Classificação modular do quarto desinfetado dos sistemas da parede do quarto desinfetado do PBF para o Fda do dispositivo médico

 Oficina médica modular farmacêutica da produço do quarto desinfetado

Materiais de construço da sala de limpeza do PBF

O PBF exige uma sala de limpeza ou uma área limpa para a fabricaço farmacêutica. Dentro do PBF há uns padrões mais adicionais para os materiais usados na construço de uma sala de limpeza ou de uma área complacente com PBF. Todos os materiais devem poder suportar a limpeza e a desinfecço frequentes. Adicionalmente, os materiais devem poder livres das quebras, lisos e em nível, e bloquear sem emenda. Os materiais ínfimos no podem ser usado devido ao risco de contaminaço. Com exceço da conformidade do PBF, outros fatores tais como a durabilidade, facilidade da instalaço, e para custar a consideraço entrada ao projetar uma sala de limpeza. Em E-limpo nós guiá-lo-emos com o processo de projeto ponto por ponto para assegurar-se de que ambos os padrões do PBF, suas necessidades, e seu orçamento todos estejam satisfeitos.

Assoalhos da sala de limpeza do PBF

(1) os assoalhos da sala de limpeza so exigidos ser lisos e em nível, risco resistentes, integridade do impacto -, e livre resistentes, fáceis de limpar, altos das quebras. Além, os assoalhos da sala de limpeza do PBF devem ser antiestáticos e possuir a suficiente capacidade de rolamento do peso.

(2) os assoalhos da sala de limpeza devem ser resistentes de umidade. Para conseguir isto, instalar uma camada do amortecedor abaixo da camada de fundaço concreta e usar um assoalho elevado.

(3) aprovou revestimentos da superfície do assoalho: a) superfície no elástica - terraço/b) pintou a superfície (filme) - acrílico, cola Epoxy, poliuretano; auto-nivelando - auto-nivelando a resina de cola Epoxy/c) elástico que enfrenta o material - o revestimento plástico do PVC

Paredes da sala de limpeza do PBF

As paredes e os tetos da sala de limpeza devem ser brilhantes e limpar, desvanecer resistente, liso e mesmo, e fácil de limpar. Os materiais comuns para as paredes da sala de limpeza incluem a pedra, o aço de Choi, e o terraço, que so revestidas frequentemente em uma pintura especial. Para os ambientes de produço especialmente úmidos que so difíceis de se manter limpo, as paredes de Vitrolite (porcelana) podem ser usadas. Contudo, neste caso é crucial que o material está aplicado uniformemente e selado sem quebras para minimizar o risco de contaminaço. Nós recomendamos o aço e/ou a laqueaço de Choi para os melhores resultados.

Portas e Windows da sala de limpeza do PBF

As portas usadas nas salas de limpeza devem ser lisas e mesmo, fácil de limpar, do projeto simples (nenhum peitoril da porta), e devem abrir no sentido ou na área a mais limpa que conectam. As portas da sala de limpeza deverem ser seladas quando no no uso preservar o ambiente da presso positiva. A fim evitar o molde e a deformaço, as portas de madeira devem nunca ser usadas em áreas limpas ou em salas de limpeza.

Windows nas salas de limpeza deve ser liso e mesmo, do projeto simples, resistente coleço de poeira, e instalado em nível com as paredes interiores (nenhuma soleira). As janelas da sala de limpeza no devem ser feitas da madeira. Windows instalou entre áreas limpas e áreas no-limpas deve consistir pelo menos em duas camadas, com pelo menos uma daquelas camadas ser uma placa no-móvel.

Exigências da sala de limpeza do PBF para produtos da saúde

(1) um sistema de controlo apropriado da qualidade do ar e da temperatura deve ser instalado de acordo com o tipo de produto da saúde que esto sendo fabricados e do ambiente centesimal.

(2) a fabricaço e o empacotamento dos comprimidos, das tabuletas, das cápsulas, de cápsulas macias, de pós, de chás medicinais, de pastas e de produtos relacionados devem habitar pelas diretrizes mostradas no PBF para salas de limpeza do nível de D. O fabricante pode mais aperfeiçoar a fabricaço e o ambiente e as facilidades de empacotamento segundo a natureza exata do produto.

Especificações técnicas da sala de limpeza do PBF

O PBF classifica salas de limpeza/áreas limpas em quatro níveis: , B, C, e D. Estes níveis relacionam-se a como eficaz a sala de limpeza/área limpa impede a contaminaço do ambiente de fabricaço e/ou de processamento por partículas de poeira e por micro-organismos. Os quatro níveis igualmente ajustaram escalas para o controle de temperatura e o controle de presso do ar, assim como níveis da iluminaço e de ruído.

Nível A: Áreas prioritárias ou de alto risco tais como áreas de enchimento, áreas de engarrafamento e áreas de empacotamento. As capas do fluxo laminar so usadas frequentemente em áreas do nível fim evitar o fluxo de ar turbulento, que aumenta o risco de contaminaço. As áreas niveladas de A devem manter o fluxo de ar uniforme a uma velocidade entre de 0,36 - 0,54 m/s.

Nível B: As salas de limpeza niveladas de B/áreas limpas so comuns em áreas estéreis da configuraço e em áreas de enchimento, assim como em áreas de fundo junto s áreas do nível A.

Níveis C & D: Os níveis C e D so comuns em umas mais baixas áreas do risco durante todo a fabricaço e o processo de empacotamento que no tenham os padrões da limpeza to estritos quanto aqueles nos níveis A e B.

Procedimentos da sala de limpeza do PBF para a entrada/saída

Qualquer um que entra em uma sala de limpeza nivelada de D deve mudar suas sapatas, postas sobre o fato da sala de limpeza, e postas sobre uma máscara facial. Para a A.A. dos níveis, o seguinte procedimento deve ser seguido:

Decole sapatas, decole a roupa, chuveiro, posto sobre o fato da sala de limpeza, lave e desinfete as mos, entre na sala de limpeza através do chuveiro de ar.

Que pode uma sala de limpeza E-limpa do PBF fazer para sua empresa?

(1) nossos muitos anos de experiência que fornecem soluções da sala de limpeza para a indústria farmacêutica forneceram-nos a introspecço profunda em encontrar as necessidades e os orçamentos dos nossos clientes, ao igualmente projetar e ao construir as facilidades que encontram os standard internacionais os mais altos.

(2) nós damos a prioridade a economias de energia a fim reduzir seus custos de operaço futuros.

(3) nós podemos projetar soluções da sala de limpeza encontrar todo o standard internacional, incluindo ISO14644, FS209E, IEST e EN1822.

(4) nós apenas no fazemos salas de limpeza. Nós tomamos em consideraço sua operaço inteira--do fluxo dos povos s logísticas da facilidade o sistema de ventilaço--a fim assegurar-se de que sua empresa execute no máximo a eficiência.

(5) nós podemos projetar, instalar e testar cada aspecto de seu sistema da purificaço. Nós igualmente educamo-lo em como manter seus salas de limpeza e equpiment para assegurar a conformidade futura com padrões relevantes.

Acessórios da sala de limpeza

E-limpo com clientes internacionais