Jogo rápido do teste da saliva/escarro AG NCoV AG (Immunochromatography)

Exigências da amostra

(1) coleço da amostra da saliva: No coma nem no beba, incluindo produtos da pastilha elástica ou de cigarro, 30 minutos antes da coleço da amostra da saliva. Pressione a ponta de sua língua contra sua maxila superior e recolha a saliva na base de sua língua. Coloque um cotonete de algodo descartável estéril sob a base de sua língua no mínimo 10 segundos, imerja-o completamente na saliva e gire-o mais de cinco vezes. (Veja figura 1)

Nota: Os resultados do falso negativo podem ocorrer se as amostras da saliva no so recolhidas corretamente.

Figura 1 coleço da amostra da saliva de Methodsfor

Figure 2 métodos para a coleço da amostra do escarro

(2) coleço de espécime do escarro: após a enxaguadela com água, tussa acima do escarro e põe-no no saco do espécime. Limpe o espécime com um cotonete de algodo estéril descartável. (Veja figura 2)

(3) prove o processamento: As amostras recolhidas devem ser tratadas com a soluço de amortecedor da amostra fornecida pelo jogo o mais cedo possível (se no tratado imediatamente, as amostras devem ser armazenadas em um recipiente seco, esterilizado, firmemente selado) e armazenada para a inspeço. 2℃ ~ 8℃ para no mais do que 24h, armazenamento a longo prazo em -70℃ (mas para evitar a gelo-aproximaço amigável repetida).

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de tomar o teste. Põe por favor todos os reagentes de volta temperatura ambiente antes do teste, teste deve ser realizado na temperatura ambiente.

1. Processamento da amostra (para ver figura 3)

(1) inserço o cotonete da amostra no amortecedor da amostra e para girá-lo perto da parede interna aproximadamente 10 vezes, de modo que a amostra possa ser dissolvida na soluço tanto quanto possível.

(2) aperto a ponta do cotonete ao longo da parede interna do tubo de modo que os fluxos líquidos no tubo tanto quanto possível, removam e rejeitem o cotonete.

(3) cubra o conta-gotas.

Figure um processamento de 3 amostras

Figura 4 procedimento de teste

2. Procedimento de teste (veja figura 4)

(1) removem o carto do teste.

(2) adicionam 2 gotas do extrato de amostra processado (sobre 80μL) ao poço de adiço do carto do teste, e começam ento o temporizador.

(3) o carto é colocado na temperatura ambiente por 15 minutos para ler os resultados. Os resultados eram inválidos após 20 minutos.

Interpretaço dos resultados da análise

Interpretaço do carto do teste (veja figura 5):

1. Resultado inválido: A linha de controle da qualidade (a LINHA C) sem linha da reaço é inválida e precisa de ser testada outra vez.

2. Resultados negativos: Linha de controle da qualidade (linha) de C, fita vermelha, colorindo.

3. Resultados positivos: Duas tiras vermelhas da linha do teste (linha de T) e da linha de controle da qualidade (linha de C) so coloridas.

Figure a interpretaço 5 dos resultados da análise

Limitaço do método do teste

1. Este produto é um teste qualitativo e é usado somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.

2. Este produto é apropriado para amostras da saliva e do escarro. Outros tipos da amostra podem ter resultados imprecisos ou inválidos.

3. Se uma amostra do escarro do paciente no está disponível, uma amostra nasopharyngeal do cotonete deve ser usada testando.

4. Certifique-se adicionar a quantidade direita de amostras para testar. Demasiados ou demasiado poucas amostras podem conduzir aos resultados imprecisos.

5. Os resultados da análise deste reagente so para a referência clínica somente, e no devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliaço detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Limite de detecço: A cultura neutralizada do vírus SARS-COV-2 foi usada neste estudo, e o limite de detecço mínimo do jogo era 6×102TCID50/mL.

2. Use o produto da referência da empresa testando, e o resultado deve cumprir as exigências do produto da referência da empresa.

2,1 taxa da qualificaço de substncia positiva do controle: P1-P5 que a substncia positiva do controle da empresa era tudo testou positivo.

2,2 taxa qualificada de substncia negativa do controle: A substncia negativa N1-N10 do controle da empresa era negativa testado.

2,3 limite de detecço: O limite mínimo de materiais de referência para empresas da detecço é L1-L3, L1 é negativo, L2 e L3 so positivos.

2,4 reprodutibilidade: J1 e J2 eram ambos positivo por 10 vezes da referência repetida.

3. Reaço cruzada: As seguintes concentrações de micro-organismos e de vírus so adicionadas amostra de acordo com a concentraço especificada para avaliar sua interferência potencial ao artigo do teste 2019-NCOV AG. Os resultados mostraram que no havia nenhuma reaço transversal e nenhuma interferência dos vários micro-organismos e vírus.

5. Efeito do gancho: nenhum efeito do gancho foi observado na escala de concentraço de 1.0×106TCID50/mL pela cultura 2019 neutralizada do ncov.

6. Estudo clínico: Os reagentes da detecço de RT-PCR foram usados como reagentes do contraste para avaliar amostras da saliva e do escarro respectivamente. 120 amostras positivas e 120 amostras negativas foram selecionadas para cada tamanho da amostra (detecço de RT-PCR) e testadas com reagente de Zhong Xiu. Os resultados so resumidos como segue:

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2, este produto so um produto descartável, no podem ser reciclados.

3. Leia as instruções com cuidado antes da operaço, e execute operações experimentais do acordo restrito com as instruções do reagente.

4, evitam nas circunstncias ambientais ásperas (que contêm 84 desinfetante, hypochlorite de sódio, ácido e alcaloide ou acetaldeido e a outra concentraço alta de gás corrosivo, de poeira e do outro ambiente). A desinfecço do laboratório deve ser realizada após a experiência.

5. Todas as amostras e reagentes usados devem ser tratados como substncias potencialmente infecciosas e ser dispostos de acordo com regulamentos locais.

6. Os reagentes devem ser usados dentro do período da validez marcado no pacote exterior. O carto do teste deve ser usado o mais cedo possível depois que é removido do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

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