jogo rápido do teste 2019nCov AG

Descriço do produto
O jogo rápido do teste de COVID-19 IgM/IgG é um ensaio immunochromatographic do fluxo lateral qualitativo para a detecço de anticorpos de neutralizaço de IgM e de IgG a SARS-CoV-2 em amostras humanas do sangue inteiro, do soro ou do plasma.
Pretende-se para o uso como uma ferramenta ajudar no diagnóstico das infecções SARS-CoV-2. Igualmente pretende-se como uma ferramenta para realizar investigações epidemiológicas serological.
Este jogo do teste é CE-marcado para o uso profissional dos cuidados médicos somente.

Atributos do teste
O sangue inteiro, o soro, ou o plasma podem ser usados testando
Resultados disponíveis em somente 10 minutos
Pode detectar respostas a determinadas vacinas COVID-19
Fácil de usar
Os resultados podem ser lidos visualmente
Nenhuma necessidade para um analisador
Método eficaz na reduço de custos para ajudar em diagnosticar a doença COVID-19.

PRINCÍPIO DO TESTE

Este teste usa o sanduíche do dobro-anticorpo para detectar legalmente o antígeno do coronavirus novo (2019-nCoV) em amostras da saliva. Durante a detecço, o ouro etiquetou anti-2019-nCoV anticorpo monoclonal nos ligamentos de rotulagem da almofada ao antígeno 2019-nCoV na amostra para formar um complexo, e o complexo da reaço move-se para a frente ao longo da membrana da nitrocelulose sob a aço da cromatografia, é capturado pelo anticorpo monoclonal de anti-2019-nCoV pré-revestido pela zona de detecço (T) na membrana da nitrocelulose, e em uma linha da reaço de cor vermelha é formado finalmente na zona de T. Se a amostra no contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha da reaço de cor vermelha no pode ser formada na zona de T. Apesar de se a amostra ser testada contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha vermelha da reaço formará sempre na área de controle (c) da qualidade.

jogo rápido do teste do anticorpo de 2019-nCoV IgG&IgM

(Immunochromatography)

Número de catálogo: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

USO PRETENDIDO

Este jogo é in vitro um teste de diagnóstico para a detecço qualitativa de anticorpos de IgG e de IgM ao 2019-nCoV no soro humano, no plasma, no sangue inteiro ou no sangue da vara do dedo.

Este produto é usado como um indicador suplementar da detecço para casos suspeitados com detecço negativa do ácido 2019-nCoV nucleico ou usado conjuntamente com a detecço ácida nucleica no diagnóstico de casos suspeitados.

No pode ser usado como base para o diagnóstico e a excluso da pneumonia 2019-nCoV, e no é apropriado para a seleço da populaço geral.

Um resultado da análise positivo precisa uma confirmaço mais adicional. Um resultado da análise negativo no pode ordenar para fora a possibilidade de infecço.

Este jogo do teste no é para a seleço do sangue doado.

Este jogo do teste é fornecido somente para as instituições médicas

SUMÁRIO E EXPLICAÇO

Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos so geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo so a fonte de infecço principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigaço epidemiológica atual, o período de incubaço é 1 a 14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congesto nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia so encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO

o jogo rápido do teste do anticorpo de 2019-nCoV IgG&IgM é baseado no ensaio immunochromatographic do fluxo lateral. Incluir da gaveta: 1) O antígeno novo de recombinaço do coronavirus com o marcador coloidal ouro-etiquetada e do controle do anticorpo do ouro; 2) Membrana da nitrocelulose com estabelecido duas linhas do teste (G e M) e uma linha de controle (c). Linha de M com o anticorpo anti-humano monoclonal estabelecido de IgM; Linha de G com o reagente estabelecido para o teste do anticorpo de IgG; Linha de C com o anticorpo estabelecido do controle. Quando o espécime apropriado é adicionado no dispositivo do teste, estará absorvido no dispositivo pela aço capilar, o anticorpo combinará com o antígeno 2019-NCOV que coloidal ouro-etiquetado se com o anticorpo de IgM, o complexo imune será capturado pelo anticorpo anti-humano estabelecido de IgM, uma linha colorida que aparece na linha do teste (M) que significa o positivo para o anticorpo de IgM; e se com o anticorpo de IgG, será capturado pelo reagente estabelecido, uma linha colorida aparecendo na linha do teste (G) que significa o positivo para o anticorpo de IgG. Se as linhas G e M do teste sem nenhuma aparência significam o resultado negativo. Há uma regio de controle C na gaveta, a linha colorida aparecerá na linha de controle linha do teste da matéria de C nenhuma apareceu ou no. Para servir como um controle do procedimento, uma linha colorida aparecerá na regio de controle (C), se o teste tinha sido executado corretamente

