Jogo rápido mínimo do teste do CE 15 SARS-CoV-2 Coronavirus do ISO

Gaveta rápida nova do teste do anticorpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)

(2019-nCoV) SARS-CoV-2 uso rápido coloidal de Kit For In Vitro Diagnostic do teste do anticorpo IgG/IgM do ouro COVID-19

Características principais:

1. Para obter rapidamente o resultado em 15~20 minutos.

2. Sensibilidade e especificidade altas.

3. Simples de usar.

4. Exato (97,51%) e seguro altos (intervalo da credibilidade: 95.79%~98.67%)

5. Armazenamento ambiental.

6. Certificado pela certificaço competente

7. 3 linha original projeto patenteado

8. Critérios múltiplos da reunio como segue:

13612:2002 DO EN DO 13485:2016 DO ISO DO EN

23640:2015 DO ISO DO EN DO 14971:2012 DO ISO DO EN

18113-2:2011 DO ISO DO EN DO 18113-1:2011 DO ISO DO EN

13641:2002 DO EN DO 15223-1:2016 DO ISO DO EN

Uso pretendido

A gaveta diagnóstica rápida de COVID-19IgG/lgM é para a detecço de lgG/lgM no soro humano, no plasma ou no sangue inteiro. É usada como um indicador suplementar do teste para casos suspeitados da detecço ácida nucleica negativa nova de Coronavirus ou liga usada com detecço ácida nucleica no diagnóstico do suspeitado encaixotado, no pode ser usada como a evidência para o diagnóstico e a excluso de COVID-19.

Princípio

Este jogo usa o ouro coloidal Immunochromatography e o princípio imune indireto da captaço de tecnologia detalhada da detecço para detectar IgG/lgM da Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) no soro humano, no plasma e no sangue inteiro.

Durante a detecço, o ouro coloidal etiquetou antígenos de recombinaço liga aos anticorpos SARS-CoV-2 na amostra para formar complexos imunes. Os complexos imunes movem-se para a frente ao longo da gaveta pela cromatografia.

O IgM nos complexos imunes será capturado pelo IgM anti-humano pré-revestido na zona do teste, condensa a cor para formar a linha M. da reaço. O IgG nos complexos imunes será capturado pelo IgG anti-humano pré-revestido na zona do teste, condensa a cor para formar a linha G. da reaço.

Os anticorpos ouro-etiquetados coloidais de IgY da galinha so combinados com os anticorpos pré-revestidos de IgY da anti-galinha da cabra na linha de controle da qualidade para formar a linha de controle C da qualidade

Positivo do lgG e do IgM: se três linhas aparecem em sua zona respectiva C, G, M, a seguir indica que resultado da análise de IgG e de IgM so positivos.

Positivo do lgM: se duas linhas aparecem respectivamente na linha da zona C e M, indica que resultado da análise de IgM é positivo.

Positivo de IgG: se duas linhas aparecem respectivamente na linha da zona C e G, indica que resultado da análise do lgG é positivo.

Negativo do lgG e do IgM: se somente uma linha de cor na zona de controle C que indica o resultado da análise de IgG e de IgM é negativo.

Inválido: Se nenhuma linha de cor aparece na zona de controle C, a seguir o teste é inválido. Rejeite a gaveta do teste e recomece o desempenho com a gaveta nova com os procedimentos corretos.

Controle incorporado

A gaveta rápida do teste de IgG/lgM tem um controle processual incorporado para ver mesmo se a operaço é correta ou eficaz, se uma linha de cor apareceu na zona de controle C, ele indica que a operaço de teste está correta.

Materiais exigidos mas no fornecidos

1. Temporizador ou cronômetro

2. Dispositivos da coleço do sangue, para os testes do sangue inteiro, do soro ou do plasma do venipuncture

3. Recipiente da eliminaço do Biohazard

4. Luvas descartáveis

5. Pipeta e ponta da pipeta

Para amostras do fingerstick, os seguintes materiais so exigidos:

Almofada do álcool

Lanceta estéril

Gaze estéril ou algodo

A gaveta e os materiais forneceram

1. Gaveta do teste (pouched individualmente)
2. Cada malote contém uma gaveta com o um saco dessecante
3. amortecedor do diluente
4. instruço para o uso
5. conta-gotas plástico (opcional)

Aviso

Para in vitro o uso diagnóstico SOMENTE

Leia a instruço com cuidado antes de usar. É muito importante que o procedimento correto da operaço está seguido. A falha para adicionar o espécime paciente pode causar o resultado do falso negativo (i.e.a faltou o positivo).

