CE rápido do jogo WWHS POCT do teste de etapa de HbA1c um no nível da glicemia clinicamente

[Nome do produto] 23. HbA1c.pdf

Teste quantitativo rápido da hemoglobina A1c (HbA1c) (immunoassay da fluorescência)

[Uso pretendido]

O jogo é usado para a determinaço quantitativa de HbA1c no sangue inteiro humano, e usado principalmente para o diagnóstico do diabetes e a monitoraço do nível da glicemia clinicamente.

[Princípio do teste]

Este jogo é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de HbA1c. O antígeno de HbA1c na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de HbA1c etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com o anticorpo monoclonal do HB fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecço da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecço foram obtidos pelo immunoassay seco da fluorescência NIR-1000.

[Componentes]
Os componentes em grupos diferentes de jogos no podem ser usados permutavelmente. O produto consiste na esteira fluorescente (revestida com o anticorpo fluorescentemente-etiquetado do rato de HbA1c), na membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo de IgG do anticorpo do rato de HbA1c e do rato da cabra o anti), no papel absorvente e no soleplate do PVC, e assim por diante.

[Condições e validez de armazenamento]

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O carto do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produço, o número de grupo e a data de validade so mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumento aplicável]

Analisador fluorescente seco do immunoassay NIR-1000 produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o carto e a amostra do teste so armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para no menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador seco do immunoassay da fluorescência NIR-1000 de acordo com o manual da instruço do instrumento, e realize a verificaço do controle da qualidade de acordo com o manual da instruço do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parmetros da curva de calibraço de cada grupo de reagente foram armazenados no carto de informaço. O carto de informaço é introduzido antes de usar, assim que no é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se no, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o carto do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o carto do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Adicione 10μL da amostra no diluente da amostra de HbA1c (1.00mL). Após ter misturado completamente a soluço para 1 minuto, tome 100μL da soluço e adicione-o no poço.
6. Introduza o carto do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adiço de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.                                                                                                                                  

[Interpretaço dos resultados da análise]

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentraço de HbA1c é mais baixa de 4,0% e mais altamente de 14,0%, o resultado da análise é “<4.0%” e “>14.0%” respectivamente.

[Desempenho]

1. Limites de detecço

Nenhum mais altamente de 4,0%.

2. Preciso

O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±10.0%.

3. Repetibilidade

O coeficiente de variações está dentro de 10%.

4. diferença do Grupo--grupo

A escala relativa (R) entre grupos no seja maior de 15,0%.

5. Escala das linearidades

Dentro da escala especificada das linearidades (4.0%-14.0%):

a) Coeficiente linearmente dependente (r) é nenhum menos de 0,9900;

b) Dentro (4.0%-6.0%), o desvio absoluto linear é limitado a ±0.6%.

Dentro (6.0%-14.0%), o desvio absoluto linear é limitado a ±10.0%.

Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, WWHS Biotech.Inc (exclusivo introduzido no mercado por Dawin) dedicam ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecço da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na reduço de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e a saúde de crianças…