jogo rápido do teste 2019nCov AG

Tamanho: 25 gavetas do teste
Tempo de execuço: minuto <15
Tipo da amostra: Soro, plasma ou sangue inteiro
Amostra da espécie: Humano
Tamanho da amostra: µL 10
Nomes alternativos: Serology, Coronavirus, COVID-19, corona, Serological
IVD, CE-marcado

As lancetas e o amortecedor incluíram

Princípio do ensaio
A gaveta rápida do teste de COVID-19 IgG/IgM (sangue inteiro/soro/plasma) é um ensaio lateral do immunochromato-gráfico do fluxo. O teste usa o anticorpo anti-humano de IgM (linha IgM do teste), IgG anti-humano (linha IgG do teste) e coelho IgG (a linha de controle C) imobilizou em uma tira da nitrocelulose. A almofada colorida Borgonha do conjugado contém o ouro coloidal conjugado aos antígenos COVID-19 de recombinaço conjugados com ouro coloide (conjugado COVID-19). Quando um espécime seguido pelo amortecedor do ensaio é adicionado amostra bem, os anticorpos de IgM &/or IgG se atuais, ligaro aos conjugado de COVID- 19 que fazem anticorpos do antígeno complexos. Este complexo migra através da membrana da nitrocelulose pela aço capilar. Quando o complexo encontra a linha do anticorpo imobilizado correspondente (anti-HU-homem IgM &/or IgG anit-humano) o complexo é prendido que forma uma Borgonha coloriu a faixa que confirmam um resultado da análise reativo. A ausência de uma faixa colorida na regio do teste indica um resultado da análise no reativo.
Para servir como um controle processual, uma linha colorida mudará sempre do azul ao vermelho na linha de controle regio, indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

PRINCÍPIO DO TESTE

Este teste usa o sanduíche do dobro-anticorpo para detectar legalmente o antígeno do coronavirus novo (2019-nCoV) em amostras da saliva. Durante a detecço, o ouro etiquetou anti-2019-nCoV anticorpo monoclonal nos ligamentos de rotulagem da almofada ao antígeno 2019-nCoV na amostra para formar um complexo, e o complexo da reaço move-se para a frente ao longo da membrana da nitrocelulose sob a aço da cromatografia, é capturado pelo anticorpo monoclonal de anti-2019-nCoV pré-revestido pela zona de detecço (T) na membrana da nitrocelulose, e em uma linha da reaço de cor vermelha é formado finalmente na zona de T. Se a amostra no contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha da reaço de cor vermelha no pode ser formada na zona de T. Apesar de se a amostra ser testada contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha vermelha da reaço formará sempre na área de controle (c) da qualidade.

USO PRETENDIDO

Este jogo é in vitro um teste de diagnóstico para a detecço qualitativa de anticorpos de IgG e de IgM ao 2019-nCoV no soro humano, no plasma, no sangue inteiro ou no sangue da vara do dedo.

Este produto é usado como um indicador suplementar da detecço para casos suspeitados com detecço negativa do ácido 2019-nCoV nucleico ou usado conjuntamente com a detecço ácida nucleica no diagnóstico de casos suspeitados.

No pode ser usado como base para o diagnóstico e a excluso da pneumonia 2019-nCoV, e no é apropriado para a seleço da populaço geral.

Um resultado da análise positivo precisa uma confirmaço mais adicional. Um resultado da análise negativo no pode ordenar para fora a possibilidade de infecço.

Este jogo do teste no é para a seleço do sangue doado.

Este jogo do teste é fornecido somente para as instituições médicas

SUMÁRIO E EXPLICAÇO

Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos so geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo so a fonte de infecço principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigaço epidemiológica atual, o período de incubaço é 1 a 14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congesto nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia so encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO

o jogo rápido do teste do anticorpo de 2019-nCoV IgG&IgM é baseado no ensaio immunochromatographic do fluxo lateral. Incluir da gaveta: 1) O antígeno novo de recombinaço do coronavirus com o marcador coloidal ouro-etiquetada e do controle do anticorpo do ouro; 2) Membrana da nitrocelulose com estabelecido duas linhas do teste (G e M) e uma linha de controle (c). Linha de M com o anticorpo anti-humano monoclonal estabelecido de IgM; Linha de G com o reagente estabelecido para o teste do anticorpo de IgG; Linha de C com o anticorpo estabelecido do controle. Quando o espécime apropriado é adicionado no dispositivo do teste, estará absorvido no dispositivo pela aço capilar, o anticorpo combinará com o antígeno 2019-NCOV que coloidal ouro-etiquetado se com o anticorpo de IgM, o complexo imune será capturado pelo anticorpo anti-humano estabelecido de IgM, uma linha colorida que aparece na linha do teste (M) que significa o positivo para o anticorpo de IgM; e se com o anticorpo de IgG, será capturado pelo reagente estabelecido, uma linha colorida aparecendo na linha do teste (G) que significa o positivo para o anticorpo de IgG. Se as linhas G e M do teste sem nenhuma aparência significam o resultado negativo. Há uma regio de controle C na gaveta, a linha colorida aparecerá na linha de controle linha do teste da matéria de C nenhuma apareceu ou no. Para servir como um controle do procedimento, uma linha colorida aparecerá na regio de controle (C), se o teste tinha sido executado corretamente

MATERIAIS E COMPONENTES

Materiais fornecidos com os jogos do teste

Nota: Os componentes em grupos diferentes no podem ser usados permutavelmente.

Materiais exigidos mas no fornecidos

• Pulso de disparo do temporizador
• Recipientes da coleço de espécime
• Centrifugador (para a amostra do soro/plasma)
• Desinfetantes apropriados.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Loja em 2°C - 30°C no malote selado até a data de validade impressa no pacote. No se congele.
• A gaveta do teste é usada dentro de 1 hora após a tomada para fora do envelope da folha. A soluço de amortecedor é a tempo depois de uso re-tampado.
• Mantenha longe da luz solar, da umidade e do calor.
• Os índices do jogo so estáveis até a data de validade impressa na caixa exterior.
• O produto será expirado após 24 meses.

COLEÇO E PREPARAÇO DE ESPÉCIME

Para o sangue inteiro, o soro e o plasma.

• Usando o procedimento padro da flebotomia, recolha um espécime do sangue inteiro do venipuncture usando um tubo da coleço do sangue com o anticoagulante apropriado (que contém o EDTA, a heparina ou o sódio Citrated). Outros anticoagulantes no foram validados e podem dar o resultado incorreto.
• Recomenda-se que o espécime está testado na altura da coleço de espécime. Se os espécimes no so testados imediatamente, podem ser armazenados em 2°C - 8°C por até 3 dias. Os espécimes do soro ou do plasma podem ser armazenados em -20ºC por até 9 dias. Os espécimes no devem ser congelados e thawed repetidamente.
• Os espécimes congelados devem completamente ser thawed e misturado bem antes dos testes. Centrifugue o espécime para remover o sedimento se com partículas visíveis.
• Os espécimes severos do lipido, da hemólise ou da turbidez no so recomendados

Para o sangue inteiro do fingerstick

• Limpe a área para ser lanced com uma almofada, uma massagem e/ou uma agitaço do álcool para estimular a circulaço sanguínea para a área da coleço
• Use uma lanceta estéril, puncione a pele apenas fora do centro da almofada do dedo. Aplique a presso delicada ao lado do ponto da punctura. Limpe afastado a primeira gota de sangue. Crie uma grande gota de sangue aplicando a presso na base do dedo e fazendo massagens para cima.
• Esprema o bulbo da pipeta para expelir o ar. Tire o sangue da ponta do dedo no introduzem com pipeta delicadamente liberando o bulbo. Introduza com pipeta é enchido apenas até 20ul (segunda linha).
• O espécime do sangue inteiro recolhido pelo fingerstick é testado imediatamente.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Leia as instruções com cuidado antes de usar. Traga a gaveta da detecço, o amortecedor da amostra, e a amostra temperatura ambiente antes de testar

• Permita que a gaveta, o amortecedor e o espécime equilibrem temperatura ambiente antes dos testes.
• Remova uma gaveta do malote da folha rasgando no entalhe e coloque-a em uma superfície nivelada.
• Adicione 10μL do sangue inteiro do soro, do plasma ou do fingerstick 20uL, sangue inteiro ao furo da amostra da gaveta e adicione ento 2-3 gotas (80μL) do amortecedor ao furo da amostra.
• Como o teste começa a trabalhar, movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
• Espera por 15 minutos e para ler os resultados. No leia resultados após 30 minutos

• INTERPRETAÇO DO RESULTADO

  Resultado positivo

  A linha do teste (g) e a linha de controle faixas da cor da mostra de (c), indicando que o anticorpo de IgG do 2019-nCoV é positivo; A linha do teste (M) e a linha de controle faixas da cor da mostra de (c), indicando que o anticorpo de 2019-nCoV IgM é positivo. A linha do teste (M), (g) e linha de controle (c) todas as faixas da cor da mostra, indicando que os 2019-nCoV IgM e os anticorpos de IgG so positivos.

