cartão manual rápido do teste da interpretação do uso do teste da saliva/escarro 2019-NCoV AG
Number modelo:saliva/escarro 2019-nCoV AG
Lugar de origem:China
Quantidade de ordem mínima:Para para ser negociado
Capacidade da fonte:10000 jogos/jogo pelo dia
Prazo de entrega:Para para ser negociado
Detalhes de empacotamento:Jogo
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Zhengzhou Henan China
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Endereço do escritório: Construção 4, estrada do no. 51 Jingbei ó, zona de Jingkai, cidade de Zhengzhou. Província de Henan, China.
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carto manual rápido do teste da interpretaço do uso do teste da saliva/escarro 2019-NCoV AG
Uso pretendido
Este jogo foi usado para a detecço qualitativa do antígeno novo do
coronavirus em 2019. Foi recolhido das amostras humanas da
saliva/escarro.
O coronavirus novo é um coronavirus novo que possa causar a
pneumonia viral. As manifestações clínicas so febre, fadiga, tosse
seca, e alguns pacientes têm a congesto nasal, o nariz ralo, a
garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas. Os pacientes
severos desenvolvem geralmente a dispneia e/ou o hypoxemia apenas
uma semana mais tarde, e os pacientes severos desenvolvem
rapidamente a síndrome de afliço respiratória aguda, choque
infeccioso, acidez, e coagulopathy metabólicos.
A legalizaço nova do antígeno do coronavirus foi detectada em
amostras da saliva/escarro dos pacientes suspeitados usando um
immunoassay do lado-fluxo. Os antígenos so detectados geralmente em
amostras da saliva/escarro na fase aguda da infecço. Os resultados
positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlaço
clínica entre a história paciente e a outra informaço diagnóstica é
igualmente necessária para determinar o estado da infecço. Os
resultados positivos no excluem as infecções bacterianas ou as
infecções associadas com outros vírus. O micróbio patogênico
detectado no pode ser a causa exata da infecço. Os resultados
negativos da doença no podem excluir uma infecço nova do
coronavirus em 2019, e no devem ser usados como base para o
tratamento ou as decisões de gesto pacientes (que incluem o
controle da infecço decisões). Se o resultado é negativo, a deciso
final deve ser feita baseado na história recente do contato do
paciente, história médica, e todos os sinais e sintomas clínicos
consistentes com o coronavirus novo, e confirmado pela análise
ácida nucleica caso necessário.
Princípio de detecço
Este jogo é um jogo do immunoassay baseado no princípio da técnica
do sanduíche do dobro-anticorpo. Como um indicador, o ncov 2019
etiquetado anticorpo monoclonal foi pulverizado na almofada
obrigatória. Durante os ensaios, ncov 2019 AG na amostra formou um
complexo AG-ab com o ncov 2019 etiquetado anticorpo monoclonal. Os
compostos migraram para cima na membrana por um efeito capilar até
que estiveram pré-embalados na linha da detecço e capturados por um
outro anticorpo 2019 monoclonal do ncov para formar um complexo do
sanduíche. Se ncov 2019 AG esta presente na amostra, listras
vermelhas de T na janela. Se no, este é um resultado negativo. A
linha de controle (c) é usada para controle de programa. Se o
verificador executa corretamente, a linha de controle está indicada
sempre.
Componentes principais
O jogo consistiu em um carto do teste, em um amortecedor da
amostra, e em um cotonete.
Carto do teste: composto do saco da folha de alumínio, do
dessecativo, do papel de teste e do carto plástico. O papel
consiste no papel absorvente da água, na membrana do nitrofiber, na
almofada da amostra, na almofada de borracha e na folha de
borracha. Nitro T-linha da membrana do algodo (linha da detecço)
que empacotam para 2019-NCOV Ab, e c-linha (linha do QC) que
empacota para o anticorpo polyclonal do anti-rato da cabra, com uma
almofada obrigatória que contém a etiqueta de 2019-NCOV Ab.
Amortecedor da amostra: fosfato, azo do sódio, etc.
Condições e validez de armazenamento
A temperatura foi mantida temporariamente em 2 30 ao ° C por 18
meses.
O saco da folha de alumínio é válido dentro de 1 hora após a
abertura.
Número de grupo da produço: veja a etiqueta para detalhes.
Período da validez: veja a etiqueta.
Exigências da amostra
(1) coleço da amostra da saliva: no coma nem no beba produtos da
pastilha elástica ou de cigarro dentro de 30 minutos após ter
recolhido as amostras da saliva. Coloque a ponta da língua contra o
palato e recolha as raizes da saliva. Um cotonete de algodo estéril
descartável foi colocado sob a língua no mínimo 10 segundos,
imergidos inteiramente na saliva, e girou mais de 5 vezes. (Veja a
tabela 1)
Nota: Se as amostras da saliva no foram recolhidas corretamente.
Figura 1 coleço da amostra da saliva de Methodsfor
Figure 2 métodos para a coleço da amostra do escarro
(2) coleço de espécime do escarro: após a enxaguadela com água,
tussa acima do escarro, põe-no no saco do espécime, e limpe-o o
espécime com um cotonete de algodo estéril descartável. (Veja
figura 2)
tratamento da amostra (de 3): As amostras recolhidas sero tratadas
com o amortecedor da amostra forneceram neste jogo (as amostras no
processadas imediatamente sero armazenadas em uns recipientes
secos, estéreis e selados) para inspection.2 a 8 graus Célsio a 24
horas, uns graus than-70 mais longos Célsio (mas para evitar o gelo
repetido e a aproximaço amigável).
