jogo de teste rápido Amyloid do jogo POCT do soro C-reativo A da proteína (CRP/SAA)

CRP+SAA.pdf
 

】 do nome do produto do 【

Jogo diagnóstico para o Amyloid C-reativo da proteína e do soro uma proteína (ensaio de Immunochromatographic)

】 De embalagem da especificaço do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

O jogo é usado para a determinaço quantitativa do Amyloid C-reativo da proteína (CRP) e do soro uma proteína (SAA) no sangue inteiro humano, no plasma e no soro. SAA e CRP so indicadores sensíveis que refletem doenças infecciosas.

】 Do princípio do teste do 【

O teste rápido de CRP/SAA é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de CRP e de SAA. O antígeno de CRP ou de SAA na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de CRP ou de SAA etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de CRP ou de SAA fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecço foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

Condições de armazenamento do 【e】 da validez

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável do instrumento do 【

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

O 【prova o】 das exigências

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed no devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecço deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 48 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃ por 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximaço amigável devem ser evitados.

】 Do procedimento de teste do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
3. Remova o carto da identificaço, certifique-se de que o número de grupo do carto da identificaço é consistente com o aquele do carto do teste, e introduza-se o carto da identificaço no porto do carto da identificaço do instrumento.
4. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
5. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture o µL 10 da amostra paciente com o 1.0mL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do carto do teste.
7. Introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e clique “o boto do teste imediato” para ler os resultados em 5 minutos após a adiço de amostras.

O 【provê o】 do intervalo

O valor de referência normal de CRP é menos do que 10.0mg/L e de referência normal de SAA valor so menos do que 10.0mg/L. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

Interpretaço do 【do】 dos resultados da análise

1. Este reagente é usado somente para a detecço auxiliar. Se os resultados da análise so anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinaço com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentraço de CRP mais baixa do que 1.00mg/L e mais alta do que 200.00mg/L, os resultados da detecço so relatados como “<1.00mg/L " e “>200.00mg/L”, respectivamente.
3. Para amostras com a concentraço de SAA mais baixa do que 1.00mg/L e mais alta do que 200.00mg/L, os resultados da detecço so relatados como “<1.00mg/L " e “>200.00mg/L”, respectivamente.

Limitaço do 【do】 do método do resto

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras humanas do soro/plasma/sangue inteiro
2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra no excederá 15mg/mL, o índice da hemoglobina no excederá 5mg/mL, e o índice da bilirrubina no excederá 0.5mg/mL, e o desvio relativo de CRP dos resultados da análise no excederá ±10%, SAA que o desvio relativo dos resultados da análise no excederá ±15%.

4. Quando a concentraço de CRP na amostra é menos do que 400mg/L, a concentraço de SAA na amostra é menos do que 400mg/L, lá no é nenhum efeito do gancho.

5. No havia nenhum efeito de HAMA quando a concentraço de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentraço do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo de CRP dos resultados da análise no excederá ±10%, SAA que o desvio relativo dos resultados da análise no excederá ±15%.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecço

CRP: Nenhum mais alto do que 1.00mg/L; SAA: Nenhum mais alto do que 1.00mg/L.

2. Preciso

CRP: o desvio relativo do valor de alvo é limitado a ±10.0%;

SAA: o desvio relativo do valor de alvo é limitado a ±15.0%.

3. Repetibilidade

CRP: dentro do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 10,0%;

SAA: dentro do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15,0%.

4. variaço do Grupo--grupo

CRP: a diferença extrema está dentro de 15,0%; SAA: a diferença extrema está dentro de 15,0%.

5. Escala das linearidades

CRP: Dentro dos 1.00~200.00) mg/L lineares da escala (, o coeficiente de correlaço linear R≥0.990; Dentro 1,00~ 5,00) do mg/L linear da escala (, o desvio absoluto linear é limitado a mg/L ±0.50; Dentro 5,00~ 200,00) do mg/L linear da escala (, o desvio relativo linear é limitado a ±10.0%.

SAA: Dentro 1,00~ 200,00) do mg/L linear da escala (, o coeficiente de correlaço linear R≥0.990.

】 Da nota do 【

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O carto do teste e a soluço de amortecedor so único-uso e no pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra ento o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez no podem ser usados.

4. Tome o carto do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. No o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleço e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, WWHS Biotech.Inc (exclusivo introduzido no mercado por Dawin) dedicam ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e a saúde de crianças…