indicadores de desempenho rápidos do produto do jogo do teste do AG 2019-NCoV (Immunochromatography)

indicadores de desempenho rápidos do produto do teste 2019-NCoV AG (Immunochromatography)

Uso pretendido

O jogo é usado para a detecço qualitativa de anticorpos ao coronavirus 2019-N recolhido das amostras nasais humanas do cotonete.
Como um produto novo, 2019-NCOV é um tipo de β-COV. Podem causar a pneumonia viral, as manifestações clínicas principais so febre, fadiga e tosse seca. Um pequeno número de pacientes têm a congesto nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas. Os pacientes severos desenvolvem frequentemente a dispneia e/ou o hypoxemia uma semana mais tarde, e o progresso severo dos pacientes rapidamente síndrome de afliço respiratória aguda, a choque séptico, acidez metabólica refratária, e deficiência orgnica cotting.
Este produto detecta qualitativamente anticorpos do coronavirus 2019-N em cotonetes nasais dos pacientes suspeitados que usam o immunoassay lateral do fluxo. Na fase aguda de infecço, os antígenos so detectados geralmente em amostras nasais do cotonete. Um resultado positivo indica a presença de antígenos virais, mas a correlaço clínica entre a história de paciente e a outra informaço diagnóstica é igualmente necessária para determinar o estado da infecço. Um resultado positivo no ordena para fora a infecço bacteriana ou a co-infecço com outros vírus.
Este jogo é pretendido para o uso do layperson em um no-laboratório que ajusta-se em casa (como uma casa pessoal ou alguns lugar no-tradicionais tais como escritórios, eventos desportivos, aeroportos, escolas, etc.). Os resultados da análise deste jogo so para a referência clínica somente. Recomenda-se que os pacientes estejam analisados em combinaço com resultados clínicos e outras análises laboratoriais.

Princípio de detecço

Este jogo é um immunoassay baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. Como um indicador, etiquetou 19NCOV que o anticorpo monoclonal foi pulverizado na almofada obrigatória. Durante o teste, o anticorpo 2019-NCOV nos ligamentos da amostra ao 2019-NCOV etiquetado anticorpo monoclonal para formar o complexo do AG-anticorpo. O complexo migra para cima na membrana através do efeito capilar até que esteja capturado por um outro anticorpo monoclonal do coronavirus 2019-N pré-revestido na linha do teste, formando um complexo do sanduíche. Se há 2019-NCOvag na amostra, uma tira vermelha aparecerá na área de T da janela da descriço. Se no, será um resultado negativo. A linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o procedimento de teste é executado corretamente, deve sempre ser indicado.

Componentes principais

O jogo consiste em um carto do teste, em um amortecedor da amostra e em um cotonete.
Carto do teste: pelo saco da folha de alumínio, pelo dessecativo, pela tira de teste e pela composiço plástica do carto. O papel de teste consiste no papel absorvente, no filme da nitrocelulose, na almofada da amostra, na almofada de borracha e na folha de borracha. A linha da membrana T da nitrocelulose (linha do teste) é revestida com 2019nCOV o anticorpo, linha linha de C (linha de controle da qualidade) é revestida com o anticorpo polyclonal do anti-rato dos carneiros, e a almofada obrigatória contém o anticorpo 2019nCOV etiquetado.
Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

É mantido em 2℃~30℃ e o período da validez é ajustado provisoriamente em 18 meses.

Os sacos da folha de alumínio so válidos para 1 hora.

Número de grupo: veja a etiqueta para detalhes.

Período da validez: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

(1) método de coleço nasal do cotonete: Introduza o cotonete de preparaço de amostras na narina, e a ponta do cotonete deve ser introduzida 2.5cm longe da borda da narina. Role o cotonete ao longo da mucosa da narina cinco vezes, a seguir repita o processo com o mesmo cotonete na outra narina. (Veja figura 1)

Figura 1 método de coleço para o cotonete nasal

(2) processamento da amostra: As amostras recolhidas devem ser tratadas com a soluço de amortecedor da amostra fornecida pelo jogo o mais cedo possível (se no tratado imediatamente, as amostras devem ser armazenadas em um recipiente seco, esterilizado e selado), armazenada em 2℃~8℃ por no mais de 24 horas, e armazenada em -70℃ por muito tempo (mas para evitar a gelo-aproximaço amigável repetida).

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de tomar o teste. Retorne por favor todos os reagentes temperatura ambiente antes de testar e de teste na temperatura ambiente.
1. processamento da amostra (veja figura 2)
1. introduza o cotonete da amostra no amortecedor da amostra e gire-o em torno da parede interna por aproximadamente 10 vezes, de modo que a amostra possa ser dissolvida na soluço tanto quanto possível.
2. o aperto a ponta do cotonete ao longo do interior do tubo para permitir tanto líquido como possível no tubo, remove e rejeita o cotonete.
3. tampa o secador.

Figure um processamento de 2 amostras

Figura 3 procedimento da detecço

2. Procedimento de teste (veja figura 3)

1. Remova o carto do teste.

2. Adicione 2 gotas (sobre 80μ50) para extrair a amostra processada no furo de carregamento do carto do teste, e para começar ento o temporizador.

3. Leia os resultados após 15 minutos na temperatura ambiente. Vinte minutos mais tarde, os resultados eram inválidos

Interpretaço dos resultados da análise

Leitura do carto do teste (figura 4):
①Resultado inválido: A linha de controle da qualidade (linha de C) no tem nenhuma linha da reaço, inválida, deve ser reexaminada.
②Resultados negativos: A linha de controle da qualidade (linha de C) é colorida com tiras vermelhas.
③Resultados positivos: duas tiras, linhas do teste (linha de T) e linhas de controle vermelhas da qualidade (linha de C) coloridas.

Figure a interpretaço 4 dos resultados da análise

Limitaço do método do teste

1. Este produto é usado para a detecço qualitativa, somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.
2. Este produto é apropriado para amostras nasais do cotonete. Outros tipos da amostra podem ter resultados imprecisos ou inválidos.
3. seja certo adicionar o número apropriado de amostras para testar. Demasiados ou demasiado poucas amostras podem conduzir aos resultados imprecisos.
4. Os resultados da análise deste reagente so para a referência clínica somente, e no devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliaço detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Limite de detecço: A cultura neutralizada do vírus SARS-COV-2 foi usada neste estudo, e o limite de detecço mínimo do jogo era 6×102TCID50/mL.
2. o teste com o produto da referência de nossa empresa, e o resultado cumpriro as exigências do produto da referência de nossa empresa.
2,1 taxa da conformidade de substncia de referência positiva: Toda a substncia de referência positiva P1-P5 da empresa era positiva.
2,2 taxa da coincidência de substncia negativa do controle: n1-N10 da empresa eram toda negativos.
2,3 limite de detecço: L1 deve ser negativo, L2 e L3 deve ser positivo para produtos da referência de empresas de teste.
2,4 repetibilidade: Os produtos repetidos J1 e J2 da referência foram testados na empresa, e os resultados da análise eram positivo por 10 vezes cada vez.
3. reaço cruzada: Adicione as seguintes concentrações de micro-organismos e de vírus amostra na concentraço especificada e avalie sua interferência potencial ao artigo do teste 2019-NCOvag. Os resultados mostraram que no havia nenhuma reaço cruzada e nenhuma interferência dos vários micro-organismos e vírus.

4. Substncias de interferência: Em 2019, as seguintes concentrações de drogas sero adicionadas s amostras com concentrações especificadas para avaliar sua interferência potencial aos artigos de teste do nCoVAg. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas no interferiram com os resultados da detecço do reagente.

5. Efeito do gancho: depois que a cultura neutralizada do ncov 2019, nenhum efeito do gancho foi observada na escala da detecço da concentraço 1.0×106TCID50/mL alta.
6. estudos clínicos: Os reagentes de RT-PCR foram usados como agentes do contraste para avaliar amostras nasais do cotonete. Um total de 120 amostras positivas e de 120 amostras negativas (teste de RT-PCR) foi selecionado para a detecço de reagente intermediário. Os resultados so resumidos como segue:

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., fundado em 2016, so ficadas situada na zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, província de Henan. A empresa cobre uma área de aproximadamente 100 acres e o investimento inicial é aproximadamente 200 milho yuan. A empresa tem um sistema de gesto científico e completo, uma oficina da purificaço de padrões nacionais, e o centro funcional da inspeço da inteiramente -. Nesta base, a empresa continuará a investir na investigaço e desenvolvimento, acumula a força técnica, equipamento de fabricaço da atualizaço, a melhorar a tecnologia de produço, a melhorar a tecnologia da inspeço, a melhorar a qualidade de produto, e fornece clientes in vitro os produtos diagnósticos seguros e eficazes.

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd. so uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigaço e desenvolvimento, na produço e na operaço in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série imune, pela série microbiana e por outros instrumentos dos reagentes e do apoio.

A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e contribuiço causa da saúde humana.