Método do teste
Leia as instruções com cuidado antes de testar. Todos os reagentes
foram colocados para trás na temperatura ambiente e testar deve ser
executado na temperatura ambiente.
Processamento do exemplo (para ver figura 3).
(1) inserço o cotonete da amostra no amortecedor da amostra e para
girar a amostra aproximadamente 10 vezes perto da parede interna
dissolver tanto quanto possível a amostra na soluço.
(2) aperto a ponta do cotonete ao longo da parede interna a fluir o
líquido no tubo, para remover o cotonete e para rejeitar o
cotonete.
(3) cubra-o com as gotas de água.
Figure um processamento de 3 amostras
Figura 4 procedimento de teste
2. Processo do teste (veja figura 4).
(1) removem o carto do teste.
(2) adicionam a adiço de 2 gotas (aproximadamente 80L) do extrato
de amostra tratado ao furo da amostra do carto do teste para
começar o temporizador.
(3) o carto foi lido por 15 minutos na temperatura ambiente, e os
resultados eram inválidos após 20 minutos.
Interpretaço dos resultados da análise
Descriço do carto do teste (veja figura 5):1. resultados: a linha de controle da qualidade (a linha de C) deve ser verificada novamente.
2. resultados negativos: linha de controle da qualidade (linha de C), fita vermelha, e coloraço.
3. resultados positivos: há duas listras vermelhas na linha do teste (linha de t) e na linha de controle da qualidade (linha de C).
Figure a interpretaço 5 dos resultados da análise
Limitaço do método do teste
1. Este produto é um teste qualitativo, somente para in vitro o
diagnóstico auxiliar.
2. Este produto é apropriado para amostras da saliva e do escarro,
e outros tipos da amostra podem ter resultados imprecisos ou
inválidos da amostra.
3. Se o paciente no tem amostras do escarro, um cotonete
nasopharyngeal deve ser usado testando.
4. Assegure-se de que uma quantidade apropriada de amostras esteja
adicionada testando. Demasiado ou amostras demais podem conduzir
aos resultados imprecisos.
5. Os resultados da análise deste reagente so para a referência
clínica somente, e no devem ser usados como a única base para o
diagnóstico e o tratamento clínicos. Após uma avaliaço detalhada de
todos os resultados clínicos e do laboratório, um diagnóstico final
da doença deve ser feito.
Indicadores de desempenho do produto
1. Limite de detecço: A cultura neutralizada do vírus sars-cov-2
foi usada neste estudo. O limite de detecço mínimo era 6.102
tcid50/ml.
2. Use os materiais padro de empresa testando, e os resultados da
análise devem cumprir as exigências dos materiais padro de empresa.
2,1 taxa da qualificaço de controle positivo: controle positivo
p1-p5 da empresa.
2,2 taxa da passagem de controle negativo: nosso teste de controle
negativo da empresa n1-n10 é negativo.
2,3 limite de detecço: refira L1-L3, L1 é negativo, e L2 e L3 so
positivos.
2,4 reprodutibilidade: J1 e J2 eram 10 vezes positivos.
3. reaço cruzada: Os seguintes micróbios e vírus foram injetados
nas amostras nas concentrações especificadas para avaliar sua
interferência potencial com a detecço procedure.virus do antígeno
de Coronavirus de 2019 novelas
4. Interferência: Para avaliar a interferência potencial do procedimento de testes 2019-nCoV AG, e adicionar as seguintes drogas de acordo com a concentraço prescrita. Os resultados mostraram que as várias drogas no interferiram com os resultados da detecço dos reagentes.
5. Efeito do gancho: Nenhum efeito do gancho foi observado no
2019-NCOV neutralizou culturas em uma escala de concentraço alta de
1,0106 TCID50/mL.
6. pesquisa clínica: Reagente do escarro de RT-PCR como o reagente
do contraste para detectar amostras da saliva e do escarro
respectivamente. Para cada tamanho da amostra (teste de RT-PCR),
120 positivos e as amostras negativas foram selecionados e dados um
segundo teste usando o reagente de XIUS. Os resultados do estudo so
resumidos como segue:
Precauções
1. Este produto é usado para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é um produto descartável e no pode ser reciclado.
3. siga restritamente as instruções do reagente, e leia as
instruções com cuidado antes da experiência.
4. Evite testar nas circunstncias ambientais ásperas (que incluem a
concentraço alta de gás corrosivos, tais como 84 desinfetante,
poeira, hypochlorite de sódio, ácido-alcaloide, ou acetaldeido,
etc.). A desinfecço do laboratório será realizada após a
experiência.
Interpretaço do logotipo
| No reutilize | Loja em 2℃~30℃ | ||
| Consulte instruções para o uso | In vitro médico diagnóstico dispositivo | ||
| Código do grupo | Uso-pela data | ||
| Mantenha seco | Mantenha longe da luz solar | ||
Representante autorizado no Comunidade Europeia | Fabricante |
Informaço básica
CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD
Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA
Telefone: +86-371-55016575
E-mail: zosbio@zosbio.com
Web: www.zosbio.com
SUNGO Europa B.V.
Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdo, Países Baixos
Perfil da empresa
A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., so uma empresa da
alto-tecnologia contratado na investigaço e desenvolvimento, na
produço e na operaço in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os
produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da
empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por
instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e contribuiço causa da saúde humana.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e contribuiço causa da saúde humana.
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