obstetrícia de Kit Cassette High Accuracy For do teste da fertilidade da urina do β-HCG no sangue inteiro humano

[Nome do produto] 30. bHCG.pdf

teste quantitativo rápido coriônico humano da gonadotropina do β- (β-HCG) (immunoassay da fluorescência)

[Especificaço do pacote]

25 testes/jogo

[Uso pretendido]

Este jogo é usado para a determinaço quantitativa do β-HCG no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.

A gonadotropina coriônica humana (HCG) é uma glicoproteína segregada por pilhas trophoblast da placenta, que é produzida pelo α e pelo β a composiço da glicoproteína do dímero. O peso molecular da hormona da glicoproteína é 36700, as subunidades do α so similares a FSH, a LH e a β-HCG segregados pela glndula pituitária, assim que podem cruzar-se reagem um com o otro, mas no com as subunidades do β. Após os ovos fertilizados mova-se para a cavidade uterina para a implantaço, mulheres maduras formam embriões. Em processo do crescimento no feto, as pilhas placental do syncytiotrophoblast produzem uma grande quantidade de HCG, que pode ser excretado na urina com a circulaço sanguínea das mulheres gravidas. Os níveis de HCG no soro e na urina aumentaram rapidamente em 1-2.5 semanas da gestaço, repicaram na 8a semana da gestaço, e diminuído ento ao nível médio no 4o mês da gestaço, e mantido até o final da gravidez.

[Princípio da inspeço]

O teste rápido do β-HCG é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa do β-HCG. O antígeno do β-HCG na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de Β-HCG etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal do β-HCG fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecço foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Procedimento]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instruço do instrumento, e realize a verificaço do controle da qualidade de acordo com o manual da instruço do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parmetros da curva de calibraço de cada grupo de reagente foram armazenados no carto de informaço. O carto de informaço é introduzido antes de usar, assim que no é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se no, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Misture o µL 20 da amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do carto do teste.
6. Introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adiço de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

[Intervalo da referência]

O valor de referência normal é 5mIU/mL neste ensaio. Recomenda-se que cada laboratório deve estabelecer sua própria escala normal baseada em uma amostra representativa da populaço local.

[Limitações dos métodos]

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido s limitações de métodos do immunoassay da reaço do antígeno e do anticorpo, os resultados no podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra no excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina no excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise no excederá ±15%.
4. Quando a concentraço de β-HCG na amostra é menos do que 200000mIU/mL, no há nenhum efeito do gancho.
5. O efeito de HAMA no foi produzido quando a concentraço de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentraço do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.

[Desempenho]

1. Limites de detecço

No mais do que 2mIU/mL.

2. Preciso

O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.

3. Preciso

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

4. Escala linear

Dentro da escala linear (2 ~ 100000mIU/mL), o coeficiente de correlaço linear R≥0.990.