Monitoração dos diabéticos um ensaio da etapa Hba1c, jogo da análise de sangue de HBA1C

】 do nome do produto do 【

  Teste quantitativo rápido da hemoglobina A1c (HbA1c) (immunoassay da fluorescência)

】 de embalagem da especificaço do 【

  25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

  O jogo é usado para a determinaço quantitativa de HbA1c no sangue inteiro humano, e usado principalmente para o diagnóstico do diabetes e a monitoraço do nível da glicemia clinicamente.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecço, no mais altamente de 4,0%.

2. A preciso, o desvio relativo ao valor de alvo é limitada a ±10.0%.

3. A repetibilidade, coeficiente de variações está dentro de 10%.

4. diferença do Grupo--grupo, a escala relativa (R) entre grupos no seja maior de 15,0%.

5. Escala das linearidades, dentro da escala especificada das linearidades (4.0%-14.0%):

a) Coeficiente linearmente dependente (r) é nenhum menos de 0,9900;

b) Dentro (4.0%-6.0%), o desvio absoluto linear é limitado a ±0.6%.

Dentro (6.0%-14.0%), o desvio absoluto linear é limitado a ±10.0%.

】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

】 Das condições e da validez de armazenamento do 【

  O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.
 

】 Do procedimento de teste do 【

1, antes do teste, leu por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.

, 2, começam o analisador seco do immunoassay da fluorescência NIR-1000 de acordo com o manual da instruço do instrumento, e realizam a verificaço do controle da qualidade de acordo com o manual da instruço do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parmetros da curva de calibraço de cada grupo de reagente foram armazenados no carto de informaço. O carto de informaço é introduzido antes de usar, assim que no é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se no, a causa deve ser encontrada antes de testar.)

3, removem o carto do teste do saco da folha de alumínio e usam-no dentro de 15 minutos.

4, colocam o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marcam-no horizontalmente.

5, adicionam 10μL da amostra no diluente da amostra de HbA1c (1.00mL). Após ter misturado completamente a soluço para 1 minuto, tome 100μL da soluço e adicione-o no poço.

6, introduzem o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adiço de amostras, a seguir dispõem do teste usado apropriadamente.

】 Da nota do 【

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O carto do teste e a soluço de amortecedor so único-uso e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. Tome o carto do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. No o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleço e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes

Interpretaço dos resultados

1. Este reagente é usado somente para a detecço auxiliar. Se os resultados da análise so anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinaço com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentraço de AFP mais baixa do que 2.5ng/ml e mais alta do que 200ng/ml, os resultados da detecço so relatados como “< 2.5ng/ml” e “> 200ng /ml”, respectivamente.

Instrumento aplicável

Analisador fluoroimmunoassay seco de WWHS NIR-1000

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5. Relatório esperto: Auto impresso

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