jogo rápido combinado do teste 2019nCov AG

Finalidade: O coronavirus rápido da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 jogos do teste é crucial para construir uma ponte sobre diferenças diagnósticas nas instalações sanitárias e comunidade que seleciona principalmente em ajustes limitados do recurso. Contudo, no há nenhuma evidência objetiva em seu desempenho diagnóstico. Assim, o estudo apontou avaliar um desempenho diagnóstico comparativo de três jogos rápidos selecionados do teste de SARS-CoV-2 IgG/IgM em Etiópia.
Métodos: Um estudo de seço transversal foi conduzido entre 200 clientes entre maio e julho de 2020 em Addis Ababa, Etiópia. O desempenho de três jogos rápidos EGENE, CTK BIOTECKs no local, e ACON Biotech do teste SARS-CoV-2 foi avaliado usando espécimes do sangue contra RT-PCR em cotonetes respiratórios. A sensibilidade, a especificidade, e o acordo um com o otro e a RT-PCR foram computados usando software estatístico da verso 23 de Vassarstats, de MedCalc e de SPSS.
Resultados: Os jogos do teste mostraram um desempenho diagnóstico comparativo heterogêneo em suas sensibilidade e especificidade. A sensibilidade era 61,18% (CI de 95%: 49,96 – 71,37%), 74,12% (CI de 95%: 63,28 – 82,74%) e 83,53% (CI de 95%: 73,57 – 90,38%) para o jogo A, B e C, respectivamente. Similarmente, a especificidade era 96,52% (90,81 – 98,88%), 94,78% (88,52 – 97,86%) e 94,78% (88,52 – 97,86%) para o jogo A do teste, B e C, respectivamente. Os jogos do teste têm um acordo com o RT-PCR com valor do kappa de 0,60 (0,48 – 0,83), de 0,71 (0,65 – 0,93), e de 0,80 (0,76 – 1,04) para A, B, e C, respectivamente. Havia uma diferença significativa no desempenho diagnóstico entre os três jogos do teste e no PCR com um p-valor < teste do Q de 0,001 Cochran.
Concluso: O desempenho diagnóstico dos jogos do teste estava prometendo e recomendado para os diagnósticos COVID-19 em combinaço com RT-PCR detectar pacientes mais contaminados. Reserva determinar o seroprevalence do vírus e a extenso verdadeira da propagaço da comunidade SARS-COV-2 no recurso limitou ajustes. Nós sublinhamos países para avaliar jogos de teste de diagnóstico rápidos antes do uso diagnóstico.

MATERIAIS E COMPONENTES

Materiais fornecidos com o teste

Materiais exigidos mas no fornecidos

• Temporizador

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Armazene o teste como empacotado entre 2-30°C.
• O estábulo do teste até que a data de validade impressa na embalagem exterior, o produto estiver expirado após 24 meses.
• No use além da data de validade.
• No congele nenhuns índices do teste
• O teste deve permanecer no malote selado até o uso.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Antes do teste, leia por favor as instruções com cuidado.

• Tome a gaveta para equilibrar temperatura ambiente.
• Desembale o saco da folha de alumínio, remova a gaveta.
• Introduza a extremidade do absorvente da gaveta na boca. Certifique-se que a gaveta é indicaço horizontal.

• Limpe ativamente o interior da boca e da língua para recolher o líquido oral.
• Remova a extremidade do absorvente da boca quando o movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
• Espera por 10 minutos e para ler os resultados.

NOTA:

*When a amostra, guarde-a delicadamente na boca e deixe-o a saliva fixam naturalmente na esponja.

o *Do no come, bebe, ou fumo antes do teste no mínimo 30 minutos.

o espécime *Any da saliva é apropriado para testar mas o espécime da saliva recolhido na manh, antes que a boca enxaguou, comendo ou bebendo, foi recomendado

INTERPRETAÇO DOS RESULTADOS DA ANÁLISE

Este produto pode somente executar a análise qualitativa no objeto da detecço.

Resultado positivo:

Se as linhas de C e de T so visíveis dentro de 10 minutos, o resultado da análise é positivo e válido.

Resultado negativo:

Se a área de teste (linha de T) no tem nenhuma cor e a área de controle indica uma linha colorida, o resultado é negativo e válido

Resultado inválido:

O resultado da análise é inválido se uma linha colorida no forma na regio de controle. A amostra deve ser reexaminada, usando um teste novo.