MATERIAIS E COMPONENTES

Materiais fornecidos com os jogos do teste

Nota: Os componentes em grupos diferentes no podem ser usados permutavelmente.

Materiais exigidos mas no fornecidos

• Pulso de disparo do temporizador
• Recipientes da coleço de espécime
• Centrifugador (para a amostra do soro/plasma)
• Desinfetantes apropriados.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Loja em 2°C - 30°C no malote selado até a data de validade impressa no pacote. No se congele.
• A gaveta do teste é usada dentro de 1 hora após a tomada para fora do envelope da folha. A soluço de amortecedor é a tempo depois de uso re-tampado.
• Mantenha longe da luz solar, da umidade e do calor.
• Os índices do jogo so estáveis até a data de validade impressa na caixa exterior.
• O produto será expirado após 24 meses.

COLEÇO E PREPARAÇO DE ESPÉCIME

Para o sangue inteiro, o soro e o plasma.

• Usando o procedimento padro da flebotomia, recolha um espécime do sangue inteiro do venipuncture usando um tubo da coleço do sangue com o anticoagulante apropriado (que contém o EDTA, a heparina ou o sódio Citrated). Outros anticoagulantes no foram validados e podem dar o resultado incorreto.
• Recomenda-se que o espécime está testado na altura da coleço de espécime. Se os espécimes no so testados imediatamente, podem ser armazenados em 2°C - 8°C por até 3 dias. Os espécimes do soro ou do plasma podem ser armazenados em -20ºC por até 9 dias. Os espécimes no devem ser congelados e thawed repetidamente.
• Os espécimes congelados devem completamente ser thawed e misturado bem antes dos testes. Centrifugue o espécime para remover o sedimento se com partículas visíveis.
• Os espécimes severos do lipido, da hemólise ou da turbidez no so recomendados

Para o sangue inteiro do fingerstick

• Limpe a área para ser lanced com uma almofada, uma massagem e/ou uma agitaço do álcool para estimular a circulaço sanguínea para a área da coleço
• Use uma lanceta estéril, puncione a pele apenas fora do centro da almofada do dedo. Aplique a presso delicada ao lado do ponto da punctura. Limpe afastado a primeira gota de sangue. Crie uma grande gota de sangue aplicando a presso na base do dedo e fazendo massagens para cima.
• Esprema o bulbo da pipeta para expelir o ar. Tire o sangue da ponta do dedo no introduzem com pipeta delicadamente liberando o bulbo. Introduza com pipeta é enchido apenas até 20ul (segunda linha).
• O espécime do sangue inteiro recolhido pelo fingerstick é testado imediatamente.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Leia as instruções com cuidado antes de usar. Traga a gaveta da detecço, o amortecedor da amostra, e a amostra temperatura ambiente antes de testar

• Permita que a gaveta, o amortecedor e o espécime equilibrem temperatura ambiente antes dos testes.
• Remova uma gaveta do malote da folha rasgando no entalhe e coloque-a em uma superfície nivelada.
• Adicione 10μL do sangue inteiro do soro, do plasma ou do fingerstick 20uL, sangue inteiro ao furo da amostra da gaveta e adicione ento 2-3 gotas (80μL) do amortecedor ao furo da amostra.
• Como o teste começa a trabalhar, movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
• Espera por 15 minutos e para ler os resultados. No leia resultados após 30 minutos

CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS