Do CE rápido dos testes/hora de um jogo 500 do teste da FIA HBA1C da etapa aprovação

】 do nome do produto do 【

Teste quantitativo rápido da hemoglobina A1c (HbA1c) (immunoassay da fluorescência)

】 de embalagem da especificaço do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

O jogo é usado para a determinaço quantitativa de HbA1c no sangue inteiro humano, e usado principalmente para o diagnóstico do diabetes e a monitoraço do nível da glicemia clinicamente.

】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

】 Das condições e da validez de armazenamento do 【

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável do instrumento do 【

Analisador fluorescente seco do immunoassay NIR-1000 produzido por WWHS Biotech. Inc.

】 Do procedimento de teste do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador seco do immunoassay da fluorescência NIR-1000 de acordo com o manual da instruço do instrumento, e realize a verificaço do controle da qualidade de acordo com o manual da instruço do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parmetros da curva de calibraço de cada grupo de reagente foram armazenados no carto de informaço. O carto de informaço é introduzido antes de usar, assim que no é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se no, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Adicione 10μL da amostra no diluente da amostra de HbA1c (1.00mL). Após ter misturado completamente a soluço para 1 minuto, tome 100μL da soluço e adicione-o no poço.
6. Introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adiço de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

Limitaço do 【do】 do método do teste

1. O jogo é usado somente para testar espécimes do sangue inteiro do corpo humano.

2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O índice do triglyceride na amostra no excederá 10mg/ml, o índice da bilirrubina no excederá 0.2mg/ml, o índice da glicose no excederá 10mg/ml, e o desvio relativo é limitado a ±10.0%.

4. Quando a concentraço de HbA1c de amostras alcança 18,0%, no há nenhum efeito do gancho.

5. O efeito de HAMA no foi produzido quando a concentraço de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

6. Quando a concentraço do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±10.0%.

7. Para as amostras que excedem a escala das linearidades, o teste no pode ser conduzido após a diluiço.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecço

Nenhum mais altamente de 4,0%.

2. Preciso

O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±10.0%.

3. Repetibilidade

O coeficiente de variações está dentro de 10%.

4. diferença do Grupo--grupo

A escala relativa (R) entre grupos no seja maior de 15,0%.

5. Escala das linearidades

Dentro da escala especificada das linearidades (4.0%-14.0%):

a) Coeficiente linearmente dependente (r) é nenhum menos de 0,9900;

b) Dentro (4.0%-6.0%), o desvio absoluto linear é limitado a ±0.6%.

Dentro (6.0%-14.0%), o desvio absoluto linear é limitado a ±10.0%.

】 Da nota do 【

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O carto do teste e a soluço de amortecedor so único-uso e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. Tome o carto do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. No o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleço e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.

FAQ:

1. Que é o MOQ?

Geralmente se você escolhe os produtos diferentes, nosso qty mínimo da ordem. igualmente seja diferente. Uma amostra disponível.

2. Que sobre o prazo de entrega?

Os bens precisam 7-21 dias do trabalho de ser feitos em cima do depósito.

3. Faz seu produto têm toda a garantia?

Sim, nós oferecemos 6 meses de garantia limitada para nossos produtos.

Dano devendo empregar mal, o mau tratamento e as alterações e os reparos desautorizados no so cobertos por nossa garantia.

4. Que é seu método do pagamento?

Nós aceitamos geralmente os métodos do pagamento incluímos Paypal, o TT, e o Western Union.

depósito de 50% adiantado e para equilibrar antes de enviar. O comprador pode escolher que maneiras do pagamento que você aceita.

Paypal é o mais útil e seguro, por favor no recuse a taxa de Paypal quando você escolhe Paypal.

5. Que é seu método de envio?

Nós fornecemos métodos de envio detalhados.

Para ordens da quantidade pequena nós enviamos por DHL Ar-expresso, ou serviço expresso de EMS/TNT/UPS/FEDEX, é seguro e rápido.

Para ordens da grande quantidade nós enviamos pelo transporte aéreo ou transporte do mar, nós podemos igualmente enviar a ordem ao agente da carga do comprador em China.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, WWHS Biotech.Inc (exclusivo introduzido no mercado por Dawin) dedicam ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e a saúde de crianças…