jogo rápido combinado do teste 2019nCov AG

O teste rápido de COVID-19 IgG/IgM é um ensaio immunochromatographic certificado CE para a detecço qualitativa e simultnea da imunoglobulina G e dos anticorpos de M contra SARS-CoV-2 em espécimes humanos do sangue inteiro, do soro ou do plasma. Para profissional in vitro para usar-se somente.

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Princípio do teste
O teste é uma membrana qualitativa baseou o ensaio immunochromatographic do fluxo lateral para a detecço de anticorpos de IgG e de IgM a SARS-CoV-2 Nucleocapsid no sangue inteiro, no soro ou no espécime do plasma. O teste combina um IgG e um componente de IgM, correspondendo a duas linhas na tira de teste posicionada na gaveta do teste. Durante o teste de anti-SARS-CoV-2 IgG e IgM possivelmente atuais no espécime reaja com os reagentes e os nanoparticles atuais no teste. A mistura migra cromatogrfica para cima pela aço capilar que interage com a linha regiões de dois testes tendo por resultado a aparência de uma linha colorida, se o espécime contém anticorpos de IgM e/ou de IgG a SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Se os anticorpos no esto atuais no espécime, nenhuma linha colorida aparecerá em uma ou outra linha regiões do teste, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha regio do controle (c), indicando que o procedimento de teste esteve executado corretamente e que os componentes do teste se operaram como pretendido.

O teste rápido de COVID-19 IgG/IgM é dedicado aos profissionais dos cuidados médicos com o alvo para apoiá-los na gesto de emergência COVID-19, recebendo respostas rápidas sobre o estado de saúde de seus pacientes:
- padrões altos da sensibilidade e da especificidade, quando comparado a uma metodologia do PCR;
- resultados seguros e exatos em apenas 10 minutos;
- fácil de usar e para ler.

MATERIAIS E COMPONENTES

Materiais fornecidos com o teste

Materiais exigidos mas no fornecidos

• Temporizador

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Armazene o teste como empacotado entre 2-30°C.
• O estábulo do teste até que a data de validade impressa na embalagem exterior, o produto estiver expirado após 24 meses.
• No use além da data de validade.
• No congele nenhuns índices do teste
• O teste deve permanecer no malote selado até o uso.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Antes do teste, leia por favor as instruções com cuidado.

• Tome a gaveta para equilibrar temperatura ambiente.
• Desembale o saco da folha de alumínio, remova a gaveta.
• Introduza a extremidade do absorvente da gaveta na boca. Certifique-se que a gaveta é indicaço horizontal.

• Limpe ativamente o interior da boca e da língua para recolher o líquido oral.
• Remova a extremidade do absorvente da boca quando o movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
• Espera por 10 minutos e para ler os resultados.

NOTA:

*When a amostra, guarde-a delicadamente na boca e deixe-o a saliva fixam naturalmente na esponja.

o *Do no come, bebe, ou fumo antes do teste no mínimo 30 minutos.

o espécime *Any da saliva é apropriado para testar mas o espécime da saliva recolhido na manh, antes que a boca enxaguou, comendo ou bebendo, foi recomendado

INTERPRETAÇO DOS RESULTADOS DA ANÁLISE

Este produto pode somente executar a análise qualitativa no objeto da detecço.

Resultado positivo:

Se as linhas de C e de T so visíveis dentro de 10 minutos, o resultado da análise é positivo e válido.

Resultado negativo:

Se a área de teste (linha de T) no tem nenhuma cor e a área de controle indica uma linha colorida, o resultado é negativo e válido

Resultado inválido:

O resultado da análise é inválido se uma linha colorida no forma na regio de controle. A amostra deve ser reexaminada, usando um teste novo.

CONTROLE INTERNO

O teste contém um controle interno incorporado no carto do teste. Uma faixa da cor que aparece na regio de controle (c) é projetada como um controle interno. A aparência da linha de controle confirma que o suficiente fluxo ocorreu, e que o carto do teste está trabalhando normalmente. Se a linha de controle no aparece dentro de 10 minutos, considera-se um erro no resultado da análise e recomenda-se testar outra vez com a mesma amostra e um dispositivo novo.

