Do ensaio rápido reativo de Kit IFA POCT 20T do teste da proteína CRP de C sensibilidade alta

】 do nome do produto do 【

Jogo diagnóstico para a proteína C-reativa (ensaio de Immunochromatographic)

】 Da especificaço do pacote do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

É usado para a detecço quantitativa da proteína C-reativa (CRP) no soro humano, no plasma e no sangue inteiro. CRP é usado principalmente como um índice inflamatório no específico.

】 Do princípio do teste do 【

O jogo é usado o princípio de immunochromatography da fluorescência. O antígeno de CRP na amostra combina primeiramente com o CRP etiquetado fluorescente o conjugado do anticorpo monoclonal, e continua ento a mover-se e combinar com um outro anticorpo monoclonal de CRP fixado na membrana da nitrocelulose para formar um complexo imune do sanduíche dobro do anticorpo na linha da detecço de membrana da nitrocelulose. Os resultados quantitativos da detecço so obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

】 Dos componentes principais do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

Condições de armazenamento do 【e】 do período da validez

4℃ - 30℃, seco, escuro, nenhuma congelaço, selada no saco da folha de alumínio, válido por 18 meses. O carto do teste deve ser retornado ao ℃ da temperatura ambiente (15-30) antes de usar, e deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente do ℃ da temperatura (15-30) e da humidade relativa (20% - 90%).

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável dos instrumentos do 【

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

O 【prova o】 das exigências

1. Soro e EDTA•Plasma do anticoagulante Na2 e sangue inteiro, o EDTA•O plasma do anticoagulante K2 e o sangue inteiro, o plasma do anticoagulante do citrato de sódio e o sangue inteiro podem ser usados.

2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório, e a hemólise foi evitada tanto quanto possível em processo do tratamento.

3. Depois que as amostras clínicas foram recolhidas, a detecço foi terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15-30) ℃.The que a amostra de sangue inteiro pode ser armazenada por 24 horas no ℃ (de 2-8) sem se congelar; As amostras do soro e do plasma podem ser armazenadas por 7 dias em 2-8℃; Amostras do soro e do plasma - 20℃ por 30 dias.

4. A amostra deve retornar ao ℃ da temperatura ambiente (15-30) antes de testar. As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar, e repetido a congelaço e thawing deve ser evitado.

5. No teste amostras com hemólise severa, o lipidemia severo e a icterícia.

】 Do procedimento de teste do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.

2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instruço do instrumento, e realize a verificaço do controle da qualidade de acordo com o manual da instruço do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parmetros da curva de calibraço de cada grupo de reagente foram armazenados no carto da identificaço. O teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se no, a causa deve ser encontrada antes de testar.)

3. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.

4. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.

5. Adicione a amostra 5μL ao diluente da amostra (1500μL), misture bem e adicione 100μL diluiu a amostra ao furo da amostra.

6. Introduza o carto do teste no analisador fluoroimmunoassay seco, pressione do “o teste sincronismo” chave, automaticamente a hora por 3 minutos, automaticamente o juiz os resultados da análise, e indique os resultados quantitativos na tela. Ou introduza o carto do teste no analisador após 3 minutos, e pressione “a chave do teste imediato”, e o instrumento interpretará automaticamente os resultados.

O 【provê o】 do intervalo

252 povos saudáveis envelhecidos 19-80 foram testados. O limite superior de valor de referência de CRP era 10mg/L no 95th percentil. Intervalo da referência: CRP<10mg/L.

Sugere-se que cada laboratório deva estabelecer sua escala de referência de acordo com as características da populaço local.

Interpretaço do 【do】 dos resultados da análise

1. Este reagente é usado somente para a detecço auxiliar. Se os resultados da análise so anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinaço com sintomas clínicos.

2. Para amostras com a concentraço de CRP mais baixa do que 0.5mg/L e mais alta do que 200mg/L, os resultados da análise foram relatados como “<0.5mg/L” e “>200mg/L” respectivamente.

Limitações do 【do】 dos métodos do teste

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro.

2. Devido s limitações de métodos serological para reações do antígeno e do anticorpo, os resultados obtidos pela detecço no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados junto com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. Os índices do triglyceride, da hemoglobina e da bilirrubina nas amostras no eram mais de 20 mg/ml, 10 mg/ml e 0,4 mg/ml, respectivamente, e o desvio relativo dos resultados da análise no eram mais de 0.5%±10%.

4. Quando a concentraço de proteína C-reativa era menos de 400 mg/L, no havia nenhum efeito do gancho.

5. Quando a concentraço de anti rato humano na amostra é menos do que 50ng/ml, o efeito de HAMA no estará produzido.

6. Quando a concentraço do RF na amostra é menos de 2000 IU/ml, o desvio relativo dos resultados da detecço no é mais than±10%.

】 Do desempenho do 【

1. Limite de detecço: Nenhum mais alto do que 0.5mg/L.

2. Preciso: o desvio relativo do valor de alvo no é mais than±10%.

3. Repetibilidade: o coeficiente de variaço (CV) deve ser no mais de 10%.

4. Diferença inter do grupo: a escala relativa (R) entre grupos deve estar no mais de 15%.

5. Escala linear: dentro da escala linear especificada de 0.5mg/l-200mg/l, o desvio absoluto linear do ≥ 0.990.The do coeficiente de correlaço R da escala linear [em 0.5-5] mg/L no é mais do que o mg/L ±5, a escala linear é (5-200] mg/L, o desvio relativo é menos than±10%.

】 Da nota do 【

1. O jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. O carto do teste é descartável e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado ao ℃ da temperatura ambiente (15-30) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. O carto do teste deve ser removido do saco da folha de alumínio e ser testado dentro de 15 minutos para evitar ser colocada no ar por muito tempo e causando a umidade.

5. As exigências da coleço e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.

6. O jogo contém produtos dos animais. A informaço qualificada do estado animal da fonte e da saúde no pode garantir a existência dos micróbios patogênicos infecciosos. Consequentemente, sugere-se que estes produtos devam ser tratados como substncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devam ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.

7. O Hematocrit demasiado alto ou demasiado baixo pode afetar os resultados da análise de sangue inteira, ele é recomendado usar outros métodos de detecço para a verificaço.

Interpretaço dos resultados da análise

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentraço do cTnI é mais baixa do que 0.1ng/mL e mais alta do que 40ng/mL, o resultado da análise é “<0.1ng/mL” e “>40ng/mL” respectivamente.

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1. Preciso
O desvio é menos de 3,0%
2. armazenamento de dados promovido
armazenamento de dados 10000
3. longa vida
Apoio para usar 3 anos

As vantagens da cromatografia da imunofluorescência so instrumento portátil, operaço simples, baixo custo, armazenamento do reagente na temperatura ambiente, tempo de detecço curto

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