teste Kit Usage Manual Sample Requirements da saliva do antígeno 2019-NCoV AG

Exigências da amostra

(1) coleço da amostra da saliva: No coma e no beba a água dentro de 30 minutos da coleço da amostra da saliva, incluindo a pastilha elástica ou usando produtos de cigarro. Coloque a ponta da língua contra o maxilla e recolha as raizes salivares. A língua colocou um cotonete de algodo estéril descartável sob a raiz da língua no mínimo 10 segundos, imergida inteiramente na saliva e girou mais de 5 vezes. (veja a carta 1)

Nota: Se as amostras da saliva no so recolhidas corretamente.

Figura 1 coleço da amostra da saliva de Methodsfor

Figure 2 métodos para a coleço da amostra do escarro

(2) coleço de espécime do escarro: após a enxaguadela com água, tussa para fora o escarro e põe-no no saco do espécime, e limpe-o o espécime com um cotonete de algodo estéril descartável. (veja a carta 2)

tratamento da amostra (de 3): as amostras recolhidas sero tratadas com o amortecedor da amostra previram neste jogo (no tratado imediatamente, as amostras sero armazenadas em uns recipientes secados, esterilizados, selados) inspection.2℃ ~8℃ no excedero 24h and-70℃ por muito tempo (mas gelo repetido e aproximaço amigável será evitado).

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de testar. Põe todos os reagentes de volta temperatura ambiente, e o teste deve ser conduzido na temperatura ambiente.

Tratamento da amostra (veja Fig. 3).

(1) inserço o cotonete da amostra no amortecedor da amostra, e para girá-lo perto da parede interna por aproximadamente 10 vezes fazer a amostra dissolver-se tanto quanto possível na soluço.

(2) aperto a ponta do cotonete ao longo da parede interna para fazer o fluxo líquido no tubo, e para remover e rejeitar o cotonete.

tampa (de 3) com gotas.

Figure um processamento de 3 amostras

Figura 4 procedimento de teste

2. Procedimentos de teste (veja figura 4).

(1) removem o carto do teste.

(2) adicionam 2 gotas (sobre 80L) do extrato de amostra processado no furo da amostra do carto do teste, e começam o temporizador.

(3) põe o carto na temperatura ambiente por 15 minutos para ler o resultado, e o resultado é inválido após 20 minutos.

Interpretaço dos resultados da análise

Interpretaço do carto do teste (veja figura 5):
1. resultado: a linha de controle da qualidade (a linha C) será verificada novamente.
2. resultados negativos: linha de controle da qualidade (linha C), fita vermelha, colorindo.
3. resultados positivos: duas barras vermelhas com cor na linha do teste (linha de t) e na linha de controle da qualidade (linha de C).

Figure a interpretaço 5 dos resultados da análise

Limitaço do método do teste

1, este produto é um teste qualitativo, somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.

2, este produto so apropriados para a saliva e as amostras do escarro, outros tipos da amostra podem parecer resultados imprecisos ou inválidos.

3, se o paciente no tem nenhum espécime do escarro, devem usar o espécime nasopharyngeal do cotonete para testar.

4. Certifique-se de que a quantidade direita de amostras está adicionada testando. Demasiados ou demasiado poucas amostras podem conduzir aos resultados imprecisos.

5, os resultados da análise deste reagente so para a referência clínica somente, no devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliaço detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Limite de detecço: a cultura neutralizada do vírus sars-cov-2 foi usada neste estudo, e o limite de detecço mínimo do jogo era 6102tcid50/ml.
2. O material de referência da empresa será usado testando, e os resultados cumpriro as exigências do material de referência da empresa.
taxa de 2,1 passagens de controle positivo: p1-p5 do controle positivo da empresa é positivo.
taxa de 2,2 qualificações de controle negativo: o teste de controle negativo do n1-n10 da empresa é negativo.
limite de detecço 2,3: refira L1-L3, L1 é negativo, L2 e L3 so positivos.
reprodutibilidade 2,4: J1 e J2 eram positivo por 10 vezes.
3. reaço transversal: os seguintes micro-organismos e vírus foram adicionados amostra na concentraço especificada para avaliar sua interferência potencial com o procedimento 2019 da detecço ncov AG. vírus

4. Interferência: Avalie a interferência potencial com o procedimento de testes 2019-nCoV AG e adicione as seguintes medicamentações na concentraço indicada. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas no interferiram com os resultados da análise dos reagentes.

5. Efeito do gancho: Nenhum efeito do gancho foi observado na escala de concentraço alta de 1,0106 TCID50/mL em 2019 - NCOV neutralizou culturas.

6. Estudo clínico: O reagente da detecço de RT-PCR foi usado como o reagente do contraste para avaliar amostras da saliva e do escarro respectivamente. 120 amostras positivas e 120 negativas foram selecionadas para cada tamanho da amostra (teste de RT-PCR), e um segundo teste foi executado usando o reagente de XIUS. Os resultados so resumidos como segue:

Precauções

1. Este produto é usado para in vitro o diagnóstico.

2. Este produto é descartável e no pode ser reciclado.

3, do acordo restrito com as instruções do reagente, leram com cuidado as instruções antes da experiência.

4. Experiências de conduço Avoid sob as circunstncias ambientais ásperas (que incluem gás corrosivos da alto-concentraço tais como 84 desinfetante, poeira, hypochlorite de sódio, ácido e alcaloide ou acetaldeido). A desinfecço do laboratório deve ser realizada após a experiência.

5. As amostras e os reagentes usados devem ser considerados como potencialmente infeccioso e ser tratados de acordo com leis locais e regulamentos.

6. Os reagentes sero usados dentro do período da validez indicaram no empacotamento exterior. O carto do teste deve ser usado o mais cedo possível após a tomada fora do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretaço do logotipo

Informaço básica

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Telefone: +86-371-55016575

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