CONTROLE INTERNO

O teste contém um controle interno incorporado no carto do teste. Uma faixa da cor que aparece na regio de controle (c) é projetada como um controle interno. A aparência da linha de controle confirma que o suficiente fluxo ocorreu, e que o carto do teste está trabalhando normalmente. Se a linha de controle no aparece dentro de 10 minutos, considera-se um erro no resultado da análise e recomenda-se testar outra vez com a mesma amostra e um dispositivo novo.

LIMITAÇÕES

• O resultado do teste no deve ser tomado como um diagnóstico confirmado, para a referência clínica somente. O julgamento deve ser feito junto com resultados de RT-PCR, sintomas clínicos, a informaço epidemiológica, e uns dados clínicos mais adicionais.
• O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra e pode ou no pode correlacionar com os resultados virais da cultura executados na mesma amostra.

• O teste deve ser equilibrado temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, se no os resultados podem estar incorretos
• Um resultado da análise negativo pode ocorrer se o nível de antígeno em uma amostra está abaixo do limite de detecço do teste.
• A falha seguir o procedimento de teste pode adversamente afetar o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado da análise.
• Reaja menos de 10 minutos podem conduzir um resultado do falso negativo; Reaja mais de 10 minutos podem conduzir um resultado de falso positivo.
• Os resultados da análise positivos no ordenam para fora co-infecções com outros micróbios patogênicos.
• Os resultados da análise negativos no so pretendidos ordenar em outras infecções virais ou bacterianas.
• Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos e ser confirmados com um ensaio molecular.
• O desempenho clínico realizava-se avaliou com amostras frescas.
• Os usuários devem testar espécimes o mais rapidamente possível após a coleço de espécime.

CARACTERÍSTICA DE DESEMPENHO

1. Verificaço clínica

O desempenho do teste foi estabelecido com a amostra 232 recolhida dos pacientes sintomáticos, que com início dos sintomas no prazo de 7 dias.

Resultados positivos divididos pelo valor do CT:

2. Limite de detecço

Os resultados experimentais mostram que para a concentraço da cultura do vírus acima de 100 TCID50/mL, a taxa positiva de detecço é superior ou igual a 95%. Para a concentraço da cultura do vírus de 50 TCID50/mL e abaixo, a taxa positiva de detecço é mais baixa de 95%. Assim, o limite de detecço do carto do teste é 100 TCID50/mL.

3. Reatividade cruzada

A reatividade cruzada do carto do teste foi avaliada. Os resultados no mostraram nenhuma reatividade cruzada com o seguinte espécime.

4. Substncias da interferência

Os resultados da análise no so interferidos com a substncia na seguinte concentraço:

5. Preciso

1. O teste 10 replicates de negativo e de positivo usando os materiais de referência das empresas. O acordo negativo e o acordo positivo eram 100%.

2. Jogos diferentes dos lotes do teste três que incluem materiais de referência positivos e negativos das empresas. Os resultados negativos e os resultados positivos eram 100%

6. Efeito do gancho

O carto do teste era até 1,6 o × testado 105 TCID50/ml da tenso 2019-nCoV calor-neutralizada e nenhum efeito da alto-dose foi observado.

PRECAUÇÕES

• Para in vitro o uso diagnóstico.
• Use precauções apropriadas na coleço, na manipulaço, no armazenamento, e na eliminaço de amostras pacientes e usou índices do teste.
• O uso do nitrilo, luvas do látex (ou o equivalente) é recomendado ao segurar amostras pacientes.
• No reutilize o cotonete usado do carto ou da saliva do teste.
• Deve nunca abrir o malote da folha do carto do teste expo-lo ao ambiente ambiental até que o carto do teste esteja pronto para o uso imediato.
• Rejeite e no use nenhum carto ou material do teste danificado ou deixado cair.
• A coleço da amostra, o armazenamento, e o transporte inadequados ou impróprios podem render resultados da análise falsos.
• Coleço da amostra e procedimentos de manipulaço para exigir o treinamento e a orientaço específicos.
• Para obter resultados exatos, no use amostras visualmente ensanguentados ou excedentemente viscosos.
• Para obter resultados exatos, um carto aberto e exposto do teste no deve ser usado.
• Os testes devem ser executados em uma área com a ventilaço adequada.
• Vista o vestuário de proteço, luvas, e a proteço apropriados do olho/cara ao segurar os índices deste teste.
• Mos da lavagem completamente após a manipulaço.

CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS