Ar modular do quarto desinfetado PBF do assoalho da cola Epoxy que segura unidades

Soluções da sala de limpeza do dispositivo médico de Yijing PBF

(1) é crucial manter um ambiente limpo contaminador-livre ao fabricar dispositivos médicos tais como implantes biológicos. Isto começa com o projeto e os sistemas de gesto da sala de limpeza. O projeto da sala de limpeza impede a contaminaço exterior, quando os gastos de manutenço da manutenço regular e do saneamento minimizarem o risco de contaminaço que origina dentro da sala de limpeza própria.

(2) os implantes que so no-estéreis ou esto esperando a esterilizaço devem ser sujeitos purificaço e aos processos de empacotamento limpos. Isto permitirá a uniformidade e o controle sobre a qualidade de produto. Ao construir uma sala de limpeza do instrumento médico do PBF, um lugar deve ser designado para o processo de empacotamento, e processos deve ser executado para assegurar-se de que os produtos evitem o risco da contaminaço em todas as vezes. Para uma referência mais adicional, veja por favor os padrões YY0033-2000.

(3) procedimentos devem ser desenvolvidos para controlar os ambientes em que existe um risco da contaminaço aos produtos. Isto inclui em qualquer altura que pessoais faz o contato com um produto, incluindo quando os produtos so movidos de um lugar para outro.

Níveis limpos da área do PBF

Nível A: Áreas de alto risco, tais como o conjunto, a selagem, e configuraço estéril e preparaço. O fluxo de ar laminar a uma velocidade de 0.36-0.54 m/s deve ser usado nestas áreas. O fluxo de ar nestas áreas deve regularmente ser monitorado e confirmado com dados.

Nível B: Visto frequentemente em áreas da configuraço e do enchimento com mais baixo risco da contaminaço do que as áreas esboçadas para o A. nivelado.

CD dos níveis:   Os níveis C e D so comuns em umas mais baixas áreas do risco durante todo a fabricaço e o processo de empacotamento que no tenham os padrões da limpeza to estritos quanto aqueles nos níveis A e B.

Padrões internacionais da sala de limpeza do instrumento médico

Standard internacional: ISO/DIS 14644

Padrões chineses: GB50073, GB50591, GB 50243

Padrões americanos: GMP-97, GMP-98, FS209E

Considerações para salas de limpeza do dispositivo médico do PBF

(1) com cuidado para considerar todos os materiais de construço ser usado.

(2) completamente para examinar seus planos para o projeto, a instalaço, os testes e a manutenço

(3) no negligencie considerar detalhes--como a colocaço, o tamanho, e o modelo--esse interesse o sistema da purificaço do ar

Temperatura e humidade relativa

Exceto com certeza circunstncias especiais, a temperatura de salas de limpeza do instrumento médico deve ser calibrada entre 18~28℃, com relativamente uma umidade de 45-65%. Se você encontra que você é fora da escala para estes padrões, considere que instrumentos no quarto desinfetado podem atuar como um fonte de calor.

Velocidade de ar, taxa da mudança do ar (ACR), e presso estática

A taxa da mudança do ar de uma sala de limpeza é uma funço do volume de ar circulado na sala de limpeza e na área da sala de limpeza. Diferenças no resultado da presso estática das diferenças o na quantidade de ar que circula com o retorno do ar contra respiradouros do sistema de exausto. Todas estas variáveis podem ser ajustadas com a manipulaço da velocidade e/ou da abertura/de fechar do f os respiradouros principais. Estes podem ser ajustados para o sistema ou com certeza as áreas inteiras segundo a situaço.

Mantendo para fora a poeira, as bactérias, e os outros contaminadores

As indicações que seu quarto desinfetado no pode ser até o padro incluem a queda fora do padro em áreas básicas tais como a temperatura, a humidade relativa e o ACR. Se estas variáveis so fora do padro, é provável que sua sala de limpeza está contaminada a um grau que seja fora do padro.

A calibraço apropriada das circunstncias acima forma a meio “microclima” que é inóspito aos contaminadores tais como partículas de poeira e bactérias. Encontrar padrões é um resultado da manutenço apropriada da sala de limpeza. Os testes regulares, completos so a única melhor prática, especialmente em um campo onde a contaminaço do produto possa conduzir s consequências sérias. Além de projetar sua sala de limpeza, E-limpa pode emitir um parecer sobre como executar sistemas de gesto para manter sua sala de limpeza e para minimizar o risco para a contaminaço.

Sala de limpeza do dispositivo médico do PBF que pavimenta exigências

(1) liso, mesmo de superfície

(2)   Risco-resistente

(3) isolaço adequada

(4) resistentes estáticos

(5) resistentes de umidade, no-liso

(6) absorvente sadio

(7) fácil reparar

(8)   Resistente coleço de poeira

(9)   Fácil de limpar

Certificado E-limpo

Projetos E-limpos selecionados da sala de limpeza

Índia - Bao Li Yong Health Technologies, instalaço de produço do dispositivo médico de 100.000 níveis (ISO 8)

Da unidade industrial da queimadura do hospital de Shaoxing, China - de Shaoxing área estéril

Donga, obstetrícia de China - de hospital do pessoa de Donga & estúdio de funcionamento de Gynecolegy

Linqing, estúdio de funcionamento de China - de hospital do pessoa de Linqing

Shanghai, China - universidade da ciência & da engenharia da China Oriental, laboratório de biologia de 1.000 níveis (ISO 6)

Facilidade estéril das operações do centro de Inspectoin do condado de Jiaozuo, China - de Wuzhi

Sizhou, China - sala de limpeza estéril do departamento da quarentena

Huzhou, China - sala de limpeza estéril da estaço da inspeço do departamento da proteço ambiental

Ningbo, China - Ake Su Nobel Peroxides Co. , Sala de limpeza estéril

Shanghai, China - Ying Bang Optics, instalaço de produço da lente de 10.000 níveis (ISO 7)

Wenzhou, China - aplicações modernas do laser, sala de limpeza de 10.000 níveis (ISO 7)

Shanghai, China - de ciência e de engenharia de Shanghai universidade, laboratório de pesquisa da macromolécula

Jilin, China - Ji um grupo de energias novo, sala de limpeza de teste estéril

Wenzhou, China - Rui An Modern Laser Applications, sala de limpeza de 100.000 níveis (ISO 8)

Hangzhou, China - Shu Teng Technologies, sala de limpeza do equipamento do laser de 1.000 níveis (ISO 6)

Anhui, China - Tong Ling Jie Ya Biological Technologies, instalaço de produço estéril das limpezas do ISO 8

Suzhou, China - Hui Jin Optics, instalaço de produço da lente de 100.000 níveis (ISO 8)

Ningbo, China - Ningbo Científico Testes Corp, facilidade de teste limpa de 10.000 níveis (ISO 7)

Jiangsu, China - folha verde agroquímica, facilidade estéril da sala de limpeza de 10.000 níveis (ISO 7)

Changxing, China - Dong Sheng Biotech, instalaço de produço do dispositivo médico de 100.000 níveis (ISO 8)

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