Armazenamento

O jogo diagnóstico rápido de COVID-19IgG/IgM deve ser colocado no lugar escuro em 2-30°C por 12 meses da data de fabricaço. Mantenha o jogo do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, use-o imediatamente. No use o jogo do teste uma vez que excede a data de validade indicada.

Newscen Biopharm Co., limitado é um fabricante profissional in vitro de produtos diagnósticos e de instrumentos de apoio relacionados, que seja fundado comummente pelo grupo farmacêutico de Tianjin, pelos fármacos Co. de Tianjin Zhongxin, pelo Ltd e por empresários chineses ultramarinos.

Fundada em 2003, a empresa está a uma uma elevaço nacional - o corporaçõ e Tianjin da tecnologia classificam um fabricante do dispositivo médico. Ao longo dos anos, a empresa foi cometida pesquisa, desenvolvimento, produço e vendas in vitro de produtos diagnósticos e instrumentos de apoio relacionados, e igualmente forneceu o OEM e o ODM e a transferência tecnológica e a cooperaço assim como algum outro mercado do cliente basearam serviços diversificados aos clientes no país e no estrangeiro.

NewScen é baseado na inovaço independente e confia no talento que compartilham no país e no estrangeiro, na vantagem da interaço da informaço, na preparaço do anticorpo e no produto novo R & na tecnologia de D plataforma para desenvolver e produzir nove séries aproximadamente cem tipos dos produtos que incluem testes e instrumentos e para pôr sobre sucessivamente o mercado.

O jogo rápido do teste do anticorpo do VIH (1 + 2) e outros dispositivos do IVD (in vitro diagnóstico) obtiveram a patente nacional e a classe nacional de certificado novo da droga; O anticorpo que de HCV o teste rápido é o primeiro teste dobro HCV do sanduíche do antígeno patenteou o produto; O teste quantitativo de NewScen quebrou com a dificuldade técnica da detecço quantitativa do ouro coloide, abrindo uma situaço nova para a aplicaço clínica do teste coloidal do ouro. O leitor immuno rápido do ensaio fornece uma plataforma aberta e comum para a detecço qualitativa e quantitativa do teste coloidal do ouro.

A empresa recebeu certificados do dispositivo médico de CFDA de 32 produtos, de 49 direitos de propriedade intelectual independentes, de certificados de FDA das séries de produtos e de certificados europeus do CE de 16 produtos. A gesto de produço está do acordo restrito com os regulamentos in vitro da produço diagnóstica do produto assim como do sistema de gerenciamento da qualidade internacional (ISO 9001, ISO 13485) para assegurar a qualidade de produto alta. Os produtos so vendidos durante todo o país e em America do Norte, em Ámérica do Sul, em 3Sudeste Asiático, em Europa, no Médio Oriente, em África e em outros mercados internacionais.

Atualmente, a empresa integrou o teste coloidal do ouro, tecnologia immunochromatographic do interpretoscope e da nuvem e outras vantagens técnicas, e sistema integrado gesto criado de POCT, para conseguir o levantamento de dados no local conveniente, exato e eficiente e a partilha remota da orientaço ou de dados do centro de monitoraço e promover o desenvolvimento da técnica de teste moderna e a melhoria do diagnóstico e do nível do tratamento.

NewScen obteve o apoio do projeto de Tianjin ou do país por nove vezes sucessivamente, foi identificado como uma empresa da alta tecnologia em Tianjin, obteve o título da “da empresa parte superior 100 em Tianjin” entre SMEs de Tianjin, e é a base diagnóstica rápida do projeto de demonstraço da alta tecnologia e o empresário nacional de 863 projetos concedidos pelo NDRC (comisso do desenvolvimento nacional e da reforma).

Os produtos rápidos do teste do sangue oculto fecal, do Ferritin do soro e da hepatite C foram nomeados produtos independentes da inovaço de Tianjin; os produtos do tipo “YBT” foram concedidos o título “do produto favorito chinês do tipo das mulheres e das crianças” pelo centro de desenvolvimento chinês das mulheres e das crianças; A marca registrada de “YBT” foi nomeada de “marca registrada famosa Tianjin”.

A “honestidade, a verdade, a autenticidade, e a inovaço”, so nosso compromisso persistente.

“Incentivar nossos empregados que crescem com empresa” é a força motriz abaixo de nosso crescimento de afluência.