jogo rápido do teste 2019nCov AG

Aplicações um o jogo qualitativo para detectar rapidamente anticorpos humanos de IgM e de IgG contra o vírus de COVID-19/SARS-CoV-2 em amostras humanas do sangue inteiro, do soro e do plasma.

Características do produto

• Resultados simples e rápidos em menos de 15 minutos
• Altamente sensível através da inspeço visual
• Testes para anticorpos de IgM e de IgG
• Nenhum equipamento especial necessário
• O CE IVD marcou

USO PRETENDIDO

O teste é um immunoassay lateral do fluxo pretendido para a detecço qualitativa de nCoV do antígeno da proteína do nucleocapsid desde 2019 - nos espécimes da saliva recolhidos diretamente dos indivíduos que so suspeitados de COVID-19.

Os resultados so para a identificaço do antígeno da proteína do nucleocapsid 2019-nCoV. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlaço clínica com história paciente e a outra informaço diagnóstica é necessária para determinar o estado da infecço. Os resultados positivos no ordenam para fora a infecço bacteriana ou a co-infecço com outros vírus. O agente detectou no pode ser a causa definida da doença.

Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivos, e no ordenam para fora a infecço 2019-nCoV e no devem ser usados como a única base para decisões de gesto do tratamento ou do paciente, incluindo decisões do controle da infecço. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes de um paciente, da história, e da presença de sinais clínicos e de sintomas consistentes com o COVID-19, e ser confirmados com um ensaio molecular.

SUMÁRIO E EXPLICAÇO

Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos so geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo so a fonte de infecço principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigaço epidemiológica atual, o período de incubaço é 1 a 14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congesto nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia so encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO DO TESTE

Este teste usa o sanduíche do dobro-anticorpo para detectar legalmente o antígeno do coronavirus novo (2019-nCoV) em amostras da saliva. Durante a detecço, o ouro etiquetou anti-2019-nCoV anticorpo monoclonal nos ligamentos de rotulagem da almofada ao antígeno 2019-nCoV na amostra para formar um complexo, e o complexo da reaço move-se para a frente ao longo da membrana da nitrocelulose sob a aço da cromatografia, é capturado pelo anticorpo monoclonal de anti-2019-nCoV pré-revestido pela zona de detecço (T) na membrana da nitrocelulose, e em uma linha da reaço de cor vermelha é formado finalmente na zona de T. Se a amostra no contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha da reaço de cor vermelha no pode ser formada na zona de T. Apesar de se a amostra ser testada contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha vermelha da reaço formará sempre na área de controle (c) da qualidade.

jogo rápido do teste do anticorpo de 2019-nCoV IgG&IgM

(Immunochromatography)

Número de catálogo: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

USO PRETENDIDO

Este jogo é in vitro um teste de diagnóstico para a detecço qualitativa de anticorpos de IgG e de IgM ao 2019-nCoV no soro humano, no plasma, no sangue inteiro ou no sangue da vara do dedo.

Este produto é usado como um indicador suplementar da detecço para casos suspeitados com detecço negativa do ácido 2019-nCoV nucleico ou usado conjuntamente com a detecço ácida nucleica no diagnóstico de casos suspeitados.

No pode ser usado como base para o diagnóstico e a excluso da pneumonia 2019-nCoV, e no é apropriado para a seleço da populaço geral.

Um resultado da análise positivo precisa uma confirmaço mais adicional. Um resultado da análise negativo no pode ordenar para fora a possibilidade de infecço.

Este jogo do teste no é para a seleço do sangue doado.

Este jogo do teste é fornecido somente para as instituições médicas

SUMÁRIO E EXPLICAÇO

Os coronaviruses novos pertencem ao gênero do β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos so geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo so a fonte de infecço principal; os povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigaço epidemiológica atual, o período de incubaço é 1 a 14 dias, na maior parte 3 a 7 dias. As manifestações principais incluem a febre, a fadiga e a tosse seca. A congesto nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia so encontrados em alguns casos.

PRINCÍPIO

o jogo rápido do teste do anticorpo de 2019-nCoV IgG&IgM é baseado no ensaio immunochromatographic do fluxo lateral. Incluir da gaveta: 1) O antígeno novo de recombinaço do coronavirus com o marcador coloidal ouro-etiquetada e do controle do anticorpo do ouro; 2) Membrana da nitrocelulose com estabelecido duas linhas do teste (G e M) e uma linha de controle (c). Linha de M com o anticorpo anti-humano monoclonal estabelecido de IgM; Linha de G com o reagente estabelecido para o teste do anticorpo de IgG; Linha de C com o anticorpo estabelecido do controle. Quando o espécime apropriado é adicionado no dispositivo do teste, estará absorvido no dispositivo pela aço capilar, o anticorpo combinará com o antígeno 2019-NCOV que coloidal ouro-etiquetado se com o anticorpo de IgM, o complexo imune será capturado pelo anticorpo anti-humano estabelecido de IgM, uma linha colorida que aparece na linha do teste (M) que significa o positivo para o anticorpo de IgM; e se com o anticorpo de IgG, será capturado pelo reagente estabelecido, uma linha colorida aparecendo na linha do teste (G) que significa o positivo para o anticorpo de IgG. Se as linhas G e M do teste sem nenhuma aparência significam o resultado negativo. Há uma regio de controle C na gaveta, a linha colorida aparecerá na linha de controle linha do teste da matéria de C nenhuma apareceu ou no. Para servir como um controle do procedimento, uma linha colorida aparecerá na regio de controle (C), se o teste tinha sido executado corretamente

MATERIAIS E COMPONENTES

Materiais fornecidos com os jogos do teste

Nota: Os componentes em grupos diferentes no podem ser usados permutavelmente.

Materiais exigidos mas no fornecidos

• Pulso de disparo do temporizador
• Recipientes da coleço de espécime
• Centrifugador (para a amostra do soro/plasma)
• Desinfetantes apropriados.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Loja em 2°C - 30°C no malote selado até a data de validade impressa no pacote. No se congele.
• A gaveta do teste é usada dentro de 1 hora após a tomada para fora do envelope da folha. A soluço de amortecedor é a tempo depois de uso re-tampado.
• Mantenha longe da luz solar, da umidade e do calor.
• Os índices do jogo so estáveis até a data de validade impressa na caixa exterior.
• O produto será expirado após 24 meses.

COLEÇO E PREPARAÇO DE ESPÉCIME

Para o sangue inteiro, o soro e o plasma.

• Usando o procedimento padro da flebotomia, recolha um espécime do sangue inteiro do venipuncture usando um tubo da coleço do sangue com o anticoagulante apropriado (que contém o EDTA, a heparina ou o sódio Citrated). Outros anticoagulantes no foram validados e podem dar o resultado incorreto.
• Recomenda-se que o espécime está testado na altura da coleço de espécime. Se os espécimes no so testados imediatamente, podem ser armazenados em 2°C - 8°C por até 3 dias. Os espécimes do soro ou do plasma podem ser armazenados em -20ºC por até 9 dias. Os espécimes no devem ser congelados e thawed repetidamente.
• Os espécimes congelados devem completamente ser thawed e misturado bem antes dos testes. Centrifugue o espécime para remover o sedimento se com partículas visíveis.
• Os espécimes severos do lipido, da hemólise ou da turbidez no so recomendados

Para o sangue inteiro do fingerstick

• Limpe a área para ser lanced com uma almofada, uma massagem e/ou uma agitaço do álcool para estimular a circulaço sanguínea para a área da coleço
• Use uma lanceta estéril, puncione a pele apenas fora do centro da almofada do dedo. Aplique a presso delicada ao lado do ponto da punctura. Limpe afastado a primeira gota de sangue. Crie uma grande gota de sangue aplicando a presso na base do dedo e fazendo massagens para cima.
• Esprema o bulbo da pipeta para expelir o ar. Tire o sangue da ponta do dedo no introduzem com pipeta delicadamente liberando o bulbo. Introduza com pipeta é enchido apenas até 20ul (segunda linha).
• O espécime do sangue inteiro recolhido pelo fingerstick é testado imediatamente.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Leia as instruções com cuidado antes de usar. Traga a gaveta da detecço, o amortecedor da amostra, e a amostra temperatura ambiente antes de testar

• Permita que a gaveta, o amortecedor e o espécime equilibrem temperatura ambiente antes dos testes.
• Remova uma gaveta do malote da folha rasgando no entalhe e coloque-a em uma superfície nivelada.
• Adicione 10μL do sangue inteiro do soro, do plasma ou do fingerstick 20uL, sangue inteiro ao furo da amostra da gaveta e adicione ento 2-3 gotas (80μL) do amortecedor ao furo da amostra.
• Como o teste começa a trabalhar, movimento roxo da cor através da janela do resultado no centro do dispositivo do teste.
• Espera por 15 minutos e para ler os resultados. No leia resultados após 30 minutos

CHAVE AOS SÍMBOLOS USADOS