LIMITAÇÕES

• O resultado do teste no deve ser tomado como um diagnóstico confirmado, para a referência clínica somente. O julgamento deve ser feito junto com resultados de RT-PCR, sintomas clínicos, a informaço epidemiológica, e uns dados clínicos mais adicionais.
• O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou no pode correlacionar com os resultados virais da cultura executados na mesma amostra.

• O teste deve ser equilibrado temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, se no os resultados podem estar incorretos
• Um resultado da análise negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra está abaixo do limite de detecço do teste.
• A falha seguir o procedimento de teste pode adversamente afetar o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado da análise.
• Reaja menos de 10 minutos podem conduzir um resultado do falso negativo; Reaja mais de 10 minutos podem conduzir um resultado de falso positivo.
• Os resultados da análise positivos no ordenam para fora co-infecções com outros micróbios patogênicos.
• Os resultados da análise negativos no so pretendidos ordenar em outras infecções virais ou bacterianas.
• Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular.
• O desempenho clínico realizava-se avaliou com amostras frescas.
• Os usuários devem testar espécimes o mais rapidamente possível após a coleço de espécime.

CARACTERÍSTICA DE DESEMPENHO

1. Verificaço clínica

O desempenho do teste foi estabelecido com a amostra 232 recolhida dos pacientes sintomáticos, que com início dos sintomas no prazo de 7 dias.

Resultados positivos divididos pelo valor do CT:

2. Limite de detecço

Os resultados experimentais mostram que para a concentraço da cultura do vírus acima de 100 TCID50/mL, a taxa positiva de detecço é superior ou igual a 95%. Para a concentraço da cultura do vírus de 50 TCID50/mL e abaixo, a taxa positiva de detecço é mais baixa de 95%. Assim, o limite de detecço do carto do teste é 100 TCID50/mL.

3. Reatividade cruzada

4. Substncias da interferência

Os resultados da análise no so interferidos com a substncia na seguinte concentraço:

5. Preciso

1. O teste 10 replicates de negativo e de positivo usando os materiais de referência das empresas. O acordo negativo e o acordo positivo eram 100%.

2. Jogos diferentes dos lotes do teste três que incluem materiais de referência positivos e negativos das empresas. Os resultados negativos e os resultados positivos eram 100%

6. Efeito do gancho

O carto do teste era até 1,6 o × testado 105 TCID50/ml da tenso 2019-nCoV calor-neutralizada e nenhum efeito da alto-dose foi observado.

PRECAUÇÕES

• Para in vitro o uso diagnóstico.
• Use precauções apropriadas na coleço, na manipulaço, no armazenamento, e na eliminaço de amostras pacientes e usou índices do teste.
• O uso do nitrilo, luvas do látex (ou o equivalente) é recomendado ao segurar amostras pacientes.
• No reutilize o cotonete usado do carto ou da saliva do teste.
• Deve nunca abrir o malote da folha do carto do teste expo-lo ao ambiente ambiental até que o carto do teste esteja pronto para o uso imediato.
• Rejeite e no use nenhum carto ou material do teste danificado ou deixado cair.
• A coleço da amostra, o armazenamento, e o transporte inadequados ou impróprios podem render resultados da análise falsos.
• Coleço da amostra e procedimentos de manipulaço para exigir o treinamento e a orientaço específicos.
• Para obter resultados exatos, no use amostras visualmente ensanguentados ou excedentemente viscosos.
• Para obter resultados exatos, um carto aberto e exposto do teste no deve ser usado.
• Os testes devem ser executados em uma área com a ventilaço adequada.
• Vista o vestuário de proteço, luvas, e a proteço apropriados do olho/cara ao segurar os índices deste teste.
• Mos da lavagem completamente após a manipulaço.

CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS