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Teste rápido Kit Diagnose Throat/teste rápido nasal do antígeno COVID-19
USO DE PRINCIPLEINTENDED
O jogo rápido do teste do antígeno COVID-19 é um ensaio immunochromatographic da fase contínua para in vitro a detecço qualitativa do antígeno desde 2019 Coronavirus novo da proteína do nucleocapsid na secreço nasopharyngeal humana ou na secreço orofaríngea. Este jogo do teste fornece somente um resultado de exame preliminar para a infecço COVID-19 como um diagnóstico clinicamente-ajudado. Testar é somente limitado aos laboratórios profissionais.
SUMÁRIO
Os coronaviruses novos pertencem ao β genus.COVID-19 so uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos so geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo so a fonte de infecço principal, povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigaço epidemiológica atual, o período de incubaço é 1 a 14 dias. A manifestaço principal para incluir a febre, a fadiga e a tosse seca. A congesto nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia so encontrados em alguns casos. Coronaviruses é os vírus envolvidos do RNA que so distribuídos amplamente entre seres humanos, outros mamíferos, e pássaros e doenças respiratórias, entéricos, hepáticas, e neurológicas dessa causa. Sete espécies do coronavirus so sabidas para causar a doença humana. Quatro vírus - 229E, OC43, NL63, e HKU1 - so predominantes e causam tipicamente sintomas da constipaço comum em indivíduos imuno-competentes. As três outras tensões - coronavirus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV), de síndrome de Médio Oriente coronavirus respiratório (MERS-CoV) e 2019 Coronavirus novo (COVID-19) - so zoonotic na origem e foram ligadas doença s vezes fatal. O jogo rápido do teste do antígeno COVID-19 pode detectar antígenos do micróbio patogênico diretamente dos espécimes nasopharyngeal do cotonete, os nasais ou da garganta dos cotonetes.
INTERPRETAÇO DOS RESULTADOS
NEGATIVO:
Se somente a faixa de C esta presente, a ausência de toda a cor de Borgonha na faixa de T indica que nenhum antígeno COVID-19 está detectado no espécime. O resultado é negativo.
POSITIVO:
Além do que a presença de faixa de C, se a faixa de T igualmente emergiu, a seguir do teste indica a presença dos antígenos COVID-19 no espécime. O resultado é positivo.
INVÁLIDO:
A linha de controle no aparece. As técnicas processuais incorretas e o jogo inválido do teste so as razões mais provável para a linha falha do controle. Leia as instruções com cuidado outra vez e repita o teste com um jogo novo do teste. Se o problema persiste, interrompa usar o jogo do teste imediatamente e contacte seu distribuidor local.
DESEMPENHO CHARACTERCS
1. Desempenho clínico do teste do antígeno para cotonetes frescos
Usando 127 cotonetes frescos do NP que foram recolhidos recentemente no amortecedor da extraço no jogo para avaliar o desempenho clínico do jogo rápido do teste do antígeno COVID-19. 67 pacientes que apresentaram no prazo de 7 dias do início do sintoma e 60 pessoas normais foram incluídos na avaliaço preliminar inicial. O resultado está abaixo:
Ensaio de Sansure Covid-19 RT-PCR | ||||
Positivo | Negativo | Total | ||
Ensaio rápido do antígeno de Kewei COVID-19 | Positivo | 64 | 0 | 64 |
Negativo | 3 | 60 | 63 | |
Total | 67 | 60 | 127 |
O ensaio demonstrou a sensibilidade clínica aceitável para amostras frescas do cotonete é 95,52% (CI de 95%: 87.64%-98.47%) quando comparado a um dispositivo molecular produzido por Sansure Inc. O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 93.98%-100%). O acordo total era 97,64% (93.28%-99.19%).
2. Desempenho clínico total do jogo do teste do antígeno
Um total acima de 157 amostras positivas e 260 amostras negativas foram detectados para avaliar o desempenho clínico do jogo rápido do teste do antígeno COVID-19. O resultado está abaixo:
Ensaio de Sansure Covid-19 RT-PCR | ||||
Positivo | Negativo | Total | ||
Ensaio rápido do antígeno de Kewei COVID-19 | Positivo | 143 | 0 | 143 |
Negativo | 14 | 260 | 274 | |
Total | 157 | 260 | 417 |
O ensaio demonstrou a sensibilidade clínica total aceitável é 91,08% (CI de 95%: 85.59%-94.61%) quando comparado a um dispositivo molecular produzido por Sansure Inc. O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 98.54%-100%). O acordo total era 96,64% (94.44%-97.99%).
3. Limite de detecço (LoD)
O limite de detecço (LoD) foi determinado avaliando concentrações diferentes de calor neutralizou o vírus SARS-CoV-2. LoD do jogo rápido do antígeno SARS-CoV-2 foi confirmado como 38,5 TCID50 /ml.
4. efeito do gancho da Alto-dose
Nenhum efeito do gancho da dose alta foi observado quando teste com até uma concentraço de 6.3×105 TCID50 /ml do vírus SARS-CoV-2 inativo do calor da academia de PLA China das ciências militares.
Cruz-reagente potencial | Concentraço do teste | Resultado | ||
Ausência de SARS-CoV-2 | presença de SARS-CoV-2 | |||
Estafilococo - áureo | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Estreptococo pneumoniae | 1.0×106 Cells/ml | - | + | |
Vírus de sarampo | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Vírus de papeira | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Tipo 3 do vírus adenoide | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
PM dos pneumoniae do Mycoplasma | 1.0×106 Cells/ml | - | + | |
Tipo do Parainfluenza - 2 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Metapneumovirus | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Coronavirus OC43 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Coronavirus 229E | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Parapertussis de Bordetella | 1.0×106 Cells/ml | - | + | |
Vírus da gripe B (séries de Victoria) | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Vírus da gripe B (séries de Y) | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Gripe (uns 2009) vírus H1N1 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Gripe um vírus H3N2 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Vírus de gripe das aves H7N9 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Vírus de gripe das aves H5N1 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Vírus do EB | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Enterovírus CA16 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
Rhinovirus | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + |