Resultados rápidos de Kit Immunochromatography Interpretation Of Test do teste doença AG de Coronavirus

interpretaço rápida do teste 2019-NCoV AG (Immunochromatography) dos resultados da análise

Uso pretendido

O jogo é usado para uma detecço qualitativa do anticorpo 2019 do coronavirus de n recolhido das amostras nasais humanas do cotonete.
Como um produto novo, o ncov 2019 é β- um o tipo do cov. Pode causar a pneumonia viral. As manifestações clínicas principais so febre, fadiga e tosse seca. Alguns pacientes têm a congesto nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas. Os pacientes severos desenvolvem frequentemente a dispneia e/ou o hypoxemia após 1 semana. Dos pacientes progresso severo rapidamente síndrome de afliço respiratória aguda, a choque séptico, acidez metabólica refratária e deficiência orgnica cotting.
Este produto usa o immunoassay lateral do fluxo para detectar o anticorpo 2019 do coronavirus de n em cotonetes nasais de pacientes suspeitados. Na fase aguda de infecço, os antígenos so detectados geralmente em amostras nasais do cotonete. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlaço clínica entre a história paciente e a outra informaço diagnóstica é igualmente necessária para determinar o estado da infecço. Os resultados positivos no excluem a infecço bacteriana ou a infecço do co com outros vírus.
O jogo é pretendido para que no os profissionais usem-se no em ambientes do laboratório em casa (como casas individuais ou alguns lugares no-tradicionais, tais como escritórios, eventos de esportes, aeroportos, escolas, etc.). Os resultados da análise deste jogo so somente para a referência clínica. Recomenda-se analisar pacientes em combinaço com resultados clínicos e outras análises laboratoriais.

Princípio de detecço

O jogo é um jogo do immunoassay baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. Como um indicador, o 19ncov etiquetado anticorpo monoclonal foi pulverizado na almofada obrigatória. Durante a detecço, o anticorpo 2019 do ncov nos ligamentos da amostra ao ncov 2019 etiquetado anticorpo monoclonal para formar um complexo do anticorpo do AG. O complexo migra para cima na membrana com o efeito capilar até que esteja capturado por um outro anticorpo 2019 monoclonal do coronavirus de n revestido pre na linha do teste para formar um complexo do sanduíche. Se há o ncovag 2019 na amostra, uma tira vermelha aparecerá na área de T da janela da descriço. Se no, será um resultado negativo. A linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o procedimento de teste é executado corretamente, deve sempre ser indicado.

Componentes principais

O jogo consiste no carto do teste, no amortecedor da amostra e no cotonete.
Carto do teste: é composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, da tira de teste e do carto plástico. O papel de teste é composto do papel absorvente, do filme da nitrocelulose, da almofada da amostra, da almofada de borracha e da folha de borracha. A linha da membrana t da nitrocelulose (linha da detecço) é revestida com 2019ncov o anticorpo, linha de C (linha de controle da qualidade) é revestida com o anticorpo polyclonal do anti rato dos carneiros, e a almofada obrigatória contém o anticorpo 2019ncov etiquetado.
Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Armazenado no ℃ 2 ~ o ℃ 30, o período da validez é provisoriamente 18 meses.
O período da validez de saco da folha de alumínio é 1 hora.
Número de grupo: veja a etiqueta para detalhes.
Período da validez: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

(1) método de coleço nasal do cotonete: introduza o cotonete de preparaço de amostras na narina, e a ponta do cotonete deve ser introduzida 2.5cm longe da borda da narina. Role o cotonete ao longo da mucosa da narina cinco vezes, e repita ento o processo com o mesmo cotonete na outra narina. (veja a figura I)

Figura 1 método de coleço para o cotonete nasal

(2) tratamento da amostra: as amostras recolhidas sero tratadas com o amortecedor da amostra fornecido pelo jogo o mais cedo possível (se no tratou imediatamente, as amostras será armazenado em uns recipientes secos, estéreis e selados), armazenado no ℃ 2 ~ ℃ 8 por nenhumas mais de 24 horas, e armazenado - no ℃ 70 por muito tempo (mas para evitar a congelaço repetida e thawing).

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de tomar o exame. Antes dos testes, postos por favor todos os reagentes de volta temperatura ambiente e teste na temperatura ambiente.
1. processamento da amostra (veja figura 2)
1. inserço o cotonete da amostra no amortecedor da amostra e para girá-lo em torno da parede interna por aproximadamente 10 vezes fazer a amostra dissolver-se tanto quanto possível na soluço.
2. o aperto a ponta do cotonete de algodo ao longo do lado interno da tubulaço, deixou tanto líquido quanto possível entre na tubulaço, para remover e rejeitar o cotonete de algodo.
3. tampa o secador.

Figure um processamento de 2 amostras

Figura 3 procedimento da detecço

2. Procedimento de teste (veja figura 3)
1. remova o carto do teste.
2. adicione 2 gotas (aproximadamente 80 μ 50) extraem a amostra processada no furo de carregamento do carto do teste, e para começar ento o temporizador.
3. leia os resultados após 15 minutos na temperatura ambiente. Vinte minutos mais tarde, o resultado é inválido

Interpretaço dos resultados da análise

Leitura do carto do teste (figura 4):
①Resultado inválido: a linha de controle da qualidade (a linha C) no tem nenhuma linha da reaço e é inválida. Será reexaminada.
②Resultado negativo: a linha de controle da qualidade (a linha C) é colorida com tiras vermelhas.
③Resultados positivos: duas faixas vermelhas foram manchadas com linha do teste (linha de t) e linha de controle da qualidade (linha de C).

Figure a interpretaço 4 dos resultados da análise

Limitaço do método do teste

1. Este produto é usado para a detecço qualitativa e usado somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.
2. Este produto é aplicável s amostras nasais do cotonete. Outros tipos da amostra podem ter resultados imprecisos ou inválidos.
3. seja certo adicionar um número apropriado de amostras para testar. Demasiados ou demasiado poucas amostras conduziro aos resultados imprecisos.
4. Os resultados da análise deste reagente so somente para a referência clínica e no devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliaço detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Limite de detecço: a cultura neutralizada do vírus sars-cov-2 foi usada neste estudo, e o limite de detecço mínimo do jogo era 6 o × 102TCID50/mL.
2. Os resultados da análise cumpriro as exigências de produtos da referência da nossa empresa.
taxa de 2,1 qualificações de amostras de controle positivas: todas as amostras de controle p1-p5 positivas da empresa so positivas.
taxa da conformidade 2,2 de substncia negativa do controle: as empresas n1-n10 so negativas.
limite de detecço 2,3: L1 é negativo, L2 e L3 so positivos.
repetibilidade 2,4: os materiais de referência repetidos J1 e J2 foram testados na empresa, e cada resultado da análise era positivo por 10 vezes.
3. reaço transversal: adicione as seguintes concentrações de micro-organismos e de vírus s amostras com a concentraço especificada para avaliar sua interferência potencial ao projeto 2019 do teste do ncovag. Os resultados mostraram que no havia nenhuma reaço transversal e nenhuma interferência de vários micro-organismos e vírus.

4. Substncias de interferência: Em 2019, as seguintes concentrações de drogas sero adicionadas s amostras com concentrações especificadas para avaliar sua interferência potencial aos artigos de teste do nCoVAg. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas no interferiram com os resultados da detecço do reagente.

5. Efeito do gancho: depois de 2019 a cultura da inativaço do ncov, no × 1,0 nenhum efeito do gancho foi observada dentro da escala da detecço de 106tcid50/ml de concentraço alta.
6. estudo clínico: O reagente de RT-PCR foi usado como um agente do contraste para avaliar amostras nasais do cotonete. Um total de 120 amostras positivas e de 120 amostras negativas (RT-PCR) foi selecionado para a detecço intermediária do reagente. Os resultados so resumidos como segue:

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., fundado em 2016, so ficadas situada na zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, província de Henan. A empresa cobre uma área de aproximadamente 100 acres e o investimento inicial é aproximadamente 200 milho yuan. A empresa tem um sistema de gesto científico e completo, uma oficina da purificaço de padrões nacionais, e o centro funcional da inspeço da inteiramente -. Nesta base, a empresa continuará a investir na investigaço e desenvolvimento, acumula a força técnica, equipamento de fabricaço da atualizaço, a melhorar a tecnologia de produço, a melhorar a tecnologia da inspeço, a melhorar a qualidade de produto, e fornece clientes in vitro os produtos diagnósticos seguros e eficazes.

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd. so uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigaço e desenvolvimento, na produço e na operaço in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série imune, pela série microbiana e por outros instrumentos dos reagentes e do apoio.

A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e contribuiço causa da saúde humana.