Armazenamento ambiental do ISO 40 jogos da gaveta rápida do teste do VIH

Jogos rápidos do teste do anticorpo do VIH (1+2)

Para a detecço qualitativa de 1+2) anticorpos do VIH (no soro/plasma e no sangue inteiro

Ouro coloidal do teste de seleço do anticorpo do uso HIV1+2 da casa para doenças de transmisso sexual
 
Características principais

►Sensibilidade: 100%
►Especificidade: Mais altamente de 99%
►Simples: Nenhum instrumento exigiu
►Armazenamento ambiental
►Seguro: capaz de diferenciar o tipo I do VIH e o tipo II
►Certificado pela certificaço competente
►3 linha original projeto patenteado
►Vencedor “dos 2008 jogos diagnósticos do antígeno nacional do VIH para a avaliaço de desempenho clínica”
 
Uso pretendido

O teste de diagnóstico HIV-1/2 rápido (RDT) é um teste qualitativo para a detecço de anticorpos ao tipo do vírus de imunodeficiência humana - 1 e 2 (HIV-1/2) no soro/plasma humanos. Considera-se como um teste de exame inicial para os anticorpos HIV-1/2. Todos os espécimes positivos devem ser confirmados com mancha ocidental ou a outra AIA qualificada.

Princípio

O RDT HIV-1/2 é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecço de anticorpos a HIV-1/2 no soro/plasma humanos. Os antígenos HIV-1/2 específicos so pré-revestidos na membrana como um reagente da captaço na regio do teste.
 
Durante o teste, o espécime é permitido reagir com as partículas coloidais do ouro, que foram etiquetadas com os antígenos HIV-1/2 específicos. Os anticorpos a HIV-1/2, se atuais, uma faixa colorida vermelha tornar-se-o na membrana em proporço quantidade dos anticorpos HIV-1/2 atuais no espécime.
 
A ausência desta faixa colorida vermelha na regio do teste sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, a faixa colorida vermelha na regio de controle aparecerá sempre de qualquer maneira a presença de anticorpos a HIV-1/2.
 
Procedimento de ensaio

►Coloque a gaveta do teste na superfície plana. Unseal antes o malote, permitem que a gaveta do teste alcance a temperatura ambiente (4-30°C). Use-a imediatamente uma vez no lacrada.
►Abra o malote e adicione 1drop (30-40uL) do espécime nos poços da amostra.
►Quando o espécime for absorvido completamente, lentamente add1drop (45-55pL) do amortecedor do diluente verticalmente nos poços da amostra.
►Espécime Avoid ou amortecedor deixando cair do diluente na janela de observaço.
►No permita a garrafa do amortecedor do diluente tocam na amostra bem ao deixar cair o amortecedor do diluente para impedir a contaminaço transversal com o espécime.
►Observe o resultado entre 15-30 minutos depois que o amortecedor do diluente adicionado.
 
Interpretaço dos resultados

►Negativo: Nenhuma faixa aparente na regio do teste (1 e 2), somente uma faixa vermelha aparece na regio de controle (c). Isto indica que nenhum anticorpo HIV1/2 esteve detectado.
►Positivo: Além do que a faixa na regio de controle (c), outras uma ou dois faixas vermelhas aparecero na regio do teste (1 e 2). Isto indica que o espécime contém os anticorpos HIV1/2.
►Inválido: Se nenhuma faixa aparece na regio de controle (C), apesar da presença ou da ausência de linha na regio do teste (1 e 2). Indica um erro possível em executar o teste. O teste deve ser repetido usando um dispositivo novo.
 

Os reagentes e os materiais forneceram

Cada jogo contém:
►40 gavetas do teste (pouched individualmente)
►Uma garrafa do amortecedor do diluente (5ml)
►40 conta-gotas plásticos descartáveis
►Cada malote contém uma gaveta com o um saco dessecante
►Instruço para o uso
 
Materiais exigidos mas no fornecidos

►Temporizador ou cronômetro
►Recipiente da eliminaço do Biohazard
►Dispositivos da coleço do sangue, para os testes do sangue inteiro venoso, do soro ou do plasma
►Luvas descartáveis
 
Para amostras da vara do dedo, os seguintes materiais so exigidos:
Almofada do álcool
Lanceta estéril
Gaze estéril ou algodo
 
Aviso

Para o uso in vitro diagnóstico SOMENTE
Leia o pacote para introduzir completamente antes de usar. É muito importante que o procedimento correto está seguido. A falha para adicionar a amostra paciente pode conduzir a um resultado do falso negativo (i.e.a faltou o positivo).
 
Armazenamento

O teste rápido do anticorpo de Newscen VIH (1+2) pode ser armazenado na temperatura ambiente (4-30℃, no se congelam) por 24 meses da data de fabricaço.
Mantenha a gaveta do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, execute o teste quanto antes (dentro de 1hour) para evitar a gaveta do teste de tornar-se úmido. No use o teste além da data de validade indicada.
O amortecedor do diluente deve ser armazenado na temperatura ambiente (4-30℃, no se congelam).
 

Newscen Biopharm Co., limitado é um fabricante profissional in vitro de produtos diagnósticos e de instrumentos de apoio relacionados, que seja fundado comummente pelo grupo farmacêutico de Tianjin, pelos fármacos Co. de Tianjin Zhongxin, pelo Ltd e por empresários chineses ultramarinos.

Fundada em 2003, a empresa está a uma uma elevaço nacional - o corporaçõ e Tianjin da tecnologia classificam um fabricante do dispositivo médico. Ao longo dos anos, a empresa foi cometida pesquisa, desenvolvimento, produço e vendas in vitro de produtos diagnósticos e instrumentos de apoio relacionados, e igualmente forneceu o OEM e o ODM e a transferência tecnológica e a cooperaço assim como algum outro mercado do cliente basearam serviços diversificados aos clientes no país e no estrangeiro.

NewScen é baseado na inovaço independente e confia no talento que compartilham no país e no estrangeiro, na vantagem da interaço da informaço, na preparaço do anticorpo e no produto novo R & na tecnologia de D plataforma para desenvolver e produzir nove séries aproximadamente cem tipos dos produtos que incluem testes e instrumentos e para pôr sobre sucessivamente o mercado.

O jogo rápido do teste do anticorpo do VIH (1 + 2) e outros dispositivos do IVD (in vitro diagnóstico) obtiveram a patente nacional e a classe nacional de certificado novo da droga; O anticorpo que de HCV o teste rápido é o primeiro teste dobro HCV do sanduíche do antígeno patenteou o produto; O teste quantitativo de NewScen quebrou com a dificuldade técnica da detecço quantitativa do ouro coloide, abrindo uma situaço nova para a aplicaço clínica do teste coloidal do ouro. O leitor immuno rápido do ensaio fornece uma plataforma aberta e comum para a detecço qualitativa e quantitativa do teste coloidal do ouro.

A empresa recebeu certificados do dispositivo médico de CFDA de 32 produtos, de 49 direitos de propriedade intelectual independentes, de certificados de FDA das séries de produtos e de certificados europeus do CE de 16 produtos. A gesto de produço está do acordo restrito com os regulamentos in vitro da produço diagnóstica do produto assim como do sistema de gerenciamento da qualidade internacional (ISO 9001, ISO 13485) para assegurar a qualidade de produto alta. Os produtos so vendidos durante todo o país e em America do Norte, em Ámérica do Sul, em 3Sudeste Asiático, em Europa, no Médio Oriente, em África e em outros mercados internacionais.

Atualmente, a empresa integrou o teste coloidal do ouro, tecnologia immunochromatographic do interpretoscope e da nuvem e outras vantagens técnicas, e sistema integrado gesto criado de POCT, para conseguir o levantamento de dados no local conveniente, exato e eficiente e a partilha remota da orientaço ou de dados do centro de monitoraço e promover o desenvolvimento da técnica de teste moderna e a melhoria do diagnóstico e do nível do tratamento.

NewScen obteve o apoio do projeto de Tianjin ou do país por nove vezes sucessivamente, foi identificado como uma empresa da alta tecnologia em Tianjin, obteve o título da “da empresa parte superior 100 em Tianjin” entre SMEs de Tianjin, e é a base diagnóstica rápida do projeto de demonstraço da alta tecnologia e o empresário nacional de 863 projetos concedidos pelo NDRC (comisso do desenvolvimento nacional e da reforma).

Os produtos rápidos do teste do sangue oculto fecal, do Ferritin do soro e da hepatite C foram nomeados produtos independentes da inovaço de Tianjin; os produtos do tipo “YBT” foram concedidos o título “do produto favorito chinês do tipo das mulheres e das crianças” pelo centro de desenvolvimento chinês das mulheres e das crianças; A marca registrada de “YBT” foi nomeada de “marca registrada famosa Tianjin”.

A “honestidade, a verdade, a autenticidade, e a inovaço”, so nosso compromisso persistente.

“Incentivar nossos empregados que crescem com empresa” é a força motriz abaixo de nosso crescimento de afluência.