  Nota: Os espécimes que contêm níveis muito baixos de anticorpos do alvo podem desenvolver duas linhas coloridas sobre 15 minutos.

  Resultado negativo

  Se somente a linha de controle C desenvolve a cor, e nem as linhas da detecço de G nem de M desenvolvem a cor, nenhum anticorpo de IgM/IgG de 2019-nCoV está detectado, e o resultado é negativo.

  Resultado inválido

   

  Nenhuma faixa aparece na linha de controle (c), e é julgada como um resultado inválido apesar de se a linha da detecço (g) (M) mostra uma faixa.

   

  CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

• Sensibilidade e especificidade

• Um total de 441 amostras foi obtido para este estudo. Os espécimes em perspectiva incluem amostras dos pacientes que testaram o positivo para 2019-nCoV usando testes ácidos nucleicos, amostras dos pacientes que recuperaram de COVID-19. Os espécimes 2019-nCoV negativos incluem os espécimes que testaram negativo por um hospital local.

• H1N 1(2009)
• Gripe B
• Tipo anticorpo do Rhinovirus de C
• Anticorpo de RSV
• Anticorpo antinuclear
• Anticorpo do VIH
• Anticorpo de HBV
• Anticorpo de HCV
• Anticorpo do TP
• Interferências

• Quando a amostra contiver a hemoglobina (≤6mg/mL), a bilirrubina (≤12 magnésio/dL), triglyceride (≤15 magnésio/mL), colesterol (≤10 magnésio/mL), fator reumatoide (≤80 IU/mL) em concentrações diferentes, no afeta a determinaço dos resultados da análise e no interfere com os resultados da análise.

• Preciso

•  

  1. O teste 10 replicates do negativo usando os materiais de referência das empresas, os resultados é tudo negativo.

   

  2. O teste 10 replicates de materiais de referência positivos do anticorpo de IgM da empresa, os resultados so toda positivos, e os resultados do anticorpo de IgG so tudo negativos;

  3. O teste 10 replicates de materiais de referência positivos do anticorpo de IgG da empresa, os resultados so toda positivos, e os resultados do anticorpo de IgM so tudo negativos.

  4, de lotes do teste três jogos diferentes que incluem IgM positivo, positivo de IgG, e materiais de referência negativos das empresas. Os resultados negativos e o positivo de IgM, resultados positivos de IgG so 100%.

• Especificidade da classe
• Os materiais de referência das empresas para o limite de detecço mínimo do anticorpo de IgM, S1, resultados da análise S2 so positivos, os resultados da análise S3 so positivos ou negativo, os resultados do anticorpo de IgG so negativos;
• Os materiais de referência do limite de detecço das empresas dos anticorpos de IgG, S4, resultados da análise S5 so positivos, os resultados da análise S6 so positivos ou negativo, os resultados do anticorpo de IgM so negativos.

• LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO

• Os resultados negativos no ordenam para fora a infecço 2019-nCoV, particularmente naqueles que foram em contato com o vírus. Continue testes com um diagnóstico molecular so considerados para ordenar para fora a infecço nestes indivíduos.
• Os resultados do teste do anticorpo no devem ser usados como a única base para diagnosticar ou excluir a infecço 2019-nCoV ou para informar o estado da infecço.
• Os resultados positivos podem ser devido infecço passada ou atual com tensões do coronavirus de non-2019-nCoV, tais como o coronavirus HKU1, NL63, OC43, ou 229E.
• Coronavirus no pode ser detectado mesmo que os anticorpos do coronavirus estem presente na amostra, conduzindo a um falso negativo. Isto pode ocorrer se a quantidade de anticorpos do coronavirus está abaixo do nível da detecço do jogo.
• Se o produto obtém molhado antes do uso, ou é armazenado impropriamente, pode causar resultados incorretos.
• Este ensaio é executado de acordo com este manual, e de acordo com todas as instruções.