedimento de teste do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador seco do immunoassay da fluorescência NIR-1000 de acordo com o manual da instruço do instrumento, e realize a verificaço do controle da qualidade de acordo com o manual da instruço do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parmetros da curva de calibraço de cada grupo de reagente foram armazenados no carto de informaço. O carto de informaço é introduzido antes de usar, assim que no é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se no, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Adicione 10μL da amostra no diluente da amostra de HbA1c (1.00mL). Após ter misturado completamente a soluço para 1 minuto, tome 100μL da soluço e adicione-o no poço.
6. Introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adiço de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

O 【provê o】 do intervalo

O teste e para analisar o HbA1c no sangue inteiro de 269 povos saudáveis envelhecidos 17-89, de acordo com o método^do percentil do^th 95, o resultado mostra que o intervalo da referência de HbA1c é 4.0%-6.0%. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

Interpretaço do 【do】 dos resultados da análise

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentraço de HbA1c é mais baixa de 4,0% e mais altamente de 14,0%, o resultado da análise é “<4.0%” e “>14.0%” respectivamente.

Limitaço do 【do】 do método do teste

1. O jogo é usado somente para testar espécimes do sangue inteiro do corpo humano.

2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O índice do triglyceride na amostra no excederá 10mg/ml, o índice da bilirrubina no excederá 0.2mg/ml, o índice da glicose no excederá 10mg/ml, e o desvio relativo é limitado a ±10.0%.

4. Quando a concentraço de HbA1c de amostras alcança 18,0%, no há nenhum efeito do gancho.

5. O efeito de HAMA no foi produzido quando a concentraço de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

6. Quando a concentraço do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±10.0%.

7. Para as amostras que excedem a escala das linearidades, o teste no pode ser conduzido após a diluiço.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecço

Nenhum mais altamente de 4,0%.

2. Preciso

O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±10.0%.

3. Repetibilidade

O coeficiente de variações está dentro de 10%.

4. diferença do Grupo--grupo

A escala relativa (R) entre grupos no seja maior de 15,0%.

5. Escala das linearidades

Dentro da escala especificada das linearidades (4.0%-14.0%):

a) Coeficiente linearmente dependente (r) é nenhum menos de 0,9900;

b) Dentro (4.0%-6.0%), o desvio absoluto linear é limitado a ±0.6%.

Dentro (6.0%-14.0%), o desvio absoluto linear é limitado a ±10.0%.

】 Da nota do 【

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O carto do teste e a soluço de amortecedor so único-uso e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. Tome o carto do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. No o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleço e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.

Observaço

1) O carto do teste pode ser usado somente uma vez na temperatura ambiente, no reutiliza nem no usa o carto do teste fora da data de expiraço.

2) Retorne todos os reagentes e amostra na temperatura ambiente antes de usar.

3) Seja cuidadoso quando preparar a amostra, para vestir a luva e a máscara.

4) A necessidade do sangue inteiro adiciona os anticoagulantes, no congelados; a amostra do soro pode armazenar no congelado, evitar a congelaço repetida e thawing.

5) Este produto é somente para in vitro o uso humano diagnóstico rápido, pode ser determinado, no somente testes qualitativos.

6) Os resultados da análise do produto para a referência somente, para a confirmaço, referem por favor os métodos padro nacionais relevantes.

FAQ:

1. Que é o MOQ?

Geralmente se você escolhe os produtos diferentes, nosso qty mínimo da ordem. igualmente seja diferente. Uma amostra disponível.

2. Que sobre o prazo de entrega?

Os bens precisam 7-21 dias do trabalho de ser feitos em cima do depósito.

3. Faz seu produto têm toda a garantia?

Sim, nós oferecemos 6 meses de garantia limitada para nossos produtos.

Dano devendo empregar mal, o mau tratamento e as alterações e os reparos desautorizados no so cobertos por nossa garantia.

4. Que é seu método de envio?

Nós fornecemos métodos de envio detalhados.

Para ordens da quantidade pequena nós enviamos por DHL Ar-expresso, ou serviço expresso de EMS/TNT/UPS/FEDEX, é seguro e rápido.

Para ordens da grande quantidade nós enviamos pelo transporte aéreo ou transporte do mar, nós podemos igualmente enviar a ordem ao agente da carga do comprador em China.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, WWHS Biotech.Inc (exclusivo introduzido no mercado por Dawin) dedicam ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e a saúde de crianças…