do uso rápido do teste do escarro da saliva 2019-NCoV AG número de grupo manual da produção da interpretação

Exigências da amostra

(1) coleço da amostra da saliva: No coma nem no beba produtos da pastilha elástica ou de cigarro dentro de 30 minutos após a coleço da amostra da saliva. Põe a ponta de sua língua contra o palato para recolher raizes da saliva. Os cotonetes de algodo estéreis descartáveis so colocados sob amostras da saliva. Use a ponta da língua no mínimo 10 segundos, imerja-a inteiramente na saliva, e gire-a por mais de 5 vezes. (veja a tabela 1)
Nota: Se a amostra da saliva no é recolhida corretamente.

Figura 1 coleço da amostra da saliva de Methodsfor

Figure 2 métodos para a coleço da amostra do escarro

(2) coleço de espécime do escarro: a lavagem com agua potável, tosse acima do escarro, põe-no no saco do espécime, e limpa-ao espécime com os cotonetes de algodo estéreis descartáveis. (veja figura 2)
tratamento da amostra (de 3): as amostras recolhidas so tratadas com o amortecedor da amostra fornecido por este jogo (as amostras que no so tratadas imediatamente devem ser armazenadas em um recipiente seco, estéril e selado). 2-8 graus Célsio a 24 horas, mais longa de 70 graus Célsio (mas para evitar a congelaço repetida e thawing).

Método do teste

Leia as instruções com cuidado antes do teste. Todos os reagentes so postos de volta temperatura ambiente e testados na temperatura ambiente.
Processamento do exemplo (para ver figura 3).
(1) a inserço o cotonete da amostra no amortecedor da amostra, gerencie a amostra perto da parede interna por aproximadamente 10 vezes, e dissolve a amostra na soluço tanto quanto possível.
(2) imprensa a cabeça do cotonete ao longo da parede interna para fazer o fluxo líquido na tubulaço, para remover o cotonete e para rejeitá-lo.
tampa (de 3) com gotas de água pequenas.

Figure um processamento de 3 amostras

Figura 4 procedimento de teste

2. Processo do teste (veja figura 4).
(1) removem o carto do teste.
(2) adicionam 2 gotas (sobre 80L) do extrato de amostra processado na amostra bem do carto do teste, e cronometrar do começo.
(3) leia o carto na temperatura ambiente por 15 minutos, e o resultado é inválido após 20 minutos.

Interpretaço dos resultados da análise

Figure a interpretaço 5 dos resultados da análise

Limitaço do método do teste

1. Este produto é um teste qualitativo, que seja usado somente para ajudar in vitro ao diagnóstico.
2. Este produto é apropriado para amostras da saliva e do escarro, e outros tipos de amostras podem ter resultados imprecisos ou inválidos da amostra.
3. Se o paciente no tem nenhuma amostra do escarro, os cotonetes nasopharyngeal devem ser usados testando.
4. certifique-se adicionar a quantidade direita de amostras para testar. Ou amostras demais podem conduzir aos resultados imprecisos.
5. Os resultados da análise deste reagente so para a referência clínica somente, e no devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. Depois que detalhado a avaliaço de todos os resultados clínicos e do laboratório, o diagnóstico da doença foi feita finalmente.

Indicadores de desempenho do produto

1. limite de detecço: a cultura neutralizada do vírus sars-cov-2 foi usada neste estudo. O mais baixo limite de detecço é 6 102 tcid50/ml.
2. Os materiais do padro de empresa sero usados testando, e os resultados da análise cumpriro as exigências dos materiais do padro de empresa.
taxa qualificada 2,1 de controle positivo: p1-p5 do controle positivo da empresa.
taxa qualificada 2,2 de controle negativo: nosso teste de controle n1-n10 negativo é negativo.
limite de detecço 2,3: refira L1-L3, L1 é negativo, L2 e L3 so positivos.
2,4 reprodutibilidade: J1 e J2 eram 10 vezes positivas.
3. reaço cruzada: Injete os seguintes micro-organismos e vírus nas amostras em concentrações especificadas para avaliar sua interferência potencial ao programa da detecço do antígeno do coronavirus de 2019 novelas.

4. Interferência: Avalie a interferência potencial no procedimento da detecço 2019-nCoV AG, e adicione as seguintes drogas na concentraço especificada. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas no interferiram com os resultados da detecço dos reagentes.

5. Efeito do gancho: No há nenhum efeito do gancho na escala de concentraço alta de 1,0106 TCID50/mL.
6. estudo clínico: Usando o reagente do escarro de RT-PCR como o reagente comparativo, as amostras da saliva e do escarro foram detectadas respectivamente. 120 positivos e as amostras negativas foram selecionados para cada tamanho da amostra (detecço de RT-PCR), e a segunda detecço foi realizada com reagente de XIUS. Os resultados de pesquisa so resumidos como segue:

Precauções

1. Este produto é usado para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é descartável e no pode ser reciclado.
3. Opere por favor do acordo restrito com as instruções do reagente, e leia por favor as instruções com cuidado antes da experiência.
4. Evite testar sob as circunstncias ambientais ásperas (que incluem gás corrosivos da alto-concentraço, tais como 84 desinfetante, poeira, hypochlorite de sódio, ácido e alcaloide, acetaldeido, etc.). A desinfecço do laboratório deve ser realizada após a experiência.

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