Gaveta rápida do teste de Coronavirus da credibilidade do TUV 98,67%

Gaveta rápida nova do teste do anticorpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)

Características principais:

Uso pretendido

O jogo é usado para detectar os anticorpos do lgM e do lgG ao vírus 2 da corona da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS CoV-2) no soro humano, amostra do plasma ou de sangue inteiro qualitativamente. Deve ser usada como um auxílio no diagnóstico da doença da infecço do coronavirus (COVID- 19), que é causada bySARS-COV-2. O teste fornece resultados de exame preliminar. Os resultados negativos no impossibilitam a infecço SARSCOV-2 e no podem ser usados como a única base para o tratamento ou a deciso similar.

Coleço da amostra e preparaço do teste

Espécimes da vara do dedo (sangue inteiro)

1. Limpe a área para ser lanced com uma almofada do álcool

2. Esprema a extremidade da ponta do dedo e perfure-a com uma lanceta estéril.

3. Limpe afastado a primeira gota de sangue com a gaze estéril ou o algodo; recolha a amostra da segunda gota

4. Use o conta-gotas para tirar o sangue fresco a 1 2 da parede do tubo e para dispensá-lo bem na amostra

Fingerstsick que o sangue inteiro deve ser usado imediatamente depois do pode ser usado.

Espécimes do soro/plasma: o soro ou o espécime fresco do plasma podem ser usados.

Plasma

1. Recolha o sangue inteiro em um tubo da coleço (que contém o EDTA, o Na-citrato ou a heparina) pelo venipuncture

2. Separe o plasma pela centrifugaço.

Soro

1. Recolha o sangue inteiro em um tubo da coleço (que no contém nenhum anticoagulante) pelo venipuncture.

2. Permita que o sangue coagule.

3. Separe o soro pela centrifugaço.

Evite o uso de hemolytic, turvo, micro-organismo contaminou espécimes. O espécime deve ser armazenado em 2-8℃for acima dos dias to3 ou ser congelado em -20℃for até 9 dias. Evite a deterioraço do espécime por ciclos múltiplos da gelo-aproximaço amigável

Sangue inteiro de Venipuncture

O sangue inteiro de Venipuncture pode ser usado imediatamente depois da coleço ou ser armazenado até 3days em 2-8℃

Interpretaço dos resultados

1. Positivo do lgG e do IgM: se três linhas aparecem em sua zona respectiva C, G, M, a seguir indica que resultado da análise de IgG e de IgM so positivos.

2. Positivo do lgM: se duas linhas aparecem respectivamente na linha da zona C e M, indica que resultado da análise de IgM é positivo.

3. Positivo de IgG: se duas linhas aparecem respectivamente na linha da zona C e G, indica que resultado da análise do lgG é positivo.

4. Negativo do lgG e do IgM: se somente uma linha de cor na zona de controle C que indica o resultado da análise de IgG e de IgM é negativo.

5. Inválido: Se nenhuma linha de cor aparece na zona de controle C, a seguir o teste é inválido. Rejeite a gaveta do teste e recomece o desempenho com a gaveta nova com os procedimentos corretos.

Sensibilidade e especificidade

Um total de 523 amostras clínicas foi testado para a validaço, de que 142 eram positivos e 381 era negativos. Os resultados da análise so como segue:

Taxa positiva da coincidência:

Taxa positiva da coincidência: A (A+C)%=90.85% (intervalo da credibilidade de 95%: 84,85% ~95,04%)

Taxa negativa da coincidência: D (B+D)%=100.00% (intervalo da credibilidade de 95%: 99.04%~100.00%)

Taxa total da coincidência: (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervalo da credibilidade de 95%: 95.79%~98.67%)

Controle incorporado

A gaveta rápida do teste de IgG/lgM tem um controle processual incorporado para ver mesmo se a operaço é correta ou eficaz, se uma linha de cor apareceu na zona de controle C, ele indica que a operaço de teste está correta.

Aviso

Para in vitro o uso diagnóstico SOMENTE

Leia o pacote para introduzir completamente antes de usar. É muito importante que o procedimento correto está seguido. A falha para adicionar a amostra paciente pode conduzir a um resultado do falso negativo (i.e.a faltou o positivo).

Armazenamento

A gaveta rápida do teste de COVID-19 IgG/IgM deve ser armazenada no lugar escuro em 2-30°C por 12 meses da data de fabricaço. Mantenha a gaveta do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, use-o imediatamente. No use o teste além da data de validade indicada.

Newscen Biopharm Co., limitado é um fabricante profissional in vitro de produtos diagnósticos e de instrumentos de apoio relacionados, que seja fundado comummente pelo grupo farmacêutico de Tianjin, pelos fármacos Co. de Tianjin Zhongxin, pelo Ltd e por empresários chineses ultramarinos.

Fundada em 2003, a empresa está a uma uma elevaço nacional - o corporaçõ e Tianjin da tecnologia classificam um fabricante do dispositivo médico. Ao longo dos anos, a empresa foi cometida pesquisa, desenvolvimento, produço e vendas in vitro de produtos diagnósticos e instrumentos de apoio relacionados, e igualmente forneceu o OEM e o ODM e a transferência tecnológica e a cooperaço assim como algum outro mercado do cliente basearam serviços diversificados aos clientes no país e no estrangeiro.

NewScen é baseado na inovaço independente e confia no talento que compartilham no país e no estrangeiro, na vantagem da interaço da informaço, na preparaço do anticorpo e no produto novo R & na tecnologia de D plataforma para desenvolver e produzir nove séries aproximadamente cem tipos dos produtos que incluem testes e instrumentos e para pôr sobre sucessivamente o mercado.

O jogo rápido do teste do anticorpo do VIH (1 + 2) e outros dispositivos do IVD (in vitro diagnóstico) obtiveram a patente nacional e a classe nacional de certificado novo da droga; O anticorpo que de HCV o teste rápido é o primeiro teste dobro HCV do sanduíche do antígeno patenteou o produto; O teste quantitativo de NewScen quebrou com a dificuldade técnica da detecço quantitativa do ouro coloide, abrindo uma situaço nova para a aplicaço clínica do teste coloidal do ouro. O leitor immuno rápido do ensaio fornece uma plataforma aberta e comum para a detecço qualitativa e quantitativa do teste coloidal do ouro.

A empresa recebeu certificados do dispositivo médico de CFDA de 32 produtos, de 49 direitos de propriedade intelectual independentes, de certificados de FDA das séries de produtos e de certificados europeus do CE de 16 produtos. A gesto de produço está do acordo restrito com os regulamentos in vitro da produço diagnóstica do produto assim como do sistema de gerenciamento da qualidade internacional (ISO 9001, ISO 13485) para assegurar a qualidade de produto alta. Os produtos so vendidos durante todo o país e em America do Norte, em Ámérica do Sul, em 3Sudeste Asiático, em Europa, no Médio Oriente, em África e em outros mercados internacionais.

Atualmente, a empresa integrou o teste coloidal do ouro, tecnologia immunochromatographic do interpretoscope e da nuvem e outras vantagens técnicas, e sistema integrado gesto criado de POCT, para conseguir o levantamento de dados no local conveniente, exato e eficiente e a partilha remota da orientaço ou de dados do centro de monitoraço e promover o desenvolvimento da técnica de teste moderna e a melhoria do diagnóstico e do nível do tratamento.

NewScen obteve o apoio do projeto de Tianjin ou do país por nove vezes sucessivamente, foi identificado como uma empresa da alta tecnologia em Tianjin, obteve o título da “da empresa parte superior 100 em Tianjin” entre SMEs de Tianjin, e é a base diagnóstica rápida do projeto de demonstraço da alta tecnologia e o empresário nacional de 863 projetos concedidos pelo NDRC (comisso do desenvolvimento nacional e da reforma).

Os produtos rápidos do teste do sangue oculto fecal, do Ferritin do soro e da hepatite C foram nomeados produtos independentes da inovaço de Tianjin; os produtos do tipo “YBT” foram concedidos o título “do produto favorito chinês do tipo das mulheres e das crianças” pelo centro de desenvolvimento chinês das mulheres e das crianças; A marca registrada de “YBT” foi nomeada de “marca registrada famosa Tianjin”.

A “honestidade, a verdade, a autenticidade, e a inovaço”, so nosso compromisso persistente.

“Incentivar nossos empregados que crescem com empresa” é a força motriz abaixo de nosso crescimento de afluência.