A etapa da FIA POCT um do armazenamento do RT dos jogos do PCR do tempo real de NGAL analisa altamente exato

】 do nome do produto do 【
Jogo diagnóstico para o lipocalin do gelatinase-associtated do neutrófilo (ensaio de Immunochromatographic)
 

】 De embalagem da especificaço do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso
O jogo é usado para a determinaço quantitativa do lipocalin do gelatinase-associtated do neutrófilo (NGAL) na urina humana. Clinicamente, é usado principalmente para ajudar no diagnóstico de ferimento renal da funço.
 

】 Do princípio do teste do 【
O jogo é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de NGAL. O antígeno de NGAL na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de NGAL etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de NGAL fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecço foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
 
】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.
 

Condições de armazenamento do 【e】 da validez
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.
 

】 Aplicável do instrumento do 【
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
 

O 【prova o】 das exigências

1. A urina pode ser usada como amostras.
2. As amostras de urina médias de urina aleatória foram recolhidas para a detecço.
3. Após a coleço da amostra, as amostras de urina claras podem ser armazenadas na temperatura ambiente por 24 horas e no ℃ 2 ~ ℃ 8 por 7 dias; Pode ser armazenado - no ℃ 20 por 30 dias.

】 Do procedimento de teste do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
3. Remova o carto da identificaço, certifique-se de que o número de grupo do carto da identificaço é consistente com o aquele do carto do teste, e introduza-se o carto da identificaço no porto do carto da identificaço do instrumento.
4. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
5. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture o µL 100 da amostra de urina com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do carto do teste.
7. Introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e clique “o boto do teste imediato” para ler os resultados em 10 minutos após a adiço de amostras.

O 【provê o】 do intervalo
O valor de referência normal é menos do que 132ng/mL neste ensaio. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.
 

Interpretaço do 【do】 dos resultados da análise

1. Este reagente é usado somente para a detecço auxiliar. Se os resultados da análise so anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinaço com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentraço de NGAL mais baixa do que 10.00ng/mL e mais alta do que 1500.00ng/mL, os resultados da detecço so relatados como “<10.00ng/mL “e “>1500.00ng/mL”, respectivamente.

Limitaço do 【do】 do método

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro
2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra no excederá 30mg/mL, o índice da hemoglobina no excederá 10mg/mL, e o índice da bilirrubina no excederá 0.25mg/mL, e o desvio relativo dos resultados da análise no excederá ±15%.

4. Quando a concentraço de NGAL na amostra é menos do que 2000ng/mL, no há nenhum efeito do gancho.

5. O efeito de HAMA no foi produzido quando a concentraço de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentraço do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±15.0%.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecço

Nenhuns mais altamente de 10,00 ng/mL.

2. Preciso

O desvio relativo do valor de alvo é limitado a ±15.0%.

3. Repetibilidade
Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15,0%.

4. Escala das linearidades

Dentro da escala linear (10,00~ 1500,00) ng/mL, o coeficiente de correlaço linear R≥0.990.

】 Da nota do 【

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O carto do teste e a soluço de amortecedor so único-uso e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. Tome o carto do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. No o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleço e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.


 
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