O CE aprovou o teste rápido de Kit Pharyngeal Test One Step do teste do antígeno Covid-19

Teste de etapa rápido do teste um de Kit Pharyngeal do teste do antígeno Covid-19
 
Este jogo é um ensaio immunochromatographic do sanduíche da fase contínua que seja pretendido para o antígeno rápido, qualitativo e diferencial da proteína do nucleocapsid da detecço de SARS-CoV-2 em espécimes orais humanos da saliva.
 
Testar é somente limitado aos laboratórios profissionais.
 
O jogo rápido do teste do antígeno COVID-19 é um ensaio immunochromatographic do fluxo lateral. O teste usa o anticorpo COVID-19 (linha do teste T) e anti-rato IgG da cabra (linha de controle C) imobilizada em uma tira da nitrocelulose.
A almofada colorida Borgonha do conjugado contém o ouro coloidal conjugado ao anticorpo anti-COVID-19 conjugado com ouro coloide (COVID-19 conjuga) e conjugado do IgG-ouro do rato.
 
Desempenho clínico do jogo do teste do antígeno
Um total de 67 amostras positivas e 100 amostras negativas foram detectados para avaliar o desempenho clínico do jogo rápido do teste do antígeno COVID-19.
O resultado está abaixo:

 
O ensaio demonstrou a sensibilidade clínica total aceitável é 95,52% (CI de 95%: 87,64% - 98,47%) quando comparado a um dispositivo molecular produzido por Sansure Inc. O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 97.66%-100%). Total
O acordo era 98,68% (96.19%-99.55%).
 

 
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente. No use após a data de validade.
2. Esta inserço de pacote deve ser lida completamente antes de executar o teste. A falha seguir a inserço dá resultados da análise imprecisos.
3. No o use se o malote é danificado ou quebrado.
4. O teste é para o único uso somente. No reutilize em qualquer circunstncia.
5. Segure todos os espécimes como se contêm agentes infecciosos. Observe estabeleceu precauções contra perigos microbiológicos durante todo testes e segue os procedimentos padro para a eliminaço apropriada dos espécimes.
6. Vestuário de proteço do desgaste tal como revestimentos do laboratório, luvas descartáveis e proteço ocular quando os espécimes forem analisados.
7. A umidade e a temperatura podem adversamente afetar resultados.
8. No execute o teste em uma sala com o fluxo de ar forte, IE. f elétrico ou condicionamento de ar forte.
9. O teste é somente para espécimes orais da saliva se o teste outros espécimes tais como nasal, garganta ou espécimes nasopharyngeal do cotonete ou espécimes do serumplasmaurine, os resultados é somente para a pesquisa.
10. Coleço da amostra e procedimentos de manipulaço para exigir o treinamento e a orientaço específicos.
11. No derrame a amostra do tubo da extraço na amostra da gaveta do teste bem. Use a ponta distribuidora fornecida dos tubos da extraço ao adicionar a amostra gaveta do teste.
 

 
 
